Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Darunavir Aurovitas 800 mg

Wpływ leku Darunavir Aurovitas na płodność, ciążę i laktację

Podczas pracy z pacjentkami w ciąży lub rozważającymi zajście w ciążę, lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu stosowanego leczenia przeciwretrowirusowego na przebieg ciąży i rozwój płodu. Dotyczy to również produktu leczniczego Darunavir Aurovitas zawierającego 800 mg darunawiru w postaci tabletek powlekanych. Poniższe informacje stanowią kompleksowe omówienie dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących stosowania darunawiru u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu leku na płodność.¹

Stosowanie darunawiru w okresie ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży zakażonych wirusem HIV, należy uwzględnić zarówno potrzebę skutecznego leczenia przeciwretrowirusowego matki, jak i bezpieczeństwo rozwijającego się płodu. Decyzja o włączeniu lub kontynuacji terapii darunawirem powinna być podejmowana po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.²

Istotne jest, że obecnie nie dysponujemy wystarczającą liczbą dobrze kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ darunawiru na przebieg ciąży u kobiet. Lekarz powinien jednak poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu darunawiru na:³

• Przebieg ciąży
• Rozwój zarodka i płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój pourodzeniowy

Różnice w schematach dawkowania darunawiru w ciąży

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na rodzaj schematu leczenia zawierającego darunawir. Istnieją dwa główne schematy terapeutyczne:⁴

1. Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce – może być stosowany w okresie ciąży, ale wyłącznie po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że terapia będzie kontynuowana tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
2. Darunawir w skojarzeniu z kobicystatem (800/150 mg) – ten schemat wiąże się z istotnymi przeciwwskazaniami w ciąży. Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę, że:⁵
   • Terapia darunawirem z kobicystatem skutkuje małą ekspozycją na darunawir
   • Niskie stężenie darunawiru może zwiększać ryzyko niepowodzenia wirusologicznego
   • Istnieje zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko
   • Nie należy rozpoczynać terapii darunawirem z kobicystatem w czasie ciąży
   • U pacjentek, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania darunawiru z kobicystatem, konieczna jest zmiana schematu leczenia na inny

Darunawir a karmienie piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce jednoznaczną informację dotyczącą przeciwwskazań do karmienia piersią podczas terapii darunawirem. Brak jest danych potwierdzających, czy darunawir przenika do mleka kobiecego, natomiast badania na modelach zwierzęcych dostarczają istotnych informacji w tym zakresie.⁶

Należy podkreślić, że:

• Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic
• W dużych stężeniach (1000 mg/kg mc./dobę) darunawir wykazywał toksyczność dla potomstwa szczurów
• Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące darunawir

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci oraz w celu zapobiegania transmisji wirusa HIV, lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności rezygnacji z karmienia piersią podczas stosowania darunawiru.⁷

Wpływ darunawiru na płodność

W przypadku pacjentów zainteresowanych informacjami dotyczącymi wpływu darunawiru na płodność, lekarz powinien przekazać, że obecnie brak jest danych dotyczących bezpośredniego wpływu tego leku na płodność u ludzi.⁸

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu darunawiru na:⁹

• Zachowania rozrodcze (krycie)
• Płodność

Ze względu na brak bezpośrednich danych klinicznych dotyczących ludzi, należy jednak zachować ostrożność w interpretacji tych wyników i informowaniu pacjentów o potencjalnym wpływie darunawiru na płodność.