Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Omnipaque 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Omnipaque 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)

Joheksol (Omnipaque) jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym środkiem kontrastującym o stężeniu 647 mg/ml (300 mg jodu/ml), charakteryzującym się osmolalnością 0,64 Osm/kg H₂O w 37°C oraz lepkością 6,1 mPa·s w 37°C. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój okołoporodowy. Ze względu na potencjalną wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod, stosowanie joheksolu u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści diagnostyczne przewyższają ryzyko, a badanie jest bezwzględnie konieczne. Zaleca się monitorowanie funkcji tarczycy noworodka po ekspozycji prenatalnej na jodowy środek kontrastowy.

Pobierz ChPL PDF Omnipaque – Roztwór do wstrzykiwań – 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)

Wpływ leku Omnipaque (647 mg/ml, 300 mg jodu/ml) na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu Omnipaque w czasie ciąży
Monitorowanie noworodków po ekspozycji na Omnipaque in utero
Stosowanie produktu Omnipaque podczas karmienia piersią
Właściwości fizykochemiczne Omnipaque istotne przy ocenie bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wpływ leku Omnipaque (647 mg/ml, 300 mg jodu/ml) na płodność, ciążę i laktację

Jednym z kluczowych aspektów, który lekarz musi uwzględnić przy stosowaniu środków kontrastujących zawierających jod, takich jak joheksol (Omnipaque), jest ich potencjalny wpływ na kobiety w ciąży oraz karmiące piersią. Szczegółowa analiza dostępnych danych pozwala na odpowiedzialne podejmowanie decyzji klinicznych w tych szczególnych przypadkach.¹

Stosowanie produktu Omnipaque w czasie ciąży

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet ciężarnych. Należy podkreślić, że przeprowadzone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na:

reprodukcję – brak negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze
rozwój zarodka i/lub płodu – nie zaobserwowano działania teratogennego
przebieg ciąży – nie stwierdzono wpływu na fizjologiczny przebieg ciąży
rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy – nie odnotowano negatywnego oddziaływania na noworodki

Kluczową kwestią przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu środka kontrastującego u kobiety ciężarnej jest bilans korzyści i ryzyka. Ponieważ ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie powinna być u kobiet w ciąży ograniczona do minimum, należy rozważyć, czy korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko.³

Omnipaque nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z użycia tego środka kontrastującego przewyższają potencjalne ryzyko, a lekarz prowadzący uzna badanie za bezwzględnie konieczne. Poza koniecznością minimalizowania ekspozycji płodu na promieniowanie, należy uwzględnić szczególną wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod, który jest składnikiem preparatu.⁴

Monitorowanie noworodków po ekspozycji na Omnipaque in utero

W przypadku konieczności zastosowania jodowego środka kontrastowego u kobiety ciężarnej, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodka po porodzie. Jest to szczególnie istotne ze względu na możliwy wpływ jodu na rozwijający się gruczoł tarczowy płodu i potencjalne ryzyko zaburzeń funkcji tarczycy u noworodka.⁵

Stosowanie produktu Omnipaque podczas karmienia piersią

Środki kontrastujące zawierające jod, w tym joheksol, przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Dodatkowo, ilości, które są wchłaniane przez przewód pokarmowy niemowlęcia, są jeszcze mniejsze. Badania wykazały, że:

po 24 godzinach od podania, do mleka matki przenika zaledwie 0,5% dawki joheksolu skorygowanej względem masy ciała
ilość joheksolu przyjęta przez dziecko w pierwszej dobie po podaniu matce wynosi jedynie 0,2% dawki stosowanej u dzieci w celach diagnostycznych

⁶

Biorąc pod uwagę powyższe dane, karmienie piersią może być kontynuowane bez przerwy, nawet gdy matce podano środek kontrastujący zawierający joheksol. Nie ma konieczności czasowego odstawiania dziecka od piersi po badaniu z użyciem Omnipaque.⁷

Właściwości fizykochemiczne Omnipaque istotne przy ocenie bezpieczeństwa

Omnipaque o stężeniu 647 mg/ml (równoważne 300 mg jodu/ml) jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym środkiem kontrastującym rozpuszczalnym w wodzie. Ta postać Omnipaque charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁸

Parametr	Wartość dla Omnipaque 300 mg I/ml
Osmolalność w temp. 37°C	0,64 Osm/kg H₂O
Lepkość w temp. 20°C	11,6 mPa × s
Lepkość w temp. 37°C	6,1 mPa × s

Niejonowy charakter joheksolu oraz jego właściwości fizykochemiczne przyczyniają się do korzystnego profilu bezpieczeństwa tego środka kontrastującego, co ma szczególne znaczenie przy stosowaniu u szczególnych grup pacjentów, w tym kobiet w ciąży i karmiących piersią.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.