Dawkowanie i sposób podawania
Ondemet 0,5 mg/ml

Dawkowanie leku Ondemet

Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji (0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml) wymaga indywidualnego dostosowania do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem dążenia do stosowania najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli choroby. Dawkowanie zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz nasilenia choroby.¹

Dawkowanie w astmie

W leczeniu astmy dawki dobowe do 1 mg można podawać jednorazowo, natomiast wyższe dawki należy podzielić na dwie dawki podawane w ciągu doby. U dzieci najwyższą dawkę (2 mg na dobę) stosuje się wyłącznie w przypadkach ciężkiej astmy i przez ograniczony czas.²

Dawki początkowe w astmie

• Dzieci od 6. miesiąca życia: 0,25 mg do 0,5 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 1 mg na dobę w razie konieczności.³
• Dorośli: 1 mg do 2 mg na dobę.⁴

Dawki podtrzymujące w astmie

• Dzieci od 6. miesiąca życia: 0,25 mg do 2 mg na dobę.⁵
• Dorośli: 0,5 mg do 4 mg na dobę, z możliwością zwiększenia w przypadku bardzo nasilonych objawów.⁶

U pacjentów z astmą wymagających intensyfikacji leczenia, zaleca się zwiększenie dawki produktu Ondemet zamiast wprowadzania terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami, co pozwala zminimalizować ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁷

Dawkowanie w zaostrzeniach POChP

W leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) zalecana dawka wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2-4 podania. Leczenie należy prowadzić do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni.⁸

Dawkowanie w zespole krupu

W leczeniu zespołu krupu u niemowląt i dzieci zazwyczaj stosowana dawka wynosi 2 mg. Dawkę można podać jednorazowo lub podzielić na dwie dawki po 1 mg, podawane w odstępie 30 minut. Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. U dzieci niezdolnych do oddychania przez ustnik należy stosować maskę na twarz.⁹

Czas do uzyskania efektu terapeutycznego

• W astmie oskrzelowej: efekt może wystąpić już po kilku godzinach od pierwszej dawki, jednak pełny efekt terapeutyczny osiągany jest dopiero po kilku tygodniach kuracji.¹⁰
• W zaostrzeniach POChP: czas do złagodzenia objawów po inhalacji produktem Ondemet jest porównywalny do czasu leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym.¹¹

Zastępowanie doustnych kortykosteroidów

Ondemet umożliwia zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na Ondemet pacjent powinien być w stabilnym stanie. Procedura zmiany leczenia obejmuje:¹²

1. Podawanie dużej dawki Ondemet jednocześnie z dotychczas stosowanym doustnym kortykosteroidem przez około 10 dni.
2. Następnie stopniowe zmniejszanie dawki doustnego steroidu (np. o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego preparatu na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej.
3. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu produktem Ondemet.¹³

Objętość dawki Ondemet

* Dawkę należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem.¹⁴

Sposób podawania leku Ondemet

Ondemet jest lekiem przeznaczonym do podawania wziewnego za pomocą nebulizatora.¹⁵

Wymagane wyposażenie

Do prawidłowego stosowania produktu Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji niezbędny jest zestaw do inhalacji składający się z nebulizatora ze sprężarką powietrza. Zalecane jest stosowanie nebulizatora (np. PARI LC PLUS) ze sprężarką powietrza (np. PARI Boy SX), wyposażonego w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz (np. maskę PARI Baby z opaską PARI Baby).¹⁶

Nebulizator powinien być połączony ze sprężarką powietrza zapewniającą przepływ powietrza wynoszący od 5 do 8 L/min i objętość napełnienia wynoszącą od 2 do 4 mL. Czas inhalacji i podana dawka zależą od objętości oddechowej pacjenta oraz objętości napełniania.¹⁷

Charakterystyka aerozolu

Powyższe dane dotyczą zestawu połączonego z kompresorem PARI Boy SX.¹⁸

Uwaga: Brak jest dostępnych informacji odnośnie inhalacji płuc i dostarczonej dawki w przypadku stosowania zestawów do inhalacji, które nie były badane w programach rozwojowych produktu. Zastosowanie alternatywnego, niebadanego zestawu do inhalacji może zmienić ilość substancji czynnej dostarczanej do płuc, co z kolei może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu oraz wymagać dostosowania dawki.¹⁹

Instrukcja przygotowania i podawania leku

1. Oddzielić ampułkę od paska.
2. Energicznie wstrząsać ampułką przez 30 sekund.
3. Otworzyć ampułkę przez przekręcenie skrzydełka w górnej części.
4. Wycisnąć zawartość ampułki do komory nebulizatora.
5. Opróżnioną ampułkę wyrzucić i założyć górną część pojemnika nebulizatora.²⁰

Zalecenia dla pacjentów

Pacjent powinien zostać dokładnie poinstruowany odnośnie prawidłowego stosowania produktu Ondemet. Dzieci mogą stosować lek wyłącznie pod nadzorem osób dorosłych.²¹

Ważne instrukcje dla pacjenta:

• Dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi zestawu do inhalacji, która jest dołączona do każdego nebulizatora.
• Nie używać nebulizatorów ultradźwiękowych do nebulizacji produktu Ondemet, ponieważ nie są one odpowiednie do tego celu.
• Po inhalacji przemyć wodą jamę ustną, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła.
• W przypadku stosowania maski na twarz, przemyć twarz wodą po zabiegu, aby uniknąć podrażnienia skóry.
• Właściwie czyścić i konserwować nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.²²

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Brak jest dokładnych danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a u pacjentów z ciężką marskością wątroby może wystąpić zwiększone stężenie leku w surowicy po podaniu doustnym.²³