Specjalne ostrzeżenia
Linefor

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Linefor

Preparat Linefor (pregabalina) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami lub czynnikami ryzyka. Dokładne zapoznanie się z poniższymi zaleceniami jest kluczowe dla bezpiecznego prowadzenia terapii tym lekiem¹.

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może być konieczne dostosowanie dawek leków hipoglikemizujących. Jest to zgodne z aktualną praktyką kliniczną i powinno być monitorowane przez prowadzącego lekarza².

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Objawy takie jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych stanowią wskazanie do natychmiastowego odstawienia leku Linefor³.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z terapią pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Są to stany mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjent powinien być poinformowany o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz poddany ścisłej obserwacji. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia⁴.

Zawroty głowy, senność i inne działania niepożądane ze strony OUN

Leczenie produktem Linefor wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dodatkowo raportowano przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego pacjentom należy zalecać zachowanie szczególnej ostrożności do czasu ustalenia, w jaki sposób lek wpływa na ich funkcjonowanie⁵.

Objawy związane z narządem wzroku

U pacjentów leczonych pregabaliną częściej niż w grupie placebo obserwowano niewyraźne widzenie. W badaniach klinicznych stwierdzono również częstsze występowanie zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także przypadki utraty wzroku i innych zmian ostrości widzenia, które często miały charakter przemijający. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia⁶.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u pacjentów przyjmujących pregabalinę. Działanie to często ustępowało po odstawieniu leku⁷. Należy rozważyć dostosowanie dawki leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zgodnie z poniższą tabelą:

⁸

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się odstawiania jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu osiągnięcia monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów przy jej użyciu jako leczenia wspomagającego⁹.

Zastoinowa niewydolność serca

U niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę obserwowano przypadki zastoinowej niewydolności serca. Reakcje te występowały głównie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną w bólu neuropatycznym. U takich pacjentów lek należy stosować ze szczególną ostrożnością. Odstawienie preparatu Linefor może prowadzić do ustąpienia objawów¹⁰.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasilonej senności. Może to wynikać z addytywnego działania innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu pregabaliny takim pacjentom¹¹.

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związanej ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na to działanie niepożądane są pacjenci:

• z upośledzeniem czynności układu oddechowego
• z chorobami układu oddechowego
• z chorobami neurologicznymi
• z zaburzeniami czynności nerek
• stosujący jednocześnie leki o działaniu depresyjnym na OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki produktu Linefor¹².

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza badań kontrolowanych placebo wykazała niewielki wzrost ryzyka ich wystąpienia. W badaniu epidemiologicznym potwierdzono u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa¹³.

Zaleca się, aby:

• pacjentów (i ich opiekunów) instruować o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych
• obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• rozważyć odpowiednie leczenie w przypadku ich wystąpienia
• rozważyć przerwanie terapii pregabaliną, jeśli u pacjenta wystąpią myśli i zachowania samobójcze¹⁴

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) podczas stosowania pregabaliny z lekami mogącymi wywoływać zaparcia, jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli preparat Linefor ma być stosowany jednocześnie z opioidami, należy rozważyć wdrożenie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku¹⁵.

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się ostrożność przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. Badania kliniczno-kontrolne wskazują, że u pacjentów stosujących jednocześnie opioidy i pregabalinę występuje wyższe ryzyko zgonu związanego z opioidami w porównaniu do pacjentów stosujących wyłącznie opioidy (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]). Zwiększone ryzyko obserwowano zarówno przy małych dawkach pregabaliny (≤300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52), jak i przy dużych dawkach (>300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51)¹⁶.

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do uzależnienia od leku, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny¹⁷.

Zalecenia dla lekarzy:

1. Przed przepisaniem pregabaliny dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia
2. Monitorować pacjentów pod kątem objawów takich jak:
   • rozwój tolerancji na lek
   • zwiększanie dawki
   • zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego¹⁸

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy¹⁹

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W przypadku konieczności zakończenia terapii zaleca się stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania²⁰.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki²¹.

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego stanu²².

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Stosowanie produktu Linefor w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia²³.

Nietolerancja laktozy

Produkt Linefor zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²⁴. Należy pamiętać, że kapsułki Linefor w dawce 225 mg zawierają 81 mg laktozy jednowodnej²⁵.