Dawkowanie i sposób podawania leku Qsiva

Leczenie produktem leczniczym Qsiva powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu otyłości. Lek ten występuje w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych, w czterech różnych dawkach: 3,75 mg+23 mg, 7,5 mg+46 mg, 11,25 mg+69 mg oraz 15 mg+92 mg.¹

Zalecane dawkowanie standardowe

Dawka podtrzymująca produktu Qsiva wynosi 7,5 mg+46 mg, stosowana raz na dobę, w godzinach porannych. Leczenie należy rozpoczynać poprzez systematyczne zwiększanie dawki – początkowo należy podawać dawkę 3,75 mg+23 mg przez 14 dni, a następnie przejść do dawki docelowej 7,5 mg+46 mg.²

Pacjentów, którzy po 3 miesiącach leczenia dawką 7,5 mg+46 mg nie uzyskali redukcji masy ciała o co najmniej 5% początkowej masy ciała, należy uznać za niereagujących na leczenie i przerwać stosowanie produktu.³

Dawkowanie dla pacjentów reagujących na leczenie

Jeżeli po 3 miesiącach leczenia dawką 7,5 mg+46 mg pacjent uzyskał redukcję masy ciała o co najmniej 5%, ale jego BMI nadal wynosi 30 kg/m² lub więcej, można rozważyć zastosowanie większej dawki. W takim przypadku należy przez 14 dni podawać dawkę 11,25 mg+69 mg, a następnie zwiększyć do dawki 15 mg+92 mg na dobę.⁴

Należy pamiętać, że łączna częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów stosujących dawkę 15 mg+92 mg w porównaniu z pacjentami przyjmującymi mniejsze dawki. Przed wdrożeniem największej dawki konieczna jest staranna ocena stosunku korzyści do ryzyka.⁵

Przerwanie leczenia

W przypadku stosowania produktu Qsiva w dawce 15 mg+92 mg istnieje ryzyko wystąpienia drgawek przy nagłym przerwaniu leczenia. Dlatego w przypadku konieczności odstawienia leku w tej dawce, należy przeprowadzać to stopniowo, poprzez przyjmowanie dawki co drugi dzień przez co najmniej 1 tydzień przed całkowitym przerwaniem leczenia.⁶

Ogólne zalecenia terapeutyczne

Właściwe odżywianie, regularna aktywność fizyczna i odpowiednie nawodnienie stanowią istotne elementy programu redukcji masy ciała. Zaleca się, aby lekarz przeprowadził dokładny wywiad dotyczący nawyków żywieniowych pacjenta i zalecił konkretne zmiany mające na celu zmniejszenie dziennego spożycia kalorii o około 500 kcal. W celu zapewnienia odpowiedniej równowagi składników odżywczych warto rozważyć codzienną suplementację multiwitaminową. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń fizycznych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia porannej dawki produktu Qsiva, można ją nadal przyjąć do godzin południowych. Jeśli minęła już połowa dnia, pacjent powinien poczekać do następnego dnia rano i przyjąć zwykłą dawkę dobową. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pacjent nie przyjmował leku przez okres dłuższy niż 7 dni, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki.⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie produktem Qsiva u kobiet w wieku rozrodczym powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w kontrolowaniu masy ciała. W tej grupie pacjentek należy w pierwszej kolejności rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Konieczność kontynuacji leczenia produktem Qsiva w tej populacji powinna być oceniana ponownie nie rzadziej niż raz w roku.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami o nasileniu łagodnym (klirens kreatyniny ≥60-<90 ml/min), umiarkowanym (klirens kreatyniny ≥30-<60 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny 15-<30 ml/min). W związku z tym konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania.¹⁰

Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności nerek, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od pierwszego rozpoczęcia leczenia.¹¹

Ze względu na brak danych, leczenie produktem Qsiva nie jest zalecane u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) lub poddawanych hemodializie.¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Ekspozycja na produkt leczniczy Qsiva jest zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od stopnia nasilenia zaburzeń konieczne jest następujące dostosowanie dawkowania:¹³

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stopień 5-6 w skali Child-Pugh): Nie są wymagane żadne modyfikacje dawkowania.¹⁴
• Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (stopień 7-9 w skali Child-Pugh): Nie należy stosować dawki większej niż 7,5 mg+46 mg raz na dobę.¹⁵
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopień ≥10 w skali Child-Pugh): Ze względu na brak danych nie zaleca się leczenia produktem Qsiva.¹⁶

Niezależnie od stopnia zaburzeń czynności wątroby, leczenie należy przerwać u pacjentów, którzy nie osiągną zmniejszenia masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 3 miesięcy od pierwszego rozpoczęcia leczenia.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku do 70 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Qsiva. Produkt nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, dlatego należy go stosować w tej grupie wiekowej z zachowaniem szczególnej ostrożności.^{Dzieci i młodzież}

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Qsiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.¹⁹

Sposób podawania

Produkt leczniczy Qsiva należy przyjmować rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, aby zapewnić podanie pełnej dawki leku.²⁰