Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Linefor 225 mg

Wpływ leku Linefor (pregabalina) na płodność, ciążę i laktację

Preparat Linefor zawierający pregabalinę wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące wpływu pregabaliny na płodność, ciążę oraz karmienie piersią, które powinny zostać przekazane pacjentce przez lekarza podczas konsultacji medycznej.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia pregabaliną. Jest to wymóg bezwzględny ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Ciąża i ryzyko wad wrodzonych

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ pregabaliny na rozród. U szczurów potwierdzono, że pregabalina przenika przez barierę łożyskową, co sugeruje podobną możliwość u ludzi.³

Dane pochodzące z badania obserwacyjnego przeprowadzonego w krajach skandynawskich, obejmującego ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w pierwszym trymestrze, wykazały zwiększoną częstość występowania poważnych wad wrodzonych (MCM, major congenital malformation) u noworodków (żywych lub martwo urodzonych). W populacji narażonej na pregabalinę odsetek ten wynosił 5,9% w porównaniu do 4,1% w populacji nienarażonej.⁴

Skorygowany współczynnik zapadalności dla poważnych wad wrodzonych w populacji narażonej na pregabalinę w pierwszym trymestrze wynosił 1,14 (95% przedział ufności: 0,96–1,35) w porównaniu do populacji nienarażonej. W zestawieniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, współczynnik ten był wyższy niż dla lamotryginy [1,29 (1,01-1,65)] czy duloksetyny [1,39 (1,07–1,82)].⁵

Szczegółowa analiza poszczególnych typów wad rozwojowych wskazała na podwyższone ryzyko wystąpienia:⁶

• Wad rozwojowych układu nerwowego – należy wyjaśnić pacjentce, że mogą to być nieprawidłowości w rozwoju mózgu, rdzenia kręgowego i innych struktur układu nerwowego
• Wad rozwojowych narządu wzroku – obejmujących różne nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu oka
• Rozszczepów ustno-twarzowych – takich jak rozszczep wargi i/lub podniebienia
• Wad rozwojowych dróg moczowych i narządów płciowych – dotyczących nieprawidłowości w budowie i funkcjonowaniu układu moczowo-płciowego

Należy jednak podkreślić, że liczbowo wartości te były niewielkie, a szacunki obarczone znacznym stopniem nieprecyzyjności statystycznej.⁷

Ze względu na powyższe dane, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Linefor nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja ta powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁸

Karmienie piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że pregabalina przenika do mleka ludzkiego. Jednakże wpływ pregabaliny na organizm noworodków i niemowląt karmionych piersią nie został dokładnie zbadany i pozostaje nieznany.⁹

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią podczas terapii pregabaliną należy podjąć uwzględniając dwa czynniki:¹⁰

1. Korzyści z karmienia piersią dla dziecka – obejmujące optymalny rozwój, wzmacnianie odporności, budowanie więzi między matką a dzieckiem
2. Korzyści z leczenia pregabaliną dla matki – związane z kontrolą objawów choroby podstawowej i poprawą jakości życia

Lekarz powinien wspomóc pacjentkę w podjęciu świadomej decyzji, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną, nasilenie objawów choroby oraz dostępność alternatywnych metod leczenia.¹¹

Wpływ na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje dotyczące potencjalnego wpływu pregabaliny na płodność, różnicując dane w zależności od płci:¹²

Płodność kobiet

Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność u kobiet. Należy podkreślić, że obecnie nie dysponujemy naukowymi dowodami potwierdzającymi lub wykluczającymi potencjalny wpływ pregabaliny na zdolności rozrodcze kobiet.¹³

Badania przedkliniczne na samicach szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi pozostaje nieustalone.¹⁴

Płodność mężczyzn

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na parametry nasienia, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę przez okres 3 miesięcy. Po zakończeniu obserwacji nie stwierdzono żadnego negatywnego wpływu na ruchliwość plemników.¹⁵

Z drugiej strony, badania przedkliniczne na samcach szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Podobnie jak w przypadku danych dotyczących samic, znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi nie zostało jednoznacznie określone.¹⁶