Intractum Visci PhytoPharm
Płyn doustny, ,
Produkt leczniczy to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły, pozyskiwany w stosunku 1:1 z użyciem 96% etanolu. Zawartość etanolu w preparacie wynosi 52-62% objętościowo. Preparat jest stosowany tradycyjnie u dorosłych zagrożonych nadciśnieniem tętniczym jako uzupełnienie zmiany trybu życia pod kontrolą lekarza. Nie dysponuje danymi klinicznymi potwierdzającymi skuteczność, opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci PhytoPharm to etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły, dostępny w formie płynu doustnego o stężeniu 2,313 g/2,5 ml. Zalecane dawkowanie dla dorosłych to 2,5 ml trzy razy dziennie, podawane po rozcieńczeniu w niewielkiej ilości wody, co poprawia tolerancję i ułatwia aplikację. Standardowa kuracja trwa około 4 tygodnie. Preparat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Podczas kwalifikacji do terapii należy uwzględnić wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V), co jest istotne u pacjentów z chorobami wątroby, historią nadużywania alkoholu lub przyjmujących leki wchodzące w interakcje z alkoholem.
Podczas konsultacji lekarskiej należy szczegółowo omówić z pacjentem konieczność przestrzegania dawkowania oraz rozcieńczania preparatu przed podaniem. Informacje o zawartości alkoholu w leku oraz potencjalnych przeciwwskazaniach powinny być jasno przekazane, zwłaszcza w kontekście chorób współistniejących i ryzyka interakcji farmakologicznych. Wskazane jest monitorowanie pacjentów pod kątem tolerancji leku oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z obecnością etanolu w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Intractum Visci PhytoPharm –
-
Działania niepożądane – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci PhytoPharm to doustny preparat zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły w proporcji 1:1, stosowany w praktyce klinicznej. Dotychczasowe dane kliniczne oraz monitoring bezpieczeństwa nie wykazały żadnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem. Brak zgłoszonych działań ubocznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku, jednak personel medyczny powinien pozostawać czujny i zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB. Zgłoszenia można dokonywać telefonicznie, faksem lub elektronicznie za pośrednictwem platformy https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Pomimo braku dotychczasowych działań niepożądanych, należy uwzględnić, że preparat zawiera etanol w stężeniu 52-62% V/V, co może mieć istotne implikacje kliniczne u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką oraz u kobiet w ciąży. W związku z tym konieczne jest monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas terapii, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub w szerszej populacji pacjentów. Ciągły nadzór farmakoterapeutyczny pozostaje kluczowy dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania Intractum Visci PhytoPharm.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Intractum Visci PhytoPharm –
bezpieczeństwo farmakoterapii, choroba wątroby, działanie niepożądane, działanie uboczne, intractum jemioły, monitoring bezpieczeństwa, monitoring porejestracyjny, nadzór nad bezpieczeństwem, obserwacja porejestracyjna, padaczka, profil bezpieczeństwa, stężenie etanolu, stosunek korzyści do ryzyka, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z jemioły -
Profil bezpieczeństwa leku – Intractum Visci PhytoPharm
Preparat zawiera znaczną ilość etanolu, co wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią, pacjentów z chorobami wątroby oraz osób z chorobą alkoholową lub innymi grupami ryzyka. Brak jest kontrolowanych badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku podczas laktacji, a obecność alkoholu może również wpływać na wyniki testów wykrywających alkohol w wydychanym powietrzu bezpośrednio po przyjęciu leku. W związku z tym, mimo że stosowanie zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, należy informować pacjentów o możliwych konsekwencjach.
W przypadku seniorów lek jest wskazany i nie wykazuje przeciwwskazań ani ostrzeżeń, co pozwala na bezpieczne stosowanie w tej grupie wiekowej. Natomiast brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. Ogólnie, ze względu na zawartość etanolu, konieczne jest ostrożne podejście do terapii u pacjentów z chorobami wątroby oraz u osób narażonych na negatywne skutki spożycia alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Intractum Visci PhytoPharm –
-
Przeciwwskazania – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci PhytoPharm to etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum) w stosunku 1:1, zawierający 52-62% V/V etanolu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest nadwrażliwość na ziele jemioły, ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym anafilaksji. Ze względu na wysoką zawartość etanolu, należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć odradzenie stosowania u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, epilepsją i innymi schorzeniami neurologicznymi, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Ponadto, preparat może wchodzić w interakcje z lekami takimi jak metronidazol czy disulfiram oraz wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Przed zastosowaniem Intractum Visci PhytoPharm konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergicznego, aby wykluczyć nadwrażliwość na jemiołę. Preparat dostępny jest w formie płynu doustnego, co może stanowić ograniczenie u pacjentów z trudnościami w połykaniu lub wymagających alternatywnych form podania. Pomimo że niektóre sytuacje kliniczne nie są formalnymi przeciwwskazaniami, lekarz powinien indywidualnie ocenić ryzyko związane z wysoką zawartością etanolu w preparacie i dostosować terapię do stanu pacjenta, zapewniając bezpieczeństwo stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Intractum Visci PhytoPharm –
-
Przedawkowanie – Intractum Visci PhytoPharm
Produkt leczniczy Intractum Visci PhytoPharm to płyn doustny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum) w proporcji 1:1, rozpuszczony w 96% etanolu, co skutkuje wysoką zawartością alkoholu etylowego na poziomie 52-62% V/V. Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu w literaturze medycznej ani w praktyce klinicznej. Jemioła zawiera substancje biologicznie czynne, takie jak lektyny i wiskotoksyny, które teoretycznie mogłyby wywołać działania niepożądane przy nadmiernym spożyciu, jednak brak jest danych klinicznych potwierdzających konkretne objawy toksyczności. Potencjalne objawy przedawkowania mogłyby obejmować nudności, wymioty, biegunkę oraz objawy zatrucia etanolem, jednak nie zostały one klinicznie udokumentowane.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Intractum Visci PhytoPharm zaleca się standardowe postępowanie przy zatruciach, obejmujące monitorowanie parametrów życiowych, leczenie objawowe oraz rozważenie płukania żołądka, zwłaszcza przy niedawnym spożyciu. Istotne jest uwzględnienie wysokiej zawartości etanolu w preparacie podczas oceny stanu pacjenta, gdyż może to zwiększać ryzyko zatrucia alkoholowego. Pomimo braku zgłoszonych przypadków toksyczności, należy zachować ostrożność przy dawkach znacznie przekraczających zalecane, ze względu na potencjalne ryzyko wynikające z obecności alkoholu i biologicznie czynnych składników jemioły.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Intractum Visci PhytoPharm –
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci PhytoPharm to preparat zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum) w proporcji 1:1, z zawartością etanolu 52-62% V/V. W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono wieloletnie badania farmakologiczne (1989-1999) pod kierownictwem Bobkiewicza i współpracowników, które wykazały brak działania toksycznego preparatu. Wyniki te są istotne dla klinicystów rozważających zastosowanie leku, potwierdzając jego korzystny profil bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych.
Pomimo pozytywnych wyników, dokumentacja dotycząca badań jest niepełna – brak szczegółowych informacji o metodologii, modelach zwierzęcych, parametrach badawczych oraz danych dotyczących toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności czy wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Te braki ograniczają pełną ocenę bezpieczeństwa, jednak dostępne dane wskazują na brak toksyczności preparatu, co uzasadnia jego stosowanie w praktyce klinicznej z uwzględnieniem wskazań i przeciwwskazań zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Visci PhytoPharm –
-
Skład i postać leku – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci Phytopharm to doustny preparat leczniczy zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum) w proporcji 1:1, co odpowiada 2,313 g substancji na 2,5 ml płynu. Wyciąg jest sporządzony z użyciem 96% etanolu, a gotowy produkt zawiera od 52% do 62% V/V etanolu, co jest istotne z punktu widzenia farmakoterapii. Preparat nie zawiera substancji pomocniczych, co wyróżnia go spośród innych leków roślinnych. Forma płynna umożliwia precyzyjne dawkowanie i łatwe podawanie, a opakowanie (butelka 100 ml z barwnego szkła) wyposażone jest w zakrętkę z ogranicznikiem wypływu oraz miarkę 20 ml, co ułatwia stosowanie leku.
Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci, a okres ważności wynosi 36 miesięcy od daty produkcji, co potwierdza stabilność substancji czynnej w formulacji. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji z opakowaniem. Niewykorzystane resztki leku powinny być utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu i chronić środowisko. Informacje te są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania Intractum Visci Phytopharm w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Intractum Visci PhytoPharm –
droga podania leku, etanol 96%, farmakoterapia, intractum visci, niezgodność farmaceutyczna, ogranicznik wypływu, okres ważności leku, płyn doustny, postać farmaceutyczna, preparat farmaceutyczny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, roztwór etanolowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, ulotka informacyjna, utylizacja leków, właściwość terapeutyczna, wyciąg z ziela jemioły -
Specjalne ostrzeżenia
Preparat Intractum Visci PhytoPharm zawiera etanol w stężeniu 52-62% V/V, co przekłada się na 1,25 g etanolu w dawce jednorazowej 2,5 ml, odpowiadającej spożyciu około 13 ml wina lub 28 ml piwa. Ze względu na wysoką zawartość alkoholu, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą alkoholową oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet ciężarnych i karmiących piersią, gdyż etanol może negatywnie wpływać na rozwój płodu oraz przenikać do mleka matki. Ponadto, preparat nie jest zalecany u pacjentów z chorobami wątroby ze względu na obciążenie metabolizmu etanolu, a także u osób z padaczką, gdyż alkohol może obniżać próg drgawkowy i zwiększać ryzyko napadów.
Intractum Visci PhytoPharm nie powinien być stosowany u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, gdyż wyciąg z jemioły może wpływać na wartości ciśnienia krwi, potencjalnie nasilając objawy nadciśnienia. Preparat jest dostępny w postaci płynu doustnego, co wymaga precyzyjnego dawkowania. Przed zaleceniem leku konieczne jest dokładne poinformowanie pacjenta o ryzyku związanym z zawartością etanolu oraz ocena stosunku korzyści do potencjalnych zagrożeń, zwłaszcza w grupach wysokiego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, osoby z chorobami wątroby, padaczką oraz nadciśnieniem tętniczym.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Intractum Visci PhytoPharm
-
Właściwości farmakodynamiczne – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci Phytopharm to lek roślinny zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły, wykazujący działanie hipotensyjne, którego mechanizm nie jest do końca poznany, ale przypuszcza się, że efekt obniżenia ciśnienia tętniczego jest związany z bezpośrednim wpływem na śródbłonek i mięśniówkę naczyń, bez oddziaływania na mięsień sercowy. Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 wykazały niską toksyczność preparatu oraz niską aktywność hipotensyjną u zwierząt normotensyjnych, natomiast istotne obniżenie ciśnienia tętniczego u szczurów z nadciśnieniem naczyń nerkowych po 4-tygodniowym podawaniu dootrzewnowym lub dożołądkowym. Dawkowanie 0,08 lub 1,7 ml/kg masy ciała podawane dożołądkowo przez 28 dni wykazało działanie normotensyjne na rozwijające się nadciśnienie naczynionerkowe.
Dalsze badania z 2000 roku potwierdziły bezpieczeństwo stosowania preparatu, szczególnie w dawce 1/100 LD50, oraz wskazały na możliwość stosowania Intractum Visci Phytopharm jako leku pomocniczego w terapii umiarkowanego nadciśnienia samoistnego. Efekt hipotensyjny obserwowano już po 7 dniach stosowania dawki 1,7 ml/kg (1/10 LD50), a działanie utrzymywało się przez cały okres podawania. Dane toksykologiczne nie wykazały działania toksycznego substancji czynnej. Należy jednak podkreślić, że wszystkie dostępne dane dotyczą badań na modelach zwierzęcych, a brak jest badań klinicznych u ludzi, co ogranicza pełną ocenę farmakodynamiczną preparatu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Intractum Visci PhytoPharm –
działanie hipotensyjne, działanie toksyczne, etanolowy wyciąg z jemioły, intractum visci, mięsień sercowy, mięśniówka naczyń, nadciśnienie naczynionerkowe, nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, nadciśnienie samoistne, nadciśnienie tętnicze, obniżenie ciśnienia tętniczego, podanie dożołądkowe, śródbłonek naczyniowy, wyciąg roślinny, ziele jemioły -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci PhytoPharm to etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum) w formie płynu doustnego, zawierający 52-62% V/V etanolu. Brak jest badań klinicznych potwierdzających wpływ preparatu na płodność u ludzi, co uniemożliwia ocenę jego bezpieczeństwa w tym zakresie. Stosowanie leku w okresie ciąży nie zostało przebadane, a ze względu na wysoką zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa, jego podawanie kobietom ciężarnym jest niewskazane. Podobnie, brak jest potwierdzonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, a obecność alkoholu w preparacie stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka.
Zaleca się, aby lekarze informowali pacjentki o braku wystarczających danych dotyczących wpływu Intractum Visci PhytoPharm na płodność oraz o przeciwwskazaniach do stosowania leku w okresie ciąży i laktacji. Pacjentki planujące ciążę powinny rozważyć alternatywne, lepiej przebadane preparaty. W przypadku kobiet ciężarnych i karmiących piersią wskazane jest stosowanie innych metod leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, aby zminimalizować ryzyko związane z ekspozycją na etanol zawarty w preparacie.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Intractum Visci PhytoPharm –
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Intractum Visci PhytoPharm
Preparat Intractum Visci PhytoPharm, będący etanolowym wyciągiem ze świeżego ziela jemioły (Visci herbae recentis intractum 1:1), zawiera wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V), co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów prowadzących pojazdy mechaniczne. Pomimo obecności alkoholu, stosowanie leku w zalecanych dawkach terapeutycznych nie powoduje zaburzeń psychomotorycznych ani upośledzenia zdolności koncentracji i koordynacji, co pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Jednakże, ze względu na wysoką zawartość etanolu, możliwe jest wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu bezpośrednio po przyjęciu leku, co może mieć konsekwencje prawne podczas kontroli drogowej.
W związku z powyższym, lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o ryzyku wykrycia alkoholu przez alkomat oraz zalecić odpowiednie odstępy czasowe między przyjęciem leku a prowadzeniem pojazdu, aby zminimalizować ryzyko pozytywnego wyniku badania. Edukacja pacjenta powinna obejmować świadomość konieczności wyjaśnienia obecności alkoholu w wydychanym powietrzu podczas rutynowej kontroli drogowej. Podsumowując, mimo braku wpływu na zdolności psychomotoryczne, preparat wymaga ostrożności i odpowiedniego zarządzania terapią u osób aktywnych zawodowo i kierujących pojazdami mechanicznymi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Intractum Visci PhytoPharm –
-
Wskazania do stosowania – Intractum Visci PhytoPharm
Intractum Visci PhytoPharm to doustny płyn zawierający etanolowy wyciąg ze świeżego ziela jemioły w proporcji 1:1, z etanolem w stężeniu 52-62% V/V. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, którzy pozostają pod stałą kontrolą lekarską i stosują zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia. Lek ten pełni rolę uzupełniającą wobec standardowych zaleceń profilaktycznych, takich jak dieta, aktywność fizyczna, redukcja masy ciała oraz ograniczenie spożycia soli i alkoholu. Nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Skuteczność Intractum Visci PhytoPharm opiera się na tradycyjnym, długotrwałym stosowaniu i doświadczeniu, bez potwierdzenia w kontrolowanych badaniach klinicznych. Ze względu na wysoką zawartość etanolu (52-62% V/V), konieczna jest ostrożność przy kwalifikacji pacjentów, zwłaszcza u osób z chorobami wątroby, uzależnionych od alkoholu oraz prowadzących pojazdy mechaniczne. Regularny monitoring ciśnienia tętniczego jest obligatoryjny podczas terapii, a preparat powinien być stosowany wyłącznie jako element uzupełniający profilaktykę nadciśnienia, a nie jako podstawowa terapia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Intractum Visci PhytoPharm –