Wskazania do stosowania
Darunavir Aurovitas 800 mg

Wskazania do stosowania leku Darunavir Aurovitas

Darunavir Aurovitas jest lekiem przeciwretrowirusowym zawierającym substancję czynną darunawir w dawce 800 mg w postaci tabletek powlekanych. Lek ten ma precyzyjnie określone wskazania do stosowania w terapii zakażeń wywoływanych przez ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1).¹

Terapia skojarzona z innymi lekami

Darunavir Aurovitas należy stosować wyłącznie w ramach terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Możliwe są dwa główne schematy leczenia skojarzonego:

• Darunavir Aurovitas w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce – u pacjentów zakażonych HIV-1²
• Darunavir Aurovitas w skojarzeniu z kobicystatem – u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg)³

Grupy pacjentów kwalifikujących się do terapii

Darunavir Aurovitas 800 mg w postaci tabletek powlekanych może być wykorzystany do tworzenia właściwych schematów dawkowania u następujących grup pacjentów zakażonych HIV-1:⁴

1. Osoby dorosłe wcześniej nieleczone przeciwretrowirusowo
2. Młodzież i dzieci w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, nieleczone wcześniej przeciwretrowirusowo
3. Pacjenci poddawani wcześniej terapii przeciwretrowirusowej (zarówno dorośli, jak i dzieci od 3 lat o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
   • Nie posiadają mutacji (DRV-RAM) związanych z opornością na darunawir
   • Mają wiremię HIV-1 RNA wynoszącą poniżej 100 000 kopii/ml
   • Liczba komórek CD4+ wynosi co najmniej 100 x 10⁶/L

Znaczenie badania genotypowania przy kwalifikacji

U pacjentów, którzy wcześniej byli poddawani terapii przeciwretrowirusowej, przed wdrożeniem leczenia darunawirem należy przeprowadzić badanie genotypowania. Jest to istotny element procesu decyzyjnego, pozwalający określić, czy mutacje związane z opornością na darunawir nie wystąpiły w trakcie wcześniejszej terapii.⁵

Warunki stosowania leku Darunavir Aurovitas

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Darunavir Aurovitas 800 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które mają charakterystyczny wygląd: są ciemnoczerwone, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „800″ po drugiej stronie tabletki. Rozmiar tabletek wynosi 20,2 mm x 10,1 mm.⁶

Każda tabletka zawiera 800 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym) oraz 111,12 mg glikolu propylenowego jako substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁷

Warunki rozpoczęcia terapii

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Darunavir Aurovitas należy dokładnie ocenić stan pacjenta i ustalić, czy kwalifikuje się on do jednej z grup, dla których lek jest wskazany. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Status terapeutyczny – czy pacjent nie był wcześniej leczony (pacjent naive) czy też przeszedł już terapię przeciwretrowirusową (pacjent experienced)⁸
• Parametry wirusologiczne – poziom wiremii HIV-1 RNA (istotna granica 100 000 kopii/ml)<sup data-drug="Darunavir Aurovitas" data-section="Wskazania do stosowania" title="u których wiremia HIV-1 RNA wynosi 9
• Parametry immunologiczne – liczba komórek CD4+ (istotna granica 100 x 10⁶/L)¹⁰
• Profil oporności – brak mutacji DRV-RAM związanych z opornością na darunawir¹¹
• Wiek i masa ciała – potwierdzenie, że pacjent spełnia kryteria wiekowe i wagowe (młodzież ≥12 lat i masa ciała ≥40 kg przy stosowaniu z kobicystatem; dzieci ≥3 lat i masa ciała ≥40 kg przy stosowaniu w innych schematach)¹²

Darunavir Aurovitas musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z odpowiednim wzmacniaczem farmakokinetycznym (rytonawirem lub kobicystatem) oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi w ramach schematu terapeutycznego.¹³