Skład leku Linefor – kapsułki twarde zawierające pregabalinę

Linefor to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających pregabalinę (Pregabalinum) w różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda dawka charakteryzuje się indywidualnym składem i wyglądem zewnętrznym.¹

Substancje czynne i pomocnicze

Główną substancją czynną preparatu jest pregabalina w dawce odpowiadającej nazwie preparatu. Wszystkie wersje leku Linefor zawierają laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą, w ilości proporcjonalnej do dawki leku.²

Zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach wynosi:³

Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Linefor obejmuje:⁴

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza pełniąca rolę wypełniacza
• Skrobia kukurydziana – substancja pomocnicza stosowana jako środek wiążący i rozsadzający
• Talk – substancja pomocnicza o działaniu poślizgowym

Skład osłonki kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki, co wpływa na jej charakterystyczny wygląd i kolor.⁵

Kapsułki o dawkach 25 mg, 50 mg i 150 mg zawierają osłonkę składającą się z:⁶

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik

Kapsułki o dawce 100 mg zawierają osłonkę składającą się z:⁷

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Kapsułki o dawce 200 mg zawierają osłonkę składającą się z:⁸

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Kapsułki o dawkach 75 mg i 300 mg posiadają dwukolorową osłonkę:⁹

Wieczko kapsułki:

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Korpus kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Kapsułki o dawce 225 mg również posiadają dwukolorową osłonkę:¹⁰

Wieczko kapsułki:

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Korpus kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Tusz do nadruku

Wszystkie kapsułki leku Linefor posiadają nadruk zawierający informację o dawce, wykonany tuszem o składzie:¹¹

• Szelak 45% w etanolu – naturalny polimer zapewniający przyczepność nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator
• Amonowy wodorotlenek – regulator pH

Postać farmaceutyczna leku Linefor

Lek Linefor jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Wszystkie dawki zawierają w środku biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Poszczególne dawki różnią się wyglądem zewnętrznym i rozmiarem.¹²

Wygląd kapsułek w zależności od dawki

Linefor 25 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „25” na korpusie kapsułki. Kapsułka ma rozmiar nr 4 (najmniejszy spośród wszystkich dostępnych dawek).¹³

Linefor 50 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „50” na korpusie kapsułki. Kapsułka ma rozmiar nr 3.¹⁴

Linefor 75 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „75” i czerwono-brązowym wieczkiem. Kapsułka ma rozmiar nr 3.¹⁵

Linefor 100 mg: Czerwono-brązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „100” na korpusie kapsułki. Kapsułka ma rozmiar nr 1.¹⁶

Linefor 150 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „150” na korpusie kapsułki. Kapsułka ma rozmiar nr 1.¹⁷

Linefor 200 mg: Jasnobrązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „200” na korpusie kapsułki. Kapsułka ma rozmiar nr 0.¹⁸

Linefor 225 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „225” i jasnobrązowym wieczkiem. Kapsułka ma rozmiar nr 0.¹⁹

Linefor 300 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „300” i czerwono-brązowym wieczkiem. Kapsułka ma rozmiar nr 0 (największy spośród wszystkich dostępnych dawek).²⁰

Forma podania i dostępne opakowania

Lek Linefor w postaci kapsułek twardych jest przeznaczony do podania doustnego. Kapsułki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane w tekturowym pudełku.²¹

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:²²

• 14 kapsułek twardych
• 21 kapsułek twardych
• 56 kapsułek twardych
• 60 kapsułek twardych
• 84 kapsułki twarde

Dawki 75 mg i 150 mg dostępne są również w opakowaniach po 28 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²³

Przechowywanie leku

Dla produktu leczniczego Linefor nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata.²⁴

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁵