Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Qsiva

Produkt leczniczy Qsiva występuje w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, dostępnych w czterech różnych dawkach, zawierających dwie substancje czynne: feneterminę (w postaci chlorowodorku) oraz topiramat. Każda moc produktu charakteryzuje się specyficznym składem i wyglądem, co umożliwia prawidłową identyfikację danej dawki.¹

Warianty dawkowania produktu Qsiva

Kapsułki Qsiva mają standardowy rozmiar o długości 2,31 cm i średnicy 0,73-0,76 cm.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie dawki produktu Qsiva zawierają sacharozę, natomiast dawki 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg oraz 15 mg+92 mg zawierają dodatkowo barwniki: tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową FCF (E110) w różnych ilościach:³

• Qsiva 3,75 mg+23 mg: Sacharoza
• Qsiva 7,5 mg+46 mg: Sacharoza, tartrazyna (E102, 0,10 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,01 mg)
• Qsiva 11,25 mg+69 mg: Sacharoza, tartrazyna (E102, 0,07 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,03 mg)
• Qsiva 15 mg+92 mg: Sacharoza, tartrazyna (E102, 0,07 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110, 0,03 mg)

Pełny skład produktu leczniczego Qsiva

Skład zawartości kapsułki

Wszystkie dawki produktu Qsiva zawierają następujące substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:⁴

• Sacharoza – substancja pomocnicza, pełniąca rolę wypełniacza i substancji słodzącej
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Hypromeloza 2910 – pochodna celulozy stosowana jako substancja powlekająca, która odpowiada za modyfikowane uwalnianie substancji czynnych
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę preparatu
• Metyloceluloza – substancja pomagająca w kontrolowaniu uwalniania substancji czynnych
• Etyloceluloza – składnik wpływający na kontrolowane uwalnianie substancji aktywnych
• Powidon K30 – substancja wiążąca
• Talk mikronizowany – substancja przeciwzbrylająca

Skład otoczki kapsułki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki produktu leczniczego Qsiva:⁵

Qsiva 3,75 mg+23 mg

• Żelatyna – główny składnik twardej otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik biały
• Błękit brylantowy FCF (E133) – barwnik niebieski
• Erytrozyna (E127) – barwnik czerwony
• Biały tusz drukarski zawierający: tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, symetykon

Qsiva 7,5 mg+46 mg

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Błękit brylantowy FCF (E133)
• Erytrozyna (E127)
• Tartrazyna (E102) – barwnik żółty
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110) – barwnik pomarańczowy
• Czarny tusz drukarski zawierający: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy
• Biały tusz drukarski zawierający: tytanu dwutlenek (E171), szelak, glikol propylenowy, symetykon

Qsiva 11,25 mg+69 mg

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Tartrazyna (E102)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
• Czarny tusz drukarski zawierający: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy

Qsiva 15 mg+92 mg

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Tartrazyna (E102)
• Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
• Czarny tusz drukarski zawierający: żelaza tlenek czarny (E172), szelak, glikol propylenowy

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Qsiva występuje w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, które zostały zaprojektowane w celu zapewnienia kontrolowanego uwalniania substancji czynnych po podaniu doustnym. Modyfikowane uwalnianie zapewnia optymalny profil farmakokinetyczny substancji czynnych, co przekłada się na skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo stosowania.⁶

Informacje dotyczące przechowywania i trwałości produktu

Produkt leczniczy Qsiva charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji.⁷ Aby zachować pełną skuteczność produktu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Qsiva są dostępne w butelkach wykonanych z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości), które zapewniają odpowiednią ochronę produktu przed czynnikami zewnętrznymi. Opakowanie zawiera:⁹

• 14 lub 30 kapsułek w butelce
• Zamknięcie z PE (polietylenu) zabezpieczające przed dostępem dzieci
• Środek pochłaniający wilgoć, chroniący produkt przed degradacją

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

W przypadku produktu leczniczego Qsiva nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie określono również specjalnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego produktu lub jego pozostałości.¹¹