Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Piramil Biso

Wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, związane z poszczególnymi składnikami leku Piramil Biso (ramipryl i bisoprolol), odnoszą się do całego produktu leczniczego. Niżej wymienione środki ostrożności wymagają szczególnej uwagi lekarza przepisującego lek.¹

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża

Leczenie preparatem Piramil Biso u pacjentek w ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy rozpoczynać terapii inhibitorami ACE (takimi jak ramipryl) lub antagonistami receptorów angiotensyny II w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zastosowanie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, z wyjątkiem przypadków wymagających bezwzględnej kontynuacji dotychczasowego leczenia. W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE/AIIRA i wdrożyć alternatywne leczenie, jeśli jest to wskazane.²

Pacjenci ze szczególnym ryzykiem niedociśnienia tętniczego

U pacjentów ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron występuje ryzyko znacznego nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek na skutek zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny. Ryzyko to jest szczególnie wysokie, gdy inhibitor ACE lub jednocześnie stosowany lek moczopędny podawany jest po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki.³

Należy spodziewać się znaczącej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i koniecznie zastosować nadzór medyczny z monitorowaniem ciśnienia tętniczego u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym⁵
• Pacjenci ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca⁶
• Pacjenci z hemodynamicznie istotnym zmniejszeniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej)⁷
• Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej i z drugą czynną nerką⁸
• Pacjenci z istniejącym lub możliwym niedoborem płynów lub soli (w tym pacjenci otrzymujący leki moczopędne)⁹
• Pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem¹⁰
• Pacjenci poddawani dużym operacjom lub znieczulani środkami, które powodują niedociśnienie tętnicze¹¹

Ogólnie, zaleca się wyrównanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli przed rozpoczęciem leczenia. U pacjentów z niewydolnością serca należy jednak uważnie rozważyć takie postępowanie wobec ryzyka przeciążenia objętościowego.¹²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe potwierdzające, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.¹³

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady jest bezwzględnie konieczne, taka terapia powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z częstą i ścisłą kontrolą czynności nerek, stężenia elektrolitów i ciśnienia tętniczego. Inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową.¹⁴

Niewydolność serca i ryzyko niedokrwienia

Szczególny nadzór medyczny wymagany jest w następujących przypadkach:

• U pacjentów z przemijającą lub utrzymującą się niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego¹⁵
• U pacjentów z ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w razie ostrego niedociśnienia tętniczego¹⁶

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie leku oraz monitorowanie parametrów życiowych pacjenta.¹⁷

Kontrolowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem i podczas leczenia należy regularnie oceniać czynność nerek oraz dostosowywać dawkę, zwłaszcza w pierwszych tygodniach terapii. Szczególnie uważna kontrola jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po zabiegu przeszczepienia nerki.¹⁸

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. To powikłanie wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenie dla życia.¹⁹

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie wolno także rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.²⁰

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) oraz wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddechowymi lub bez zaburzeń oddechowych). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie wymienionymi lekami.²¹

Obrzęk naczynioruchowy jelit

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, opisywano obrzęk naczynioruchowy jelit. Pacjenci przyjmujący ramipryb często zgłaszali ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami, lub bez nich). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, stosowanie ramiprylu należy natychmiast przerwać. Konieczne jest szybkie wdrożenie działań ratunkowych, a pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 do 24 godzin. Można go wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.²²