Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Omnipaque (joheksol 300 mg I/ml)

Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque (647 mg/ml, zawierający 300 mg jodu/ml). Informacje te są istotne dla prawidłowego i bezpiecznego stosowania leku przez wykwalifikowany personel medyczny.¹

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z wywiadem alergicznym, astmą lub wcześniejszymi nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. Przed każdym zastosowaniem produktu Omnipaque konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego. U pacjentów ze skłonnością do alergii lub ze znanymi reakcjami nadwrażliwości, lek ten należy stosować wyłącznie w bezwzględnych wskazaniach.²

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem nietolerancji należy rozważyć premedykację kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Należy jednak pamiętać, że premedykacja nie gwarantuje uniknięcia wstrząsu anafilaktycznego, a ponadto może maskować jego początkowe objawy. Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli.³

Pomimo że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque jest oceniane jako niewielkie, należy pamiętać, że jodowe środki kontrastujące mogą wywoływać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne. Objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą sygnalizować poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą natychmiastowego leczenia.⁴

Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy:

• Z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki i sprzęt do natychmiastowej interwencji
• Zapewnić dostępność wykwalifikowanego personelu medycznego
• W stanie przedwstrząsowym natychmiast przerwać podawanie środka kontrastującego
• Utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik przez cały czas badania, zapewniając tym samym natychmiastowy dostęp dożylny⁵

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci stosujący leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza chorzy na astmę. U takich pacjentów może obniżyć się próg skurczu oskrzeli, a ponadto mogą oni wykazywać mniejszą wrażliwość na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może wymagać zastosowania większych dawek leków. Dodatkowo, u tych pacjentów mogą wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego.⁶

Typowymi objawami nadwrażliwości są łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważniejsze objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Reakcje te pojawiają się zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego. W rzadkich przypadkach nadwrażliwość może wystąpić z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu i dotyczą przeważnie skóry.⁷

Czas obserwacji pacjenta

Po podaniu Omnipaque pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, gdyż większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych.⁸

Koagulopatia

Podczas zabiegów angiokardiograficznych zarówno z zastosowaniem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych, raportowano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. W trakcie zabiegów z wykorzystaniem cewników naczyniowych należy zwracać szczególną uwagę na technikę angiografii i regularnie przepłukiwać cewnik (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), aby zminimalizować ryzyko zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.⁹

Podczas cewnikowania należy uwzględnić, że oprócz środka kontrastującego na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych mogą wpływać również inne czynniki, takie jak:

• Czas trwania badania
• Liczba wstrzyknięć
• Rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki
• Istniejące choroby podstawowe
• Jednocześnie stosowane leki¹⁰

Badanie należy przeprowadzić w możliwie najkrótszym czasie.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z homocystynurią ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych.¹²

Warto zaznaczyć, że niejonowe środki kontrastowe, takie jak Omnipaque, wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe.¹³

Nawodnienie

Prawidłowe nawodnienie pacjenta jest kluczowe zarówno przed jak i po podaniu środka kontrastującego. W razie potrzeby, należy zapewnić nawodnienie dożylne aż do całkowitego wydalenia środka kontrastującego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z:

• Dysproteinemią i paraproteinemią: szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma
• Cukrzycą
• Zaburzeniami czynności nerek
• Hiperurykemią
• Pacjenci wymagający szczególnej uwagi to również niemowlęta, małe dzieci, osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym¹⁴

U pacjentów z grupy ryzyka konieczne jest kontrolowanie metabolizmu wody i elektrolitów oraz monitorowanie objawów spadku poziomu wapnia w surowicy.¹⁵

Ze względu na ryzyko odwodnienia związane ze stosowaniem leków moczopędnych, konieczne jest w pierwszej kolejności odpowiednie nawodnienie pacjenta i uzupełnienie elektrolitów, aby ograniczyć ryzyko ostrego uszkodzenia nerek.¹⁶

Reakcje sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym, ponieważ mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Ryzyko jest szczególnie wysokie przy podaniu środka kontrastującego dowieńcowo oraz do lewej i prawej komory serca.¹⁷

Pacjenci szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego to osoby z:

• Niewydolnością serca
• Poważną chorobą wieńcową
• Niestabilną dusznicą bolesną
• Chorobą zastawek
• Przebytym zawałem mięśnia sercowego
• Nadciśnieniem płucnym
• Przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych¹⁸

Zmiany w zapisie EKG oraz arytmie występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.¹⁹

Donaczyniowe podanie środka kontrastującego u pacjentów z niewydolnością serca może wywołać obrzęk płuc.²⁰

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Również u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko reakcji neurologicznych oraz drgawek jest podwyższone.²¹

Podczas stosowania joheksolu odnotowano przypadki encefalopatii po podaniu środka kontrastującego. Objawy neurologiczne tej encefalopatii mogą wystąpić w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach.²²

Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg mogą ułatwiać przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co z kolei może prowadzić do reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym encefalopatii.²³

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy donaczyniowym podawaniu produktu pacjentom z:

• Ostrym udarem mózgu
• Ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem
• Chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg
• Obrzękiem mózgu
• Ostrą chorobą demielinizacyjną
• Zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych²⁴

W przypadku podejrzenia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.²⁵

Objawy neurologiczne związane z przerzutami, procesami degeneracyjnymi lub zapalnymi mogą ulec nasileniu po zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych po dotętniczym wstrzyknięciu środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze może wywołać skurcz naczyń, co może prowadzić do niedokrwienia mózgu.²⁶

U niektórych pacjentów po badaniu mielograficznym opisywano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę, co prawdopodobnie wiązało się z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.²⁷

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie jodowych środków kontrastujących może spowodować podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy i wywołać ostrą niewydolność nerek. Aby zapobiec tym powikłaniom, szczególną opiekę należy zapewnić pacjentom z istniejącą niewydolnością nerek oraz chorym na cukrzycę, którzy znajdują się w grupie ryzyka rozwoju nefropatii kontrastowej.²⁸

Dodatkowe czynniki predysponujące do wystąpienia nefropatii kontrastowej obejmują:

• Wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego
• Choroba nerek w wywiadzie
• Wiek powyżej 60 lat
• Odwodnienie
• Zaawansowana miażdżyca
• Niewyrównana niewydolność serca
• Duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego
• Bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej
• Narażenie na inne substancje nefrotoksyczne
• Poważne i przewlekłe nadciśnienie
• Hiperurykemia
• Paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia²⁹

Postępowanie zapobiegawcze nefropatii kontrastowej

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nefropatii kontrastowej, należy zastosować następujące środki zapobiegawcze:

1. Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
2. Zapewnienie właściwego nawodnienia – w razie potrzeby rozpoczęcie wlewu dożylnego przed badaniem i kontynuowanie go do całkowitego wydalenia środka kontrastującego przez nerki
3. Unikanie dodatkowego obciążania nerek poprzez:
   • Wstrzymanie równoczesnego stosowania potencjalnie nefrotoksycznych leków
   • Unikanie doustnych leków stosowanych w cholecystografii
   • Unikanie stosowania zacisków naczyniowych
   • Unikanie angioplastyki tętnicy nerkowej
   • Unikanie rozległych zabiegów chirurgicznych do czasu całkowitego wydalenia środka kontrastującego z organizmu
4. Ograniczenie dawki środka kontrastującego do niezbędnego minimum
5. Opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego do momentu powrotu parametrów czynności nerek do wartości wyjściowych³⁰

Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego. Nie jest konieczna koordynacja czasu podania środka kontrastującego z sesją hemodializy.³¹

Pacjenci z cukrzycą leczeni metforminą

U pacjentów z cukrzycą przyjmujących metforminę, zwłaszcza tych z dodatkowymi zaburzeniami czynności nerek, istnieje ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej po podaniu jodowych środków kontrastujących.³²

U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących, konieczna jest ocena stężenia kreatyniny w surowicy w celu zminimalizowania ryzyka kwasicy mleczanowej.³³

Zalecenia dotyczące postępowania w zależności od eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej):

U pacjentów z dodatkowymi chorobami powodującymi pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję metformina jest również przeciwwskazana.³⁴

W sytuacjach nagłych, gdy czynność nerek pacjenta jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien dokładnie rozważyć zarówno ryzyko, jak i potencjalne korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. W takim przypadku metforminę należy odstawić od momentu podania środka kontrastowego. Po zabiegu konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem objawów kwasicy mleczanowej. Metforminę można ponownie włączyć po 48 godzinach od podania środka kontrastującego, pod warunkiem że stężenie kreatyniny w surowicy/wartość eGFR nie uległy zmianie w porównaniu do wartości sprzed badania.³⁵