Skład jakościowy i ilościowy leku Darunavir Aurovitas

Preparat Darunavir Aurovitas występuje w postaci tabletek powlekanych o mocy 800 mg. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 800 mg darunawiru w formie darunawiru z glikolem propylenowym. Warto zaznaczyć, że każda tabletka zawiera 111,12 mg glikolu propylenowego, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu¹.

Postać farmaceutyczna

Lek jest dostępny w formie tabletek powlekanych. Tabletki Darunavir Aurovitas 800 mg mają charakterystyczny wygląd – są ciemnoczerwone, owalne i obustronnie wypukłe. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „D”, a na drugiej stronie „800″. Wymiary tabletki wynoszą 20,2 mm x 10,1 mm².

Szczegółowy skład preparatu

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze³:

• Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-101) – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność tabletki
• Hydroksypropyloceluloza – polimer wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Krospowidon (Typ-B) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpuszczanie tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas tabletkowania

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z gotowego do użycia materiału powlekającego o kolorze brązowym, zawierającego⁴:

• Alkohol poliwinylowy – podstawowy składnik otoczki, tworzący powłokę ochronną
• Makrogol 3350 – substancja plastyfikująca, nadająca elastyczność otoczce
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny ciemnoczerwony kolor
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający odpowiednią nieprzezroczystość otoczki
• Talk – substancja poślizgowa, zapobiegająca sklejaniu się tabletek

Sposób podania i przechowywania

Produkt Darunavir Aurovitas przeznaczony jest do podania doustnego. Lek należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego⁵. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji⁶.

Rodzaj i zawartość opakowania

Darunavir Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań⁷:

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku
• Białe nieprzezroczyste butelki HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku

Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań⁸:

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym⁹.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Darunavir Aurovitas lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁰. Jest to standardowa procedura postępowania z lekami przeciwwirusowymi, mająca na celu zapewnienie odpowiedniej utylizacji preparatu farmaceutycznego.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Darunavir Aurovitas w postaci tabletek powlekanych 800 mg nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych¹¹.