Działania niepożądane
Qsiva 3,75 mg + 23 mg

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Qsiva oceniono na podstawie badań klinicznych obejmujących 3879 pacjentów (2318 leczonych Qsiva, 1561 placebo) w rocznym programie oraz dodatkowo kohortę 2-letnią (675 osób, w tym 448 leczonych Qsiva). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej (15%), parestezje (15%) oraz zaparcia (10%). Parestezje występowały zależnie od dawki: 3,3% przy dawce 3,75+23 mg, 11,8% przy 7,5+46 mg i 17,3% przy 15+92 mg, w porównaniu do 1,2% w grupie placebo, zwykle o łagodnym nasileniu i ustępujące samoistnie w ciągu około 3 miesięcy. Zaburzenia psychiczne, w tym bezsenność, depresja i lęk, występowały u 14,5-20,6% pacjentów leczonych Qsiva (w porównaniu do 10,3% placebo), głównie o łagodnym do umiarkowanego nasileniu. Zgłaszano również zwiększoną częstość zaburzeń funkcji poznawczych (2,1-7,6% vs. 1,5% placebo) oraz zdarzeń sercowych związanych z zaburzeniami rytmu (1,3-4,7% vs. 1,8% placebo), wszystkie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Pobierz ChPL PDF Qsiva – Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda – 3,75 mg + 23 mg
  1. Działania niepożądane leku Qsiva
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    4. Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    5. Parestezje
    6. Zaburzenia psychiczne
    7. Zaburzenia funkcji poznawczych
    8. Zaburzenia serca
    9. Wpływ na czynność nerek – zmiany stężenia kreatyniny
    10. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadwaga ze współistniejącą cukrzycą typu 2
  2. nadwaga ze współistniejącą dyslipidemią
  3. nadwaga ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym
  4. otyłość
Substancja czynna
  1. fentermina
  2. topiramat
Kategoria leku
  1. leki przeciwotyłościowe

Działania niepożądane leku Qsiva

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Qsiva zostało ocenione w oparciu o dane pochodzące z badań klinicznych obejmujących 3879 pacjentów (2318 leczonych preparatem Qsiva, 1561 otrzymujących placebo) uczestniczących w rocznym programie badań klinicznych. Dodatkowo dostępne są dane z kohorty 2-letniej, obejmującej 675 osób, spośród których 448 było leczonych produktem Qsiva.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas leczenia produktem Qsiva w kohorcie 1-rocznej znalazły się:

2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu Qsiva, występujące częściej u pacjentów leczonych tym preparatem niż w grupie placebo, zostały sklasyfikowane według częstości występowania:3

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
  • Częstość nieznana (działania niepożądane zgłaszane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu)

<sup data-drug="Qsiva" data-section="Działania niepożądane" title="Pojęcia częstości występowania są określone w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do 4

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenie układu moczowego
Rzadko Zakażenie układu oddechowego, zapalenie zatok przynosowych, grypa, zapalenie oskrzeli, kandydoza, zakażenie ucha
Częstość nieznana Wirusowe zapalenie żołądka i jelit
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Jadłowstręt
Niezbyt często Hipokaliemia, hipoglikemia, zatrzymywanie płynów, odwodnienie, zwiększone łaknienie
Rzadko Kwasica metaboliczna, dna
Zaburzenia psychiczne Często Bezsenność, depresja, lęk
Niezbyt często Nerwowość, zmiana popędu płciowego, zmiana nastroju, pobudzenie, stan splątania, zaburzenia snu (w tym nietypowe sny i koszmary senne), niepokój, zwłaszcza ruchowy, płacz, stres, labilność uczuciowa, zaburzenia emocjonalne, apatia, gniew, napad paniki, paranoja
Rzadko Myśli samobójcze, agresja, anhedonia, reakcja żałoby, bruksizm, awersja do jedzenia, omamy, dezorientacja, dysfemia
Częstość nieznana Próba samobójcza, słowotok
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Parestezje
Często Ból głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niedoczulica, zaburzenia pamięci
Niezbyt często Niepamięć, letarg, ospałość, afazja, drżenie mięśni, zaburzenia funkcji poznawczych, hipogeuzja, migrena, słaba jakość snu, omdlenie, neuropatia, hiperaktywność psychomotoryczna, parosmia, zespół niespokojnych nóg, nieprawidłowa koordynacja ruchowa
Rzadko Formikacja
Częstość nieznana Drgawki, neuralgia
Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie, suchość oka
Niezbyt często Ból oka, blefarospazm, światłowstręt, fotopsja, podwójne widzenie, świąd oka
Rzadko Zwiększone łzawienie, jaskra, krwotok spojówkowy
Częstość nieznana Jaskra z zamkniętym kątem przesączania, przemijająca ślepota, zaćma, mydriaza, zwyrodnienie plamki żółtej, zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Rzadko Głuchota, ból ucha
Częstość nieznana Niedosłuch, wysięk do ucha środkowego
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Tachykardia
Rzadko Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Nagłe zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze
Rzadko Zakrzepica żył głębokich
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Kaszel, krwawienie z nosa, duszność, ból gardła i krtani, zatkanie zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła
Rzadko Suchość błony śluzowej gardła, wyciek wydzieliny z nosa
Częstość nieznana Polipy nosa, ostra niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość w jamie ustnej, zaparcia
Często Nudności, biegunka, bóle brzucha, niestrawność
Niezbyt często Wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, wymioty, odbijanie się
Rzadko Nieprzyjemny zapach oddechu, ból dziąseł, zapalenie języka, glossodynia, guzki krwawnicze, nieczęste oddawanie kału
Częstość nieznana Dysfagia, dyskomfort w jamie ustnej, odruch wymiotny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Łysienie
Niezbyt często Świąd, wysypka, sucha skóra, nadmierna potliwość, trądzik, nietypowy zapach skóry, pokrzywka, rumień, nieprawidłowa struktura włosów
Rzadko Łamliwość paznokci
Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, ból kończyny, bóle mięśni, bóle stawów, ból pleców, osłabienie mięśni, drżenia mięśni
Rzadko Napięcie mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Kamica nerkowa, częstomocz, trudności z oddawaniem moczu, nokturia
Rzadko Nietypowy zapach moczu
Częstość nieznana Ostre uszkodzenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Zaburzenia wzwodu, zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie, drażliwość, uczucie pragnienia, uczucie zdenerwowania
Niezbyt często Astenia, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, większa energia, uczucie gorąca
Rzadko Zaburzenia chodu
Częstość nieznana Uczucie ciała obcego
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny
Rzadko Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Częstość nieznana Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny glikozylowanej
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Upadki
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Nadwrażliwość

5

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Parestezje

W badaniach klinicznych kohorty 1-rocznej zaobserwowano zależną od dawki częstość występowania parestezji podczas leczenia produktem Qsiva:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 3,3% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 11,8% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 17,3% pacjentów
  • Placebo: 1,2% pacjentów

Objawy były najczęściej opisywane jako mrowienie w dłoniach i stopach. Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych w postaci parestezji, a u większości pacjentów (80-86%) objawy miały łagodne nasilenie. Parestezje utrzymywały się przez około 3 miesiące i ustępowały samoistnie u około 75-80% pacjentów podczas kontynuowania leczenia.6

Zaburzenia psychiczne

W badaniach klinicznych kohorty 1-rocznej zaobserwowano zwiększone, zależne od dawki ryzyko zaburzeń psychicznych:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 15,8% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 14,5% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 20,6% pacjentów
  • Placebo: 10,3% pacjentów

Większość (94%) tych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zgłaszano poważnych zdarzeń. Zaburzenia psychiczne obejmowały przeważnie zaburzenia snu, zaburzenia związane z depresją lub zaburzenia związane z lękiem.7

Zdarzenia niepożądane wskazujące na depresję zgłaszano u:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 5,0% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 3,8% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 7,7% pacjentów
  • Placebo: 3,4% pacjentów

Lęk i zdarzenia powiązane zgłaszano u:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 4,6% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 4,8% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 7,9% pacjentów
  • Placebo: 2,6% pacjentów

Zarówno w grupie otrzymującej produkt Qsiva, jak i placebo zgłoszono po jednym przypadku myśli samobójczych o umiarkowanym nasileniu.8

Zaburzenia funkcji poznawczych

W badaniach klinicznych kohorty 1-rocznej częstość występowania zdarzeń niepożądanych wskazujących na zaburzenia funkcji poznawczych była większa w grupach otrzymujących Qsiva w porównaniu z placebo:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 2,1% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 5,0% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 7,6% pacjentów
  • Placebo: 1,5% pacjentów

Zaburzenia funkcji poznawczych obejmowały głównie zaburzenia uwagi i zaburzenia pamięci. Większość (97%) tych zdarzeń miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zgłaszano poważnych zdarzeń.9

Zaburzenia serca

W badaniach klinicznych kohorty 1-rocznej zdarzenia niepożądane wskazujące na zaburzenia serca zgłaszano z następującą częstością:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 1,7% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 3,8% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 3,5% pacjentów
  • Placebo: 1,8% pacjentów

Zdarzenia niepożądane ze strony serca były przeważnie powiązane z zaburzeniami rytmu serca. Zdarzenia niepożądane wskazujące na zaburzenia rytmu serca (głównie kołatania, zwiększenie częstości akcji serca, tachykardia) zgłaszano u:

  • Qsiva 3,75+23 mg: 1,3% pacjentów
  • Qsiva 7,5+46 mg: 4,2% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 4,7% pacjentów
  • Placebo: 1,8% pacjentów

Poważne zdarzenia zaburzeń rytmu serca zgłoszono u 0,2% pacjentów leczonych produktem Qsiva w porównaniu z 0,3% w grupie otrzymującej placebo. Wszystkie działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.10

Wpływ na czynność nerek – zmiany stężenia kreatyniny

Qsiva może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, co odzwierciedla obniżenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR). Wpływ produktu Qsiva 15+92 mg na GFR oceniano w 4-tygodniowym badaniu OB-404 z udziałem zdrowych dorosłych z nadwagą i otyłością. Leczenie produktem Qsiva 15+92 mg było powiązane ze zmniejszeniem GFR według pomiaru klirensu joheksolu (iGFR) o -14,9 ml/min/1,73 m² (-15,8%) w porównaniu z 1,08 ml/min/1,73 m² (1,2%) w grupie placebo na zakończenie leczenia. Po 4 tygodniach od przerwania leczenia średnia zmiana iGFR od wartości początkowej wynosiła -3,8 ml/min/1,73 m² (-4,0%) dla Qsiva w porównaniu z 2,34 ml/min/1,73 m² (2,6%) dla placebo.11

W badaniach fazy III zaobserwowano maksymalne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy wynoszące około 15% po okresie od 4 do 8 tygodni leczenia. Przeciętnie stężenie kreatyniny w surowicy następnie stopniowo zmniejszało się, ale pozostawało podwyższone w stosunku do początkowych wartości. W tej populacji średnie szacowane GFR (przy użyciu równania MDRD) zostało zmniejszone po 4 tygodniach leczenia o podobny odsetek. Przeciętnie e-GFR następnie stopniowo zwiększało się, ale pozostawało poniżej wartości początkowych (-5,4 ml/min/1,73 m²).12

W 1-rocznych badaniach produktu Qsiva z grupą kontrolną częstość występowania zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy o wartość większą lub równą 0,3 mg/dl w dowolnym momencie podczas leczenia wynosiła:

  • Qsiva 7,5+46 mg: 7,2% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 8,4% pacjentów
  • Placebo: 2,0% pacjentów

Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% powyżej wartości początkowej wystąpiło u:

  • Qsiva 7,5+46 mg: 2,0% pacjentów
  • Qsiva 15+92 mg: 2,8% pacjentów
  • Placebo: 0,6% pacjentów

Przeciętnie stężenie kreatyniny w surowicy stopniowo zmniejszało się w czasie, ale pozostawało podwyższone w stosunku do początkowych wartości kreatyniny. Z tego powodu zaleca się pomiar stężenia kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem i w czasie leczenia produktem Qsiva, ponieważ wpływ długotrwałego leczenia na czynność nerek jest nieznany.13

W badaniach klinicznych (kohorta 1-roczna) działania niepożądane w postaci zmniejszenia nerkowego klirensu kreatyniny, zwiększenia wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu lub zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi były zgłaszane dla po 0,1% pacjentów w grupach terapeutycznych otrzymujących produkt Qsiva. Tylko zwiększenie wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu było zgłoszone dla 1 pacjenta otrzymującego placebo (0,1%).14

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 19.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl