Działania niepożądane
Fragmin 7 500 j.m. a.Xa/0,3 ml
Fragmin (dalteparyna sodowa), heparyna drobnocząsteczkowa, wykazuje działanie anty-Xa, a działania niepożądane obserwuje się u około 3% pacjentów stosujących lek profilaktycznie. Najistotniejsze powikłania hematologiczne to trombocytopenia typu I (często ≥1/100 do <1/10, zwykle łagodna i odwracalna) oraz immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną typu II (częstość nieznana), która może przebiegać z powikłaniami zakrzepowymi. Krwotoki, występujące często (≥1/100 do <1/10), są najpoważniejszym ryzykiem, w tym krwawienia wewnątrzczaszkowe i do przestrzeni zaotrzewnowej, które mogą prowadzić do zgonu. Dodatkowo, rzadko obserwuje się hiperkaliemię wtórną do hipoaldosteronizmu, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, oraz potencjalne reakcje anafilaktyczne o nieznanej częstości, które mogą zagrażać życiu.
- niestabilna choroba wieńcowa
- objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- ostra choroba reumatyczna
- ostra choroba zapalna jelit
- ostra niewydolność nerek
- ostra niewydolność oddechowa
- ostra zakrzepica żył głębokich
- ostre zakażenie
- profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych
- profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi
- przewlekła niewydolność nerek
- przewlekła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym
- zastoinowa niewydolność serca
- zatorowość płucna
Działania niepożądane leku Fragmin
Produkt leczniczy Fragmin (dalteparyna sodowa) należy do grupy heparyn drobnocząsteczkowych, a jego moc działania wyrażana jest w międzynarodowych jednostkach anty-Xa. Podczas stosowania leku Fragmin obserwuje się występowanie działań niepożądanych u około 3% pacjentów leczonych profilaktycznie. Ocena bezpieczeństwa leku wymaga szczegółowej analizy możliwych działań niepożądanych oraz ich częstości występowania.1
Zaburzenia hematologiczne
Wśród istotnych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania dalteparyny szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia w układzie krwi. Trombocytopenia (małopłytkowość) typu I występuje często i ma zwykle łagodny, odwracalny charakter podczas kontynuacji leczenia. Znacznie poważniejszym, choć występującym z nieznaną częstością, powikłaniem jest immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II), która może przebiegać z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich.2
Powikłania krwotoczne
Krwotoki stanowią jedno z najczęstszych działań niepożądanych dalteparyny, a ryzyko ich wystąpienia zależy od zastosowanej dawki. Większość krwawień ma charakter łagodny, jednak zgłaszano również przypadki ciężkich krwotoków, które w niektórych przypadkach prowadziły do zgonu. Do groźnych powikłań krwotocznych należą:3
- Krwawienia wewnątrzczaszkowe – odnotowano przypadki, z których niektóre prowadziły do zgonu4
- Krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej – również z potencjalnie śmiertelnym przebiegiem5
- Krwiaki podpajęczynówkowe lub nadoponowe – o nieznanej częstości występowania6
Reakcje nadwrażliwości
U pacjentów otrzymujących dalteparynę mogą wystąpić różnego rodzaju reakcje nadwrażliwości. Niezbyt często obserwuje się ogólne objawy nadwrażliwości, natomiast z nieznaną częstością raportowano reakcje anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu.7
Zaburzenia metaboliczne
Heparyny, w tym Fragmin, mogą powodować hipoaldosteronizm, który może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu. W rzadkich przypadkach, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.8
Zaburzenia kostne
Długotrwałe stosowanie heparyny wiąże się z ryzykiem osteoporozy. Mimo że nie zaobserwowano tego powikłania podczas stosowania dalteparyny, ryzyka nie można całkowicie wykluczyć.9
Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
Szacuje się, że częstość, rodzaj oraz stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. Należy jednak zaznaczyć, że nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania dalteparyny w populacji pediatrycznej.10
Tabela działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Fragmin (dalteparyna sodowa), wraz z częstością ich występowania oraz opisem.11
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Łagodna trombocytopenia (typu I) | Często (≥1/100 do <1/10) | Zwykle odwracalna podczas leczenia |
| Immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II) | Nieznana* | Może przebiegać z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez nich | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Różne objawy nadwrażliwości |
| Reakcje anafilaktyczne | Nieznana* | Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Krwawienia wewnątrzczaszkowe | Nieznana* | Niektóre przypadki prowadziły do zgonu |
| Zaburzenia naczyniowe | Krwotok | Często (≥1/100 do <1/10) | Ryzyko zależne od dawki, większość o łagodnym charakterze |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej | Nieznana* | Niektóre przypadki prowadziły do zgonu |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Przejściowe zwiększenie aktywności transaminaz | Często (≥1/100 do <1/10) | Zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Martwica skóry, przemijające łysienie | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Miejscowa martwica tkanek, przemijająca utrata włosów |
| Wysypka | Nieznana* | Różne zmiany skórne, reakcje skórne | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Podskórny krwiak w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Miejscowa reakcja w miejscu iniekcji |
| Ból w miejscu podania | Często (≥1/100 do <1/10) | Miejscowa reakcja w miejscu iniekcji | |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy | Nieznana* | Poważne powikłanie neurologiczne |
| Zaburzenia metaboliczne | Hiperkaliemia wtórna do hipoaldosteronizmu | Rzadko | Szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą |
*Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego lub podmiotowi odpowiedzialnemu.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania