Działania niepożądane leku Linefor

Lek Linefor zawierający pregabalinę został przebadany w obszernym programie badań klinicznych obejmującym ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dogłębna analiza kliniczna pozwoliła na szczegółowe określenie profilu bezpieczeństwa tego leku oraz charakterystyki działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą zawroty głowy i senność. Większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Właśnie zawroty głowy i senność były najczęstszymi powodami przerwania terapii.²

Należy zaznaczyć, że przedstawione działania niepożądane mogą być również związane z chorobą podstawową pacjenta i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania w następujący sposób:⁴

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych leku Linefor w podziale na układy i narządy. Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania zostały uporządkowane według malejącej ciężkości.⁵

Układ nerwowy

Układ nerwowy jest najbardziej narażony na działania niepożądane pregabaliny. Bardzo często (≥1/10) obserwuje się zawroty głowy, senność i bóle głowy. Często (≥1/100 do <1/10) występują ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi oraz letarg. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) raportowano omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utratę przytomności, nadreaktywność psychoruchową, dyskinezę, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulicę, uczucie pieczenia, brak smaku i złe samopoczucie. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia oraz zespół parkinsonowski.⁶

Zaburzenia psychiczne

Często obserwowane zaburzenia psychiczne obejmują nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientację, bezsenność oraz zmniejszone libido. Niezbyt często mogą wystąpić omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido oraz anorgazmia. Rzadko raportowano odhamowanie, zachowania samobójcze oraz myśli samobójcze. Z nieznaną częstością występuje uzależnienie od leku.⁷

Narząd wzroku

Często występującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi narządu wzroku są nieostre widzenie i podwójne widzenie. Niezbyt często obserwuje się utratę obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez i podrażnienie oka. Rzadko mogą wystąpić utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez oraz jaskrawe widzenie/olśnienie.⁸

Układ pokarmowy

W obrębie układu pokarmowego często występują wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Niezbyt często raportowano refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny oraz niedoczulicę w okolicy ust. Rzadko obserwowano wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka oraz zaburzenia połykania.⁹

Układ krążenia

Niezbyt często występują tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa oraz zastoinowa niewydolność serca. Rzadko obserwowano wydłużenie odstępu QT, tachykardię zatokową oraz arytmię zatokową.¹⁰

Układ oddechowy

W zakresie układu oddechowego niezbyt często występują duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie oraz suchość śluzówki nosa. Rzadko raportowano obrzęk płuc i uczucie ucisku w gardle. Z częstością nieznaną występuje depresja oddechowa.¹¹

Układ moczowo-płciowy

W obrębie układu moczowego niezbyt często obserwowano nietrzymanie moczu i dyzurię, a rzadko niewydolność nerek, skąpomocz i zatrzymanie moczu. Jeśli chodzi o układ płciowy, często występują zaburzenia erekcji, a niezbyt często zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie i bóle piersi. Rzadko obserwowano brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi i ginekomastię.¹²

Skóra i tkanka podskórna

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występują wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się i świąd. Rzadko raportowano poważne reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona oraz zimne poty.¹³

Układ mięśniowo-szkieletowy

Często występującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego są kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn i kręcz szyi. Niezbyt często obserwowano obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi i sztywność mięśni. Rzadko raportowano rabdomiolizę – poważne powikłanie mogące zagrażać życiu.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Do często występujących zaburzeń ogólnych należą obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie i zmęczenie. Niezbyt często obserwowano uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączkę, pragnienie, dreszcze i osłabienie.¹⁵

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Często raportowano zwiększenie masy ciała. Niezbyt często obserwowano zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi i zmniejszenie masy ciała. Rzadko występowało zmniejszenie liczby krwinek białych.¹⁶

Tabela działań niepożądanych pregabaliny

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą pojawić się objawy odstawienia. Do zgłaszanych objawów należą: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Profesjonalny personel medyczny powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów przed rozpoczęciem leczenia.¹⁷

Badania kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną mogą zależeć od dawki.¹⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. W badaniach pediatrycznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były:¹⁹

• W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów w wieku 4-16 lat: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.²⁰
• W 14-dniowym badaniu u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²²

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³