Specjalne ostrzeżenia
Erlis

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Erlis 20 mg

Przed zastosowaniem leku Erlis 20 mg (tadalafil) konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego pacjenta. Ma to na celu właściwe zdiagnozowanie zaburzeń erekcji oraz ustalenie ich potencjalnych przyczyn. Prawidłowa ocena medyczna powinna poprzedzać wdrożenie jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji ¹.

Ocena kardiologiczna przed rozpoczęciem terapii

Szczególnie istotna jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta ze względu na ryzyko zaburzeń czynności serca związanych z aktywnością seksualną. Tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne oraz przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów ².

Ocena zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych przyczyn oraz ustalenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego po dokładnej ocenie medycznej. Należy zauważyć, że skuteczność tadalafilu nie została potwierdzona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów ³.

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

W okresie po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych odnotowano poważne działania niepożądane dotyczące układu krążenia, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Należy jednak podkreślić, że nie można jednoznacznie określić, czy obserwowane działania były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, samym tadalafilem, aktywnością seksualną, czy też połączeniem tych lub innych czynników ⁴.

Interakcje z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α1-adrenergiczne jednoczesne stosowanie tadalafilu może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania tadalafilu i doksazosyny ⁵.

Zaburzenia wzroku

W związku z przyjmowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów PDE5 zgłaszano następujące zaburzenia widzenia:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu tadalafilu
• Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących tadalafil lub inne inhibitory PDE5. Wobec powyższego pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zmian ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, natychmiast przerwał przyjmowanie leku Erlis i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem ⁶.

Zaburzenia słuchu

Po zastosowaniu tadalafilu odnotowano przypadki nagłej utraty słuchu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (np. wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza utrata słuchu), pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu ⁷.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. Decydując o zastosowaniu produktu Erlis u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka ⁸.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji ⁹.

Produkt Erlis należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

¹⁰

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek Erlis pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z tadalafilem wiąże się ze zwiększoną ekspozycją (AUC) na tadalafil ¹¹.

Jednoczesne stosowanie innych metod leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Erlis z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Pacjentów należy poinformować, aby nie stosowali produktu Erlis w takich połączeniach ¹².

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt Erlis zawiera laktozę (308 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce powlekanej) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy ¹³.

Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu” ¹⁴.