Działania niepożądane
Faxigen XL 75 mg 75 mg

Działania niepożądane leku Faxigen XL

Faxigen XL jest lekiem zawierającym wenlafaksynę, dostępnym w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Zastosowanie tego produktu leczniczego wiąże się z możliwością wystąpienia szeregu działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należały: nudności, suchość w ustach, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne).^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane wenlafaksyny klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Faxigen XL 75 mg" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane wenlafaksyny (Faxigen XL) mogą dotyczyć wielu układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę najważniejszych zaburzeń mogących wystąpić podczas terapii.⁴

Zaburzenia hematologiczne

W trakcie leczenia Faxigenem XL mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, pancytopenia czy trombocytopenia. Zostały one zidentyfikowane głównie po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁵

Zaburzenia immunologiczne i endokrynologiczne

Opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu wenlafaksyny. W zakresie układu endokrynnego może wystąpić zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz zwiększone stężenie prolaktyny we krwi.⁶

Zaburzenia metaboliczne

Terapia Faxigenem XL może prowadzić do zmniejszenia łaknienia oraz hiponatremii, co wymaga monitorowania stanu pacjenta, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń elektrolitowych.⁷

Zaburzenia psychiczne

Spektrum zaburzeń psychicznych przy stosowaniu Faxigenu XL jest szerokie i obejmuje zarówno często występującą bezsenność, jak i poważniejsze stany takie jak mania, hipomania, stan splątania, depersonalizacja, derealizacja, omamy oraz myśli i zachowania samobójcze. Ponadto odnotowano przypadki agresji, anorgazmii, zmniejszenia libido, nerwowości, nietypowych snów, pobudzenia psychoruchowego, bruksizmu i delirium.⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstsze zaburzenia neurologiczne to zawroty głowy, ból głowy i sedacja. Odnotowano również poważniejsze zaburzenia takie jak akatyzja, parestezje, drżenie, omdlenia, mioklonie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia równowagi, dyskineza, drgawki. Do najpoważniejszych należą: złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy, dystonia i dyskineza późna.¹⁰

Zaburzenia oka i ucha

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia akomodacji (w tym niewyraźne widzenie), rozszerzenie źrenic, inne zaburzenia widzenia oraz jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Odnotowano także szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Pacjenci leczeni Faxigenem XL mogą doświadczać kołatania serca, tachykardii oraz poważniejszych zaburzeń rytmu serca takich jak migotanie komór, częstoskurcz komorowy, wielokształtny częstoskurcz komorowy (torsade de pointes). Obserwowano również wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz kardiomiopatię stresową (takotsubo). W zakresie zaburzeń naczyniowych może wystąpić nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie tętnicze.¹²

Zaburzenia układu oddechowego

Do objawów ze strony układu oddechowego należą: duszność, ziewanie oraz rzadsze, ale poważne zaburzenia jak choroba śródmiąższowa płuc i eozynofilia płucna.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego to nudności, suchość w ustach, zaparcia, wymioty i biegunka. Poważniejsze powikłania mogą obejmować krwawienia z przewodu pokarmowego i zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia wątroby i skóry

U pacjentów leczonych Faxigenem XL mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych oraz zapalenie wątroby. Zaburzenia skórne obejmują nadmierne pocenie się (w tym poty nocne), wysypkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, wybroczyny, łysienie, pokrzywkę oraz poważne reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i układu moczowego

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego może wystąpić hipertonia i rabdomioliza. Zaburzenia układu moczowego obejmują problemy z oddawaniem moczu, zatrzymanie moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu.¹⁶

Zaburzenia układu rozrodczego

Wenlafaksyna może powodować zaburzenia seksualne oraz krwawienia takie jak krwotok miesięczny, krwotok maciczny, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji oraz krwotok poporodowy.¹⁷

Zaburzenia ogólne i zmiany w badaniach diagnostycznych

Pacjenci mogą odczuwać astenię, zmęczenie, dreszcze oraz występować krwawienie z błony śluzowej. W badaniach diagnostycznych obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała oraz wydłużony czas krwawienia.¹⁸

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia Faxigenem XL, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drgawki, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie tętnicze.¹⁹

Zazwyczaj objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez stopniowe zmniejszania dawki. Warto podkreślić, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania leku występowały przypadki nasilonej agresji i myśli samobójcze.²⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) jest ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych, obserwowano zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi i zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy.²¹

W badaniach klinicznych u dzieci zgłaszano wystąpienie myśli samobójczych. Obserwowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się. U dzieci w szczególności obserwowano następujące działania niepożądane: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa i bóle mięśni.²²

Tabela działań niepożądanych leku Faxigen XL

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³