Skład i postać leku
Fragmin 7 500 j.m. a.Xa/0,3 ml

Fragmin to preparat zawierający dalteparynę sodową, heparynę drobnocząsteczkową, dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań o dawkach wyrażonych w j.m. anty-Xa, zgodnych z Międzynarodowym Standardem dla heparyn drobnocząsteczkowych. Dostępne dawki to: 2 500 j.m./0,2 ml, 5 000 j.m./0,2 ml, 7 500 j.m./0,3 ml, 10 000 j.m./0,4 ml, 12 500 j.m./0,5 ml, 15 000 j.m./0,6 ml oraz 18 000 j.m./0,72 ml. Substancje pomocnicze obejmują chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub kwas solny do korekcji pH (5-7,5) oraz wodę do wstrzykiwań. Produkt jest dostępny w ampułkostrzykawkach jednorazowego użytku, wykonanych ze szkła klasy I, z osłonką igły potencjalnie zawierającą lateks, co jest istotne dla pacjentów z alergią na lateks. Niektóre ampułkostrzykawki wyposażone są w system Needle-Trap zapobiegający przypadkowym ukłuciom.

Pobierz ChPL PDF Fragmin – Roztwór do wstrzykiwań – 7 500 j.m. a.Xa/0,3 ml
  1. Pełen skład leku Fragmin
    1. Dostępne dawki i objętości preparatu
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna
  3. Forma podania i opakowanie
    1. Dostępne opakowania
  4. Warunki przechowywania i okres ważności
  5. Przygotowanie i podanie leku
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Usuwanie pozostałości
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niestabilna choroba wieńcowa
  2. objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  3. ostra choroba reumatyczna
  4. ostra choroba zapalna jelit
  5. ostra niewydolność nerek
  6. ostra niewydolność oddechowa
  7. ostra zakrzepica żył głębokich
  8. ostre zakażenie
  9. profilaktyka przeciwzakrzepowa u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych
  10. profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi
  11. przewlekła niewydolność nerek
  12. przewlekła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
  13. zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym
  14. zastoinowa niewydolność serca
  15. zatorowość płucna
Substancja czynna
  1. dalteparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Pełen skład leku Fragmin

Produkt leczniczy Fragmin dostępny jest w formie roztworu do wstrzykiwań o różnych dawkach, gdzie moc działania wyrażona jest w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa. Oznaczenie to jest zgodne z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych. Substancją czynną leku jest dalteparyna sodowa (Dalteparinum natricum).1

Dostępne dawki i objętości preparatu

Fragmin dostępny jest w następujących dawkach i objętościach:2

Objętość Zawartość dalteparyny sodowej
0,2 ml 2 500 j.m. anty-Xa
0,2 ml 5 000 j.m. anty-Xa
0,3 ml 7 500 j.m. anty-Xa
0,4 ml 10 000 j.m. anty-Xa
0,5 ml 12 500 j.m. anty-Xa
0,6 ml 15 000 j.m. anty-Xa
0,72 ml 18 000 j.m. anty-Xa

Substancje pomocnicze

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki leku. Poniżej przedstawiono pełen wykaz substancji pomocniczych dla poszczególnych preparatów:3

Dawka/Objętość Substancje pomocnicze
2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań
18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5), woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna

Fragmin występuje wyłącznie w postaci roztworu do wstrzykiwań.4 Jest to forma parenteralna leku, przeznaczona do podawania poprzez iniekcję.

Forma podania i opakowanie

Preparat Fragmin dostępny jest w ampułkostrzykawkach z igłą zawierających pojedynczą dawkę produktu leczniczego. Ampułkostrzykawki wykonane są ze szkła klasy I i wyposażone w osłonkę igły (wykonaną z gumy), korek tłoka (z gumy chlorobutylowej) oraz tłok (z polipropylenu lub polistyrenu). Należy zwrócić uwagę, że osłonka igły może zawierać lateks, co jest istotne dla pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję.5

Niektóre ampułkostrzykawki mogą być wyposażone w element Needle-Trap, który stanowi zabezpieczenie przed przypadkowymi ukłuciami po wykonaniu iniekcji. System ten składa się z plastikowej klapki (chwytak) umieszczonej równolegle wzdłuż igły, solidnie przymocowanej do nalepki na cylindrze strzykawki.6

Dostępne opakowania

Fragmin dostępny jest w następujących opakowaniach handlowych:7

Dawka/Objętość Rodzaj i zawartość opakowania
2 500 j.m. anty-Xa/0,2 ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
5 000 j.m. anty-Xa/0,2 ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2 ml
7 500 j.m. anty-Xa/0,3 ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,3 ml
20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,3 ml
10 000 j.m. anty-Xa/0,4 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,4 ml
12 500 j.m. anty-Xa/0,5 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,5 ml
15 000 j.m. anty-Xa/0,6 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,6 ml
18 000 j.m. anty-Xa/0,72 ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,72 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat Fragmin należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.8 Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.9

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwierania i rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przypadku gdy produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania ponosi personel medyczny.10

Przygotowanie i podanie leku

Po otwarciu roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 12 godzin.11 W przypadku konieczności rozcieńczenia leku do stężenia 2 500 j.m./ml, preparat Fragmin można rozcieńczyć przy użyciu:

  • roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do infuzji
  • roztworu glukozy (50 mg/ml) do infuzji

Powyższe roztwory powinny być dostępne w szklanych butelkach lub plastikowych pojemnikach.12

Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe zużycie roztworu.13

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Fragmin z innymi lekami, za wyjątkiem wymienionych powyżej roztworów do rozcieńczeń.14

Usuwanie pozostałości

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów medycznych.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl