Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ondemet

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji (Ondemet) wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności przez lekarzy prowadzących oraz pacjentów. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.¹

Wskazania i ograniczenia stosowania

Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia objawów w ostrych napadach astmy, gdzie konieczne jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują pomimo systematycznego przyjmowania zalecanych dawek leku.²

W przypadku zaostrzenia objawów należy rozważyć krótkoterminowe dodatkowe leczenie doustnymi glikokortykosteroidami.³

Zmiana leczenia ze steroidów doustnych na Ondemet

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewne, ponieważ istnieje ryzyko utrzymującej się przez dłuższy czas niedoczynności kory nadnerczy.⁴

Pacjenci, którzy wymagali doraźnego leczenia wysokimi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałego leczenia maksymalnymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. W przypadku narażenia tych pacjentów na różne sytuacje stresowe, należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych, zwłaszcza przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.⁵

W okresie przejścia z doustnej terapii glikokortykosteroidami na lek Ondemet, niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, takie jak:⁶

• Bóle mięśni i stawów
• Zmęczenie
• Bóle głowy
• Nudności i wymioty

W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Wymienione objawy mogą wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową.⁷

Ogólnoustrojowy wpływ wziewnych glikokortykosteroidów

Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych.⁸

Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się:⁹

• Zespół Cushinga lub objawy zbliżone do zespołu Cushinga – zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej, zaokrąglenie twarzy
• Zahamowanie czynności nadnerczy – osłabienie, zmęczenie, obniżona odporność
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości – zwiększone ryzyko osteoporozy
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia widzenia
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy.¹⁰

Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym produktem leczniczym Ondemet może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie.¹¹

Interakcje lekowe

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa.¹²

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu leku Ondemet może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy:¹³

1. Natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu
2. Ocenić stan pacjenta
3. W razie konieczności wprowadzić terapię alternatywną

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy uprzedzić pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹⁴

Wpływ na wzrost dzieci

U dzieci długotrwale przyjmujących glikokortykosteroidy wziewne zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu. W przypadku stwierdzenia spowolnienia wzrostu należy zweryfikować sposób leczenia, rozważając zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów wziewnych.¹⁵

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Wskazana jest również konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.¹⁶

Zakażenia podczas terapii

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić zakażenia grzybicze jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.¹⁷

Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z:¹⁸

• Czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi zakażeniami dróg oddechowych
• Wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych

Zapalenie płuc u pacjentów z POChP

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym przypadków wymagających hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, choć nie zostało to jednoznacznie potwierdzone we wszystkich badaniach.¹⁹

Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych wskazujących na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy w odniesieniu do stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.²⁰

Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP pod kątem rozwoju zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń często nakładają się na objawy zaostrzenia POChP.²¹

Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą:²²

• Aktualne palenie tytoniu
• Starszy wiek
• Niski wskaźnik masy ciała (BMI)
• Ciężka postać POChP

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:²³

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów