Działania niepożądane
Ondemet 0,5 mg/ml

Ondemet (budezonid) w postaci zawiesiny do nebulizacji, dostępny w stężeniach 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml, może wywoływać działania niepożądane zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe. Do najczęstszych należą infekcje grzybicze jamy ustnej i gardła oraz zapalenie płuc u pacjentów z POChP. Miejscowe działania niepożądane obejmują podrażnienie gardła, kaszel oraz podrażnienie skóry twarzy przy stosowaniu maski do nebulizacji. Rzadziej obserwuje się reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, pokrzywka czy obrzęk naczynioruchowy. U dzieci i młodzieży istnieje ryzyko spowolnienia wzrostu, co wymaga systematycznego monitorowania parametrów antropometrycznych. Ponadto, w badaniach klinicznych częstość występowania lęku i depresji była nieco niższa u pacjentów stosujących budezonid w porównaniu z placebo (lęk: 0,52% vs 0,63%; depresja: 0,67% vs 1,15%).

Pobierz ChPL PDF Ondemet – Zawiesina do nebulizacji – 0,5 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Ondemet
    1. Analiza działań niepożądanych według układów i narządów
    2. Szczególne grupy ryzyka
    3. Zakażenia i infekcje
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Zaburzenia psychiczne
    6. Zaburzenia oka
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczegółowe wyjaśnienia dotyczące wybranych działań niepożądanych
    1. Działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów
    2. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    3. Profilaktyka działań niepożądanych
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. bardzo ciężki zespół krupu
  3. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Ondemet

Ondemet (budezonid) w postaci zawiesiny do nebulizacji, dostępny w dawkach 0,25 mg/ml oraz 0,5 mg/ml, jak każdy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana zgodnie z następującym schematem: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).1

Analiza działań niepożądanych według układów i narządów

Budezonid jako glikokortykosteroid podawany wziewnie może wywoływać działania niepożądane o charakterze miejscowym i ogólnoustrojowym. Ogólnoustrojowe działania niepożądane występują sporadycznie i są zależne od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości pacjenta.2

Szczególne grupy ryzyka

W przypadku dzieci i młodzieży stosujących budezonid wziewnie, istnieje ryzyko spowolnienia wzrostu, dlatego wskazane jest systematyczne monitorowanie rozwoju somatycznego młodych pacjentów.3

U pacjentów z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc) może wystąpić zapalenie płuc jako częste działanie niepożądane.4

Zakażenia i infekcje

Miejscowe odkładanie się budezonidu może prowadzić do infekcji drożdżakowych jamy ustnej i gardła. Ryzyko to można zminimalizować poprzez przepłukiwanie jamy ustnej wodą po każdym podaniu leku.5

Reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania nebulizacji z maską na twarz, może wystąpić podrażnienie skóry twarzy jako objaw reakcji nadwrażliwości. Aby temu zapobiec, po użyciu maski na twarz zaleca się umycie skóry twarzy wodą.6

Zaburzenia psychiczne

W badaniach klinicznych z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą wziewną i 7278 pacjentów przyjmujących placebo wykazano, że częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; natomiast częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%.7

Zaburzenia oka

W badaniach kontrolowanych placebo zaćma była zgłaszana jako niezbyt częste działanie niepożądane zarówno w grupie otrzymującej budezonid, jak i w grupie otrzymującej placebo.8

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)		 Infekcje grzybicze mogą wynikać z miejscowego odkładania się leku. Zaleca się przepłukiwanie jamy ustnej wodą po każdym podaniu.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Niemal natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym: wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Podrażnienie skóry twarzy może pojawić się przy stosowaniu maski na twarz. Zaleca się umycie twarzy wodą po zakończeniu nebulizacji.
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu Dotyczy szczególnie dzieci i młodzieży. Wymaga monitorowania wzrostu.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma
Nieostre widzenie		 W badaniach klinicznych zaćma występowała z podobną częstością w grupie przyjmującej budezonid i placebo.
Nieznana Jaskra Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk
Depresja		 W badaniach klinicznych lęk występował u 0,52% pacjentów przyjmujących budezonid wobec 0,63% w grupie placebo; depresja u 0,67% wobec 1,15% w grupie placebo.
Rzadko Niepokój
Nerwowość
Zmiany zachowania (głównie u dzieci)		 Zaburzenia zachowania obserwuje się częściej u dzieci i mogą one obejmować nadmierną aktywność psychoruchową, agresję i zaburzenia snu.
Nieznana Zaburzenia snu
Nadmierna aktywność psychoruchowa
Agresja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drżenie Objaw związany z działaniem ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel
Podrażnienie gardła		 Reakcje miejscowe związane z podaniem leku drogą wziewną.
Rzadko Skurcz oskrzeli
Dysfonia
Chrypka		 Paradoksalna reakcja skurczu oskrzeli wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Objaw ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, związany z ich wpływem na naczynia krwionośne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni
Drżenia mięśni		 Objawy obserwowane przy ogólnoustrojowym działaniu glikokortykosteroidów.

Szczegółowe wyjaśnienia dotyczące wybranych działań niepożądanych

Działanie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą występować objawy ich ogólnoustrojowego działania. Ryzyko to jest zależne od wielu czynników, w tym: dawki leku, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości pacjenta.9

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży stosujących budezonid wziewnie istnieje ryzyko spowolnienia wzrostu, dlatego wskazane jest monitorowanie parametrów antropometrycznych w tej grupie pacjentów. Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja czy zaburzenia snu, występują częściej u pacjentów pediatrycznych.10

Profilaktyka działań niepożądanych

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ondemet, zaleca się:11

  • Przepłukiwanie jamy ustnej wodą po każdym podaniu leku – zapobiega infekcjom grzybiczym jamy ustnej i gardła
  • Umycie twarzy wodą po zastosowaniu nebulizacji z maską twarzową – zapobiega podrażnieniom skóry
  • Regularne monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
  • Obserwacja pod kątem zaburzeń widzenia i ewentualne badania okulistyczne
  • Monitorowanie stanu psychicznego pacjenta, zwłaszcza w zakresie objawów lęku, depresji, bezsenności i zmian zachowania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl12

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl