Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania produktu Pralex (escytalopram) i odnoszą się do całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Znajomość tych informacji jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia terapii pacjentów.¹

Zastosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Pralex nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u pacjentów z tej grupy wiekowej leczonych preparatami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeżeli jednak, ze względu na istotną potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent musi pozostawać pod ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Należy również podkreślić, że brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U części pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia może wystąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tego zjawiska, zaleca się rozpoczynanie leczenia od małych dawek.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek po raz pierwszy lub zwiększenia częstości napadów drgawkowych u pacjentów z uprzednim rozpoznaniem padaczki. Stosowanie leków z grupy SSRI u pacjentów z niestabilną padaczką jest niewskazane, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod dokładną obserwacją medyczną.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatów z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy bezwzględnie odstawić w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej u pacjenta.⁵

Cukrzyca

U pacjentów chorujących na cukrzycę terapia lekami z grupy SSRI może wpływać na dotychczas kontrolowane stężenie glukozy we krwi, powodując zarówno hipoglikemię jak i hiperglikemię. W takiej sytuacji może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa i nasilenie choroby

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz zachowań samobójczych. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest produkt Pralex, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te zaburzenia mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować te same środki ostrożności, co u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Szczególnie narażeni na ryzyko zachowań samobójczych są pacjenci z takimi zachowaniami w wywiadzie lub wykazujący znaczące skłonności samobójcze przed rozpoczęciem leczenia – wymagają oni ścisłej obserwacji podczas terapii. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do placebo.⁹

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i przy zmianie dawkowania, należy skrupulatnie obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań czy myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i przymusem poruszania się, któremu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami SSRI raportowano występowanie hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub przyjmujących jednocześnie inne leki mogące prowadzić do hiponatremii.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, zwłaszcza jeśli równocześnie stosują oni:

• doustne leki przeciwzakrzepowe – które hamują proces krzepnięcia krwi¹³
• leki wpływające na czynność płytek krwi – jak atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipyrydamol¹⁴
• pacjentów z rozpoznaną wcześniej skazą krwotoczną¹⁵

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁶

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI oraz leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.¹⁷

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu równocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, buprenorfina i tryptofan.¹⁸

W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki z grupy SSRI i środki o działaniu serotoninergicznym. Kombinacja objawów, takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia może wskazywać na rozwój tego zespołu. W takiej sytuacji należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI oraz preparat serotoninergiczny i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁹

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.²⁰

Reakcje odstawienne po zaprzestaniu leczenia

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie gdy odstawienie leku następuje nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu do 15% pacjentów przyjmujących placebo.²¹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, takich jak:

• czas trwania leczenia
• dawka leku
• szybkość zmniejszania dawki²²

Najczęściej zgłaszane reakcje odstawienne obejmują:

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia²³

Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być znacznie bardziej intensywne. Objawy odstawienne zwykle pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć rzadko zdarzają się również przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli pojedynczą dawkę.²⁴

Zazwyczaj objawy odstawienne ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁵

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w stosowaniu escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²⁶

Wydłużenie odcinka QT

Escytalopram może powodować wydłużenie odcinka QT w zależności od dawki. Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes, głównie u kobiet z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, lub z innymi chorobami serca.²⁷

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z:

• znaczną bradykardią (zwolniona praca serca)
• niedawno przebytym ostrym zawałem serca
• niewyrównaną niewydolnością serca²⁸

Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia (niedobór potasu) i hipomagnezemia (niedobór magnezu) zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i muszą być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁹

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się rozważenie wykonania badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów arytmii serca podczas terapii escytalopramem należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.³⁰

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może doprowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, prowadząc do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.³¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Odnotowano przypadki długotrwałych zaburzeń seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków SSRI i/lub SNRI.³²

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie jest „wolny od sodu”.³³