Skład i postać leku
Piramil Biso 10 mg + 10 mg

Skład produktu leczniczego Piramil Biso

Piramil Biso to złożony produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, zawierający jako substancje czynne ramipryl oraz bisoprololu fumaran w różnych dawkach. Produkt dostępny jest w sześciu różnych wersjach dawkowania, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Dostępne wersje dawkowania

Należy zwrócić uwagę, że każda z wersji dawkowania zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, której ilość wzrasta proporcjonalnie wraz ze zwiększaniem dawki substancji czynnych.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Piramil Biso występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki różnią się kolorystyką i oznaczeniem, co umożliwia łatwą identyfikację mocy produktu. Wszystkie wersje dawkowania charakteryzują się specyficznym wyglądem zewnętrznym i zawartością wewnętrzną.³

Charakterystyka poszczególnych wersji dawkowania

• Piramil Biso, 2,5 mg + 1,25 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i białym korpusem z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁴
• Piramil Biso, 2,5 mg + 2,5 mg: kapsułka z żółtym wieczkiem z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁵
• Piramil Biso, 5 mg + 2,5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółtym korpusem z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar 2 (wymiary 18,0 x 6,4 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁶
• Piramil Biso, 5 mg + 5 mg: kapsułka z pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁷
• Piramil Biso, 10 mg + 5 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowym korpusem z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.⁸
• Piramil Biso, 10 mg + 10 mg: kapsułka z czerwonawobrązowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowym korpusem z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar 0 (wymiary 21,7 x 7,6 mm). Zawartość kapsułki to ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci dwóch, żółtych, obustronnie wypukłych, powlekanych, okrągłych tabletek.⁹

Kompletny skład substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, czyli ramiprylu i bisoprololu fumaranu, produkt Piramil Biso zawiera szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej i właściwości fizykochemicznych leku.¹⁰

Substancje pomocnicze znajdujące się wewnątrz kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza o znanym działaniu, pełniąca rolę wypełniacza
• Alkohol poliwinylowy – polimer stosowany jako środek wiążący
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający i rozsadzający
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – wypełniacz i środek buforujący
• Krospowidon typ A – substancja rozluźniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa¹¹

Skład otoczki tabletki z bisoprololem

Tabletki z bisoprololem fumaranem, znajdujące się wewnątrz kapsułki, pokryte są specjalną otoczką AquaPolish P yellow, która składa się z następujących substancji:¹²

• Hypromeloza – główny składnik otoczki, polimer celulozowy
• Hydroksypropyloceluloza – polimer zwiększający lepkość
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancja natłuszczająca
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z:¹³

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik, obecny we wszystkich wersjach dawkowania
• Żelatyna – tworząca korpus kapsułki, obecna we wszystkich wersjach dawkowania
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik, obecny w kapsułkach o mocy: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik, obecny w kapsułkach o mocy: 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg
• Żółcień chinolinowa (E 104) – żółty barwnik, obecny w kapsułkach o mocy: 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg

Skład tuszu do nadruku

Tusz używany do wykonania nadruku na kapsułkach zawiera:¹⁴

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – substancja pomocnicza
• Potasu wodorotlenek – substancja pomocnicza

Opakowanie i przechowywanie

Produkt Piramil Biso jest dostępny w blistrach wykonanych z folii BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 10, 30, 60 lub 100 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁵

Produkt należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Nie należy przechowywać go w lodówce ani zamrażać. Okres ważności produktu wynosi 2 lata.¹⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷