Działania niepożądane
Erlis 20 mg
Erlis (tadalafil 20 mg) jest stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazując skuteczność terapeutyczną, jednakże wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych. Najczęściej obserwowane objawy to ból głowy, niestrawność, ból pleców i mięśni, których częstość wzrasta wraz z dawką. Ból głowy, najczęstszy efekt uboczny, pojawia się zwykle w ciągu pierwszych 10-30 dni terapii i ma charakter przemijający. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 placebo, uwzględniając schematy doraźne i raz na dobę. Wśród działań niepożądanych o częstości ≥1/100 do <1/10 występują reakcje nadwrażliwości i obrzęk naczynioruchowy, natomiast rzadziej (≥1/1000 do <1/100) zgłaszano m.in. zawroty głowy, udar, omdlenia, przemijające napady niedokrwienne, migreny, napady drgawek i przemijającą amnezję. Działania niepożądane okulistyczne, takie jak niewyraźne widzenie, ubytki pola widzenia, NAION czy okluzja naczyń siatkówki, występują rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i wymagają konsultacji specjalistycznej.
Działania niepożądane leku Erlis
Erlis (tadalafil 20 mg) jest lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Pomimo skuteczności terapeutycznej, jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego prowadzenia terapii i monitorowania stanu pacjenta.1
Profil bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących tadalafil są: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Istotną informacją kliniczną jest fakt, że częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki leku. Większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przemijający oraz łagodne lub umiarkowane nasilenie, co pozwala na kontynuację leczenia w wielu przypadkach.2
W przypadku bólu głowy, który należy do najczęstszych działań niepożądanych, zaobserwowano charakterystyczny wzorzec czasowy – większość przypadków podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę występuje w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia. Ta obserwacja może mieć wartość kliniczną przy informowaniu pacjenta o przewidywanym okresie występowania tego objawu.3
Szczegółowe działania niepożądane
Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z obserwacji poczynionych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo, które objęły znaczną populację pacjentów (8022 otrzymujących tadalafil i 4422 otrzymujących placebo). Badania te dotyczyły stosowania tadalafilu zarówno w schemacie doraźnym, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.4
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Reakcje nadwrażliwości | Objawy alergii na składniki leku, mogące manifestować się różnymi objawami skórnymi i ogólnoustrojowymi |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Często (≥1/100 do <1/10) | Obrzęk naczynioruchowy | Obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, potencjalnie groźny w obrębie górnych dróg oddechowych |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Ból głowy | Występuje najczęściej w ciągu pierwszych 10-30 dni leczenia, zwykle o charakterze przemijającym |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zawroty głowy | Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Udar (w tym incydenty krwotoczne) | Poważne powikłanie naczyniowo-mózgowe wymagające natychmiastowej interwencji medycznej |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Omdlenie | Krótkotrwała utrata przytomności wymagająca różnicowania przyczyn |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Przemijające napady niedokrwienne (TIA) | Krótkotrwałe epizody niedokrwienia mózgu, ustępujące bez trwałych następstw |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Migrena | Napadowy, silny, zwykle jednostronny ból głowy, mogący wymagać odstawienia leku |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Napady drgawek | Epizody nadmiernych, synchronicznych wyładowań neuronalnych wymagające diagnostyki neurologicznej |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Przemijająca amnezja | Przejściowe zaburzenia pamięci, zwykle krótkotrwałe i odwracalne |
| Zaburzenia oka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu | Zaburzenia widzenia wymagające konsultacji okulistycznej |
| Zaburzenia oka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Ubytki pola widzenia | Mogą być objawem poważnych zmian siatkówkowych lub neuropatii nerwu wzrokowego |
| Zaburzenia oka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Obrzęk powiek | Może być objawem reakcji alergicznej |
| Zaburzenia oka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Przekrwienie spojówek | Zaczerwienienie oka, mogące towarzyszyć reakcjom alergicznym |
| Zaburzenia oka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) | Poważne powikłanie oczne, mogące prowadzić do trwałego upośledzenia widzenia |
| Zaburzenia oka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | Okluzja naczyń siatkówki | Stan zagrażający utratą widzenia, wymagający pilnej interwencji okulistycznej |
| Zaburzenia oka | Częstość nieznana | Centralna surowicza chorioretinopatia | Choroba plamki żółtej charakteryzująca się odwarstwieniem neurosensorycznej siatkówki |
Szczególne populacje pacjentów
Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów geriatrycznych wymagają szczególnej uwagi klinicznej. U pacjentów powyżej 65. roku życia biorących udział w badaniach klinicznych, zarówno w obszarze leczenia zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, dostępne dane są ograniczone. Jednakże zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa u tej grupy wiekowej.5
W badaniach klinicznych tadalafilu stosowanego doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji, biegunka występowała częściej u pacjentów powyżej 65. roku życia w porównaniu z młodszymi grupami wiekowymi. W przypadku stosowania tadalafilu w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, u pacjentów powyżej 75. roku życia częściej obserwowano zawroty głowy oraz biegunkę. Obserwacje te powinny być uwzględniane przy przepisywaniu leku starszym pacjentom.6
Nieprawidłowości EKG
W trakcie leczenia tadalafilem zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie była związana z występowaniem działań niepożądanych, co sugeruje ich niewielkie znaczenie kliniczne. Niemniej, u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca wskazana jest ostrożność i potencjalne monitorowanie EKG.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Erlis do obrotu niezwykle istotne jest kontynuowanie monitorowania jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.8
Zgłoszeń można dokonywać pod następującym adresem:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania