Działania niepożądane leku Pralex (escytalopram)

Lek Pralex, którego substancją czynną jest escytalopram (w postaci szczawianu), może powodować szereg działań niepożądanych, które występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia. Nasilenie i częstość tych działań na ogół zmniejszają się w miarę kontynuowania terapii.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z danymi klinicznymi, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco:²

• bardzo często (>1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często (>1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (>1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (>1/10000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane leku Pralex

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania escytalopramu, zarówno w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, jak i zgłaszanych spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu.³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Ryzyko samobójstwa

Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych były zgłaszane podczas terapii escytalopramem oraz tuż po jej zakończeniu. To działanie niepożądane jest charakterystyczne dla leków z grupy SSRI i SNRI.⁴

Wydłużenie odcinka QT

Przypadki wydłużenia odcinka QT oraz komorowego zaburzenia rytmu, łącznie z torsade de pointes, odnotowano po wprowadzeniu produktu do obrotu. Szczególnie narażeni są pacjenci płci żeńskiej z hipokaliemią lub z wcześniej istniejącym wydłużeniem odcinka QT, a także osoby z innymi chorobami serca.⁵

Ryzyko złamań

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm, który prowadzi do zwiększenia tego ryzyka, nie jest znany.⁶

Reakcje odstawienne

Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI, szczególnie gdy jest nagłe, często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane reakcje to:⁷

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenia
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy odstawienne mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Dlatego, gdy stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej konieczne, zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹