Skład i postać leku – Pralex 20 mg

Skład i postać leku
Pralex 20 mg

Produkt leczniczy Pralex zawiera escytalopram w postaci szczawianu w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg, dostępny w formie tabletek powlekanych. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze zarówno w rdzeniu (m.in. celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, przeciwutleniacze E 320 i E 321, krzemionka koloidalna, talk, magnezu stearynian), jak i w otoczce (hypromeloza 5 cPs, makrogol 400, tytanu dwutlenek E 171). Tabletki o dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg posiadają rowek dzielący umożliwiający podział na równe części, co ułatwia precyzyjne dostosowanie dawkowania w terapii. Tabletki różnią się kształtem i oznaczeniami, co ułatwia ich identyfikację kliniczną.

Pobierz ChPL PDF Pralex – Tabletki powlekane – 20 mg

Pełen skład leku Pralex

Substancje pomocnicze

Postać farmaceutyczna leku

Opis wyglądu tabletek

Informacje o opakowaniu
Przechowywanie i okres ważności
Utylizacja produktu

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

escytalopram

Kategoria leku

Pełen skład leku Pralex

Produkt leczniczy Pralex dostępny jest w formie tabletek powlekanych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 20 mg. Każda z tych dawek zawiera escytalopram (Escitalopramum) w postaci szczawianu jako substancję czynną, w ilości odpowiadającej deklarowanej dawce.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Pralex zawierają szereg substancji pomocniczych, które podzielić można na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

W skład rdzenia tabletki wchodzą:

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i konsystencję
Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz, który chroni składniki leku przed utlenianiem
Butylohydroksyanizol (E 320) – przeciwutleniacz, który podobnie jak butylohydroksytoluen chroni lek przed utlenianiem
Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe
Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję
Magnezu stearynian – środek smarujący, zapobiegający przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z następujących komponentów:³

Hypromeloza 5 cPs – polimerowy nośnik powłoki, zapewniający odpowiednią konsystencję otoczki
Makrogol 400 – plastyfikator powłoki, nadający jej elastyczność
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie tabletek

Postać farmaceutyczna leku

Pralex występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie, zależnym od zawartości substancji czynnej.⁴

Opis wyglądu tabletek

Dawka	Wygląd	Oznaczenia	Możliwość podziału
5 mg	Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane	Litera „F” po jednej stronie, liczba „53” po drugiej stronie	Nie
10 mg	Białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane	Litera „F” po jednej stronie, liczba „54” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „4”	Tak, na równe dawki
15 mg	Białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane	Litera „F” po jednej stronie, liczba „55” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „5”	Tak, na równe dawki
20 mg	Białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane	Litera „F” po jednej stronie, liczba „56” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „6”	Tak, na równe dawki

Ważną cechą tabletek Pralex o dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg jest możliwość ich podziału na równe dawki, co ułatwia dokładne dawkowanie leku, szczególnie w przypadku konieczności modyfikacji terapii.⁵

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Pralex jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

Blister przezroczysty PVC/Aclar/Aluminium, zawierający: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 lub 500 tabletek powlekanych
Pojemnik z HDPE z zamknięciem z PP, zawierający: 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Pralex zachowuje stabilność i skuteczność przez 4 lata od daty produkcji, co stanowi jego okres ważności.⁷ Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania dla tego produktu, co ułatwia jego dystrybucję i stosowanie.⁸

Utylizacja produktu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego Pralex lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.⁹ Jest to istotne ze względu na minimalizację potencjalnego wpływu substancji aktywnych na środowisko naturalne.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.