Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Mykoderminy

Mykodermina zawiera substancję czynną monoetanoloamid kwasu undecylenowego w stężeniu 60 mg/g maści. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku obejmują wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej, ocenę potencjału genotoksycznego oraz wieloletnie obserwacje kliniczne związane z bezpieczeństwem pochodnych undecylenowych.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej monoetanoloamidu kwasu undecylenowego przeprowadzono na gryzoniach, określając parametr LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) dla różnych dróg podania. Uzyskane wyniki wskazują na relatywnie niską toksyczność tej substancji.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności przewlekłej oceniano wpływ kwasu undecylenowego (związku macierzystego) na organizm szczurów przy długotrwałej ekspozycji. Podawanie szczurom kwasu undecylenowego w wysokiej dawce dobowej wynoszącej 400 mg/kg przez okres 6 lub 9 miesięcy nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego. Wyniki te wskazują na dobry profil bezpieczeństwa przy długotrwałej ekspozycji na związki o strukturze podobnej do substancji czynnej Mykoderminy.³

Potencjał genotoksyczny

Ocena potencjalnego działania mutagennego monoetanoloamidu kwasu undecylenowego została przeprowadzona w warunkach in vitro przy użyciu testu Amesa. Jest to standardowy test wykorzystywany do identyfikacji substancji mogących powodować mutacje genetyczne. W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano działania mutagennego badanej substancji czynnej Mykoderminy.⁴

Potencjał rakotwórczy

Formalne badania rakotwórczości monoetanoloamidu kwasu undecylenowego nie zostały przeprowadzone. Jednakże wnioskowanie o braku potencjału rakotwórczego tej substancji opiera się na długotrwałych obserwacjach klinicznych. Pochodne undecylenowe są stosowane w praktyce medycznej od ponad 50 lat, zarówno w formulacjach do stosowania miejscowego na skórę, jak i w preparatach doustnych. Wieloletnie doświadczenie kliniczne oraz brak doniesień o zwiększonej częstości występowania nowotworów u pacjentów stosujących te preparaty pozwalają przyjąć, że monoetanoloamid kwasu undecylenowego nie wykazuje działania rakotwórczego.⁵

Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

W dostępnej dokumentacji brakuje danych przedklinicznych dotyczących potencjalnego wpływu monoetanoloamidu kwasu undecylenowego na funkcje reprodukcyjne oraz rozwój płodu i potomstwa. Nie przeprowadzono formalnych badań oceniających teratogenność, wpływ na płodność czy rozwój pre- i postnatalny po ekspozycji na tę substancję.⁶

Ogólny profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Dostępne dane przedkliniczne wskazują na stosunkowo niską toksyczność ostrą monoetanoloamidu kwasu undecylenowego, brak toksyczności przy długotrwałym stosowaniu związku macierzystego (kwasu undecylenowego) oraz brak potencjału genotoksycznego. Długoletnie doświadczenie kliniczne z pochodnymi undecylenowymi sugeruje brak działania rakotwórczego substancji czynnej Mykoderminy. Należy jednak zauważyć, że dane dotyczące wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie są dostępne, co stanowi lukę w profilu bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji.⁷