Skład leku Dasatinib Zentiva

Dasatinib Zentiva jest dostępny w pięciu różnych mocach: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną we wszystkich dawkach jest dazatynib, którego zawartość w poszczególnych tabletkach odpowiada ich mocy.¹

Substancje pomocnicze

Lek zawiera następujące substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:²

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

W składzie otoczki tabletki znajdują się:³

• Laktoza jednowodna
• Hypromeloza – substancja błonotwórcza
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Triacetyna – plastyfikator

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach

Każda dawka leku Dasatinib Zentiva zawiera różną ilość laktozy jednowodnej, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego składnika:⁴

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Dasatinib Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczne cechy fizyczne umożliwiające ich identyfikację, zależne od dawki leku.⁵

Charakterystyka fizyczna poszczególnych dawek

• Dasatinib Zentiva 20 mg: Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 5,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „20” na drugiej stronie.⁶
• Dasatinib Zentiva 50 mg: Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o długości około 11 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „50” na drugiej stronie.⁷
• Dasatinib Zentiva 80 mg: Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane, o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „80” na drugiej stronie.⁸
• Dasatinib Zentiva 100 mg: Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „100” na drugiej stronie.⁹
• Dasatinib Zentiva 140 mg: Białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz napisem „140” na drugiej stronie.¹⁰

Opakowania produktu

Lek Dasatinib Zentiva jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: w blistrach (wykonanych z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) oraz w butelkach HDPE z nakrętką polipropylenową (PP) wyposażoną w zabezpieczenie przed dostępem dzieci.¹¹

Wielkości opakowań

W zależności od dawki leku dostępne są różne wielkości opakowań:¹²

• Dawki 20 mg i 50 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 tabletek powlekanych w blistrach
  • Pudełko tekturowe zawierające 60 × 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
  • Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 60 tabletkami powlekanymi
• Dawki 80 mg, 100 mg i 140 mg:
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach
  • Pudełko tekturowe zawierające 30 × 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych
  • Pudełko tekturowe zawierające butelkę z 30 tabletkami powlekanymi

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności leku Dasatinib Zentiva wynosi 3 lata.¹⁴

Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletki powlekane leku Dasatinib Zentiva złożone są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapobiega narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. W przypadku zetknięcia się z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu prawidłowego usunięcia produktu leczniczego i zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷