Clatra
Krople do oczu, roztwór, 6 mg/ml

Produkt leczniczy zawiera bilastynę w stężeniu 6 mg/mL, podawaną w formie kropli do oczu. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do leczenia objawów alergicznego zapalenia spojówek, zarówno sezonowego jak i całorocznego. Substancja czynna skutecznie łagodzi oczne dolegliwości związane z alergiami. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów.

Rozdziały
  • Dawkowanie i sposób podawania

    Clatra to preparat okulistyczny w postaci kropli do oczu zawierający bilastynę w stężeniu 6 mg/ml, gdzie pojedyncza kropla dostarcza 0,2 mg substancji czynnej. Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to jedna kropla do worka spojówkowego raz na dobę. Terapia charakteryzuje się stopniowym działaniem klinicznym, z poprawą objawów zwykle obserwowaną w ciągu kilku dni, jednak leczenie może być kontynuowane do 8 tygodni w celu stabilizacji stanu klinicznego. Po tym okresie konieczna jest ponowna ocena pacjenta. Dawkowanie nie wymaga modyfikacji u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a preparat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

    Podawanie leku odbywa się wyłącznie do worka spojówkowego chorego oka, z zachowaniem aseptyki poprzez dokładne przetarcie końcówki kroplomierza po każdorazowym użyciu, co minimalizuje ryzyko infekcji. Maksymalny czas terapii bez konsultacji lekarskiej wynosi 8 tygodni, a po uzyskaniu poprawy zaleca się kontynuację leczenia w celu utrzymania efektu terapeutycznego. Farmakokinetyka i farmakodynamika bilastyny nie wykazują istotnych różnic w grupie osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, co uzasadnia stosowanie standardowego schematu dawkowania w tych populacjach.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Clatra 6 mg/ml

  • Działania niepożądane

    Profil bezpieczeństwa bilastyny w postaci kropli do oczu (6 mg/ml) został oceniony na podstawie badań klinicznych obejmujących 682 pacjentów stosujących jedną dawkę dobową przez okres do 8 tygodni. Działania niepożądane wystąpiły u około 9,7% pacjentów, jednakże nie odnotowano żadnych ciężkich ani poważnych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie zgłoszone działania niepożądane miały charakter niezbyt częsty (≥1/1000 do <1/100) i obejmowały zaburzenia smaku (dysgeuzja), bóle głowy, zespół suchego oka, wydzielinę z oka, podrażnienie, zwiększone łzawienie oraz ogólny dyskomfort w oku. Występowanie tych objawów jest łagodne lub umiarkowane, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku Clatra 6 mg/ml.

    W populacji pediatrycznej brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bilastyny w formie kropli do oczu, co uniemożliwia rekomendacje dla dzieci i młodzieży. Po wprowadzeniu do obrotu bilastyny w postaci doustnej zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości o nieznanej częstości, co wymaga dalszego monitorowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Personel medyczny powinien kierować raporty do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt Clatra.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Clatra 6 mg/ml

  • Interakcje leku

    Preparat Clatra, zawierający bilastynę w stężeniu 6 mg/ml, charakteryzuje się miejscową drogą podania i minimalną ekspozycją ogólnoustrojową, co znacząco ogranicza ryzyko klinicznie istotnych interakcji farmakologicznych z innymi lekami. Badania nie wykazały znaczących interakcji z substancjami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo. W przypadku terapii wielolekowej okulistycznej zaleca się zachowanie 5-minutowego odstępu między aplikacją kolejnych kropli, aby uniknąć wypłukiwania lub zmiany dostępności leku na powierzchni oka. Maści do oczu, ze względu na ich lepką konsystencję i dłuższy czas działania miejscowego, powinny być aplikowane jako ostatnie w sekwencji podawania leków okulistycznych.

    Badania in vitro potwierdziły fizyczną zgodność preparatu Clatra z soczewkami kontaktowymi, co umożliwia kontynuację ich stosowania bez konieczności zdejmowania podczas terapii. Pomimo braku bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, ze względu na minimalną absorpcję systemową bilastyny, nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji z alkoholem etylowym, choć zaleca się zachowanie ostrożności. Podsumowując, ze względu na miejscową aplikację i niską ekspozycję ogólnoustrojową, preparat Clatra cechuje się niskim ryzykiem interakcji, jednak należy informować lekarza o wszystkich stosowanych lekach oraz przestrzegać zasad dotyczących kolejności i odstępów czasowych między aplikacjami leków okulistycznych.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Clatra 6 mg/ml

  • Profil bezpieczeństwa leku

    Produkt leczniczy Clatra jest bezpieczny do stosowania u kobiet karmiących piersią, pomimo braku badań dotyczących wydzielania bilastyny do mleka kobiecego, ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu okulistycznym, co minimalizuje ryzyko wpływu na noworodki i niemowlęta. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, a stosowanie produktu jest dopuszczalne, mimo braku szczegółowych badań w tych grupach. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia chwilowego niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia, które mogą wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności.

    Brak jest danych dotyczących interakcji produktu Clatra z alkoholem, co wskazuje na konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka w praktyce klinicznej. Podsumowując, Clatra charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w wymienionych grupach pacjentów, jednak ze względu na potencjalne zaburzenia widzenia, pacjentom zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn do czasu ustąpienia objawów. Wskazane jest monitorowanie pacjentów w grupach szczególnego ryzyka, mimo braku konieczności modyfikacji dawkowania.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Clatra 6 mg/ml

  • Przeciwwskazania

    Stosowanie kropli do oczu Clatra, zawierających bilastynę w stężeniu 6 mg/ml (0,2 mg substancji czynnej na kroplę), jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na bilastynę lub jakikolwiek składnik pomocniczy preparatu. Przed przepisaniem leku konieczne jest szczegółowe zebranie wywiadu alergologicznego, zwłaszcza w kontekście wcześniejszych reakcji alergicznych na bilastynę w dowolnej formie farmaceutycznej. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować miejscowe reakcje oczne (zaczerwienienie, świąd, pieczenie, obrzęk powiek), reakcje ogólnoustrojowe (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność) oraz w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne.

    W przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do stosowania Clatra należy jednoznacznie odradzić jego użycie, udokumentować nadwrażliwość w dokumentacji medycznej oraz rozważyć alternatywne metody leczenia z zastosowaniem preparatów o innym składzie. Istotne jest również poinformowanie pacjenta o konieczności monitorowania składu innych stosowanych leków, które mogą zawierać bilastynę. Dokładny wywiad dotyczący wcześniejszego stosowania preparatów oftalmicznych i ewentualnych działań niepożądanych jest kluczowy dla identyfikacji przeciwwskazań. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu, co należy uwzględnić podczas edukacji pacjenta.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Clatra 6 mg/ml

  • Przedawkowanie

    Przedawkowanie bilastyny w postaci kropli do oczu Clatra 6 mg/ml jest rzadkością w praktyce klinicznej, głównie ze względu na fizjologiczny mechanizm ochronny oka, który szybko usuwa nadmiar płynu z powierzchni, ograniczając wchłanianie substancji czynnej. Każda kropla zawiera 0,2 mg bilastyny, co stanowi relatywnie niską dawkę, minimalizującą ryzyko poważnych działań niepożądanych nawet przy przypadkowym podaniu zwiększonej liczby kropli. Brak jest specyficznych reakcji toksycznych po miejscowym przedawkowaniu, a dane kliniczne z badań doustnej postaci bilastyny potwierdzają bezpieczeństwo stosowania dawkami do 11-krotności zalecanej jednorazowo oraz do 10-krotności przy podawaniu wielokrotnym, bez istotnych problemów klinicznych.

    W przypadku nadmiernej ekspozycji na krople Clatra zaleca się standardowe postępowanie obejmujące przemycie oka roztworem soli fizjologicznej oraz monitorowanie pacjenta pod kątem objawów niepożądanych. W razie wystąpienia symptomów niepokojących wskazane jest leczenie objawowe i konsultacja okulistyczna. Podsumowując, bilastyna w formie kropli do oczu charakteryzuje się wysokim profilem bezpieczeństwa, a naturalne mechanizmy obronne oka skutecznie ograniczają ryzyko toksyczności, co jest potwierdzone zarówno danymi klinicznymi, jak i farmakologicznymi właściwościami leku.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Clatra 6 mg/ml

  • Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

    Bilastyna, substancja czynna kropli do oczu Clatra o stężeniu 6 mg/ml, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym obejmującym ocenę farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach doustne podanie bilastyny w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę nie wpływało negatywnie na płodność ani rozwój prenatalny i pourodzeniowy. Efekty toksyczne, takie jak zwiększone straty przed i po implantacji u szczurów oraz opóźnione kostnienie i wzrost u królików, obserwowano jedynie przy dawkach przekraczających ponad 1000-krotnie zalecaną dawkę okulistyczną, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.

    Badania dotyczące przenikania bilastyny do mleka u szczurów wykazały obecność substancji czynnej po podaniu doustnym w dawce 20 mg/kg mc., przy czym stężenia w mleku były około dwukrotnie niższe niż w osoczu. Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe bilastyny po podaniu okulistycznym, można oczekiwać znacznie niższych stężeń w mleku kobiecym, co podkreśla korzystny profil bezpieczeństwa leku Clatra podczas karmienia piersią. Całość danych przedklinicznych potwierdza brak genotoksyczności i rakotwórczości oraz nie wykazuje toksyczności przy dawkach klinicznych, co uzasadnia bezpieczne stosowanie bilastyny w formie kropli do oczu zgodnie z zaleceniami.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clatra 6 mg/ml

  • Skład i postać leku

    Produkt leczniczy Clatra to krople do oczu w formie przezroczystego, bezbarwnego roztworu zawierającego bilastynę w stężeniu 6 mg/ml, co odpowiada dawce 0,2 mg substancji czynnej na kroplę. Formuła preparatu obejmuje substancje pomocnicze takie jak hydroksypropylobetadeks (poprawiający rozpuszczalność bilastyny), metyloceluloza (zwiększająca lepkość i przedłużająca kontakt z powierzchnią oka), sodu hialuronian (nawilżający), glicerol (stabilizujący i nawilżający), sodu wodorotlenek 1N (regulujący pH) oraz wodę do wstrzykiwań. Krople są przechowywane w butelce LDPE o pojemności 7,6 ml, zawierającej 5 ml roztworu bez konserwantów, wyposażonej w kroplomierz i zabezpieczenie gwarancyjne.

    Clatra wykazuje stabilność przez 3 lata od daty produkcji przy standardowych warunkach przechowywania, a po otwarciu butelki preparat można stosować przez 2 miesiące bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani interakcji między składnikami preparatu, co potwierdza jego bezpieczeństwo i skuteczność. Niewykorzystane ilości leku należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec przypadkowemu użyciu i chronić środowisko naturalne.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Clatra 6 mg/ml

  • Specjalne ostrzeżenia

    Krople do oczu Clatra zawierają bilastynę w stężeniu 6 mg/ml i wymagają szczególnej ostrożności podczas stosowania ze względu na możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania substancji przeciwhistaminowej. Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów nadwrażliwości i natychmiast przerwać terapię w przypadku ciężkich reakcji alergicznych. Po aplikacji kropli może wystąpić przejściowe pogorszenie ostrości widzenia, trwające kilka minut, co wymaga zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

    Podczas stosowania Clatra mogą pojawić się miejscowe działania niepożądane, takie jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie spojówek oraz zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest dokładna ocena kliniczna i rozważenie przerwania leczenia. Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności bilastyny w formie kropli do oczu u dzieci i młodzieży, produkt nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Clatra

  • Właściwości farmakodynamiczne

    Bilastyna, substancja czynna kropli do oczu Clatra (6 mg/mL), jest niesedatywnym antagonistą receptorów H1 drugiej generacji o wysokiej selektywności do receptorów obwodowych, bez powinowactwa do receptorów muskarynowych, co minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z blokadą tych receptorów. Mechanizm działania obejmuje antagonizowanie histaminy, stabilizację komórek tucznych oraz hamowanie produkcji cytokin zapalnych przez komórki nabłonka spojówki, co skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia spojówek, takie jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk i zapalenie powiek. Skuteczność bilastyny potwierdzono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III na 288 pacjentach, gdzie po podaniu kropli do oczu stężenia 6 mg/mL zaobserwowano istotne statystycznie zmniejszenie nasilenia świądu oczu (p < 0,05) zarówno 15 minut, jak i 16 godzin po leczeniu, z różnicami w skali świądu wynoszącymi odpowiednio -1,167 i -0,710.

    Dodatkowo, bilastyna wykazała istotne działanie przeciwzapalne poprzez redukcję zaczerwienienia spojówek (p < 0,05) w badaniu z zastosowaniem modelu dospojówkowej prowokacji alergenowej (CAC). W kolejnym badaniu klinicznym III fazy, obejmującym 218 dorosłych pacjentów stosujących lek do 8 tygodni, potwierdzono dobrą tolerancję i bezpieczeństwo terapii, z niskim odsetkiem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (0,6% w grupie bilastyny vs. 4,3% w grupie placebo). Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dostarczania danych klinicznych dla populacji pediatrycznej poniżej 18 lat, co wskazuje na akceptację stosowania produktu Clatra w leczeniu uczuleniowego zapalenia spojówek u dzieci i młodzieży. Szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania u pacjentów pediatrycznych zawarte są w Charakterystyce Produktu Leczniczego (punkt 4.2).

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Clatra 6 mg/ml

  • Właściwości farmakokinetyczne

    Bilastyna, podawana zarówno doustnie (tabletki 20 mg), jak i w postaci kropli do oczu Clatra (6 mg/ml, dawka 0,42 mg/dobę), charakteryzuje się korzystnym profilem farmakokinetycznym. Po aplikacji ocznej bilastyna szybko wchłania się do krwi, osiągając maksymalne stężenie 2,7 ng/ml w czasie 2,52 godziny, co stanowi około 1,5% Cmax obserwowanego po podaniu doustnym. Substancja wykazuje wysokie wiązanie z białkami osocza (84-90%) oraz liniową farmakokinetykę w zakresie dawek 5-220 mg. Bilastyna nie ulega istotnemu metabolizmowi, co potwierdzono badaniami in vitro i in vivo, a eliminacja odbywa się głównie w postaci niezmienionej – 28,3% z moczem i 66,5% z kałem. Okres półtrwania wynosi 14,5 godziny po podaniu doustnym i 7,88 godziny po podaniu ocznym, co odzwierciedla różnice w mechanizmach wchłaniania i dystrybucji.

    Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki bilastyny, zarówno w formie doustnej, jak i kropli do oczu, ze względu na niską ekspozycję ogólnoustrojową i głównie nerkową eliminację. Brak metabolizmu wątrobowego oraz minimalny udział enzymów CYP450 wskazują na niski potencjał interakcji metabolicznych i brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponadto, u osób powyżej 65. roku życia nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych w porównaniu z młodszymi dorosłymi, co eliminuje potrzebę zmiany schematu dawkowania w populacji geriatrycznej. Te właściwości farmakokinetyczne bilastyny podkreślają jej bezpieczeństwo i przewidywalność efektów terapeutycznych w różnych grupach pacjentów.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Clatra 6 mg/ml

  • Wpływ na płodność, ciążę i laktację

    Bilastyna w postaci kropli do oczu Clatra (6 mg/ml) charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym, co znacząco ogranicza ryzyko toksyczności reprodukcyjnej. Dane przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ jedynie przy ekspozycji doustnej przekraczającej 1000-krotnie stężenie osiągane po aplikacji ocznej u ludzi. W związku z tym, stosowanie Clatra w okresie ciąży jest dopuszczalne, a ryzyko negatywnego wpływu na rozwijający się płód jest minimalne. Podobnie, brak danych o przenikaniu bilastyny do mleka kobiecego oraz znikoma ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu ocznym pozwalają na bezpieczne stosowanie leku u kobiet karmiących piersią, bez przewidywanego wpływu na noworodki i niemowlęta.

    Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu bilastyny na płodność, a znikoma ekspozycja systemowa po podaniu kropli do oczu pozwala wnioskować o braku istotnego klinicznie ryzyka dla zdolności rozrodczych u ludzi. Lekarz powinien podczas konsultacji z pacjentkami w okresie rozrodczym podkreślić korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Clatra, jednocześnie zachowując standardową ostrożność przy stosowaniu leków w ciąży, laktacji oraz planowaniu ciąży. Informacje te są kluczowe dla podejmowania świadomych decyzji terapeutycznych i właściwego monitorowania pacjentek stosujących bilastynę w formie kropli do oczu.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clatra 6 mg/ml

  • Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

    Produkt leczniczy Clatra, zawierający bilastynę w stężeniu 6 mg/ml w postaci kropli do oczu, może wywoływać przejściowe zaburzenia widzenia, w tym chwilowe niewyraźne widzenie bezpośrednio po aplikacji. Zjawisko to ma istotne znaczenie kliniczne, zwłaszcza w kontekście prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi maszyn wymagających pełnej sprawności wzrokowej i koncentracji. Lekarz okulista powinien szczegółowo poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia takich objawów oraz o konieczności odczekania odpowiedniego czasu po zakropleniu leku, aż do powrotu pełnej ostrości widzenia, zanim pacjent podejmie czynności wymagające dobrej widoczności i bezpieczeństwa.

    Komunikacja dotycząca wpływu Clatry na zdolność prowadzenia pojazdów powinna być realizowana zarówno ustnie, jak i pisemnie, aby zapewnić pełne zrozumienie potencjalnych konsekwencji farmakoterapii. W przypadku pacjentów, których praca wymaga wysokiej sprawności wzrokowej, wskazane jest rozważenie alternatywnych schematów dawkowania, np. aplikacji wieczornej, o ile jest to klinicznie uzasadnione. Przestrzeganie tych zaleceń jest kluczowe dla minimalizacji ryzyka wypadków i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta podczas stosowania bilastyny w okulistyce.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Clatra 6 mg/ml

  • Wskazania do stosowania

    Lek Clatra w postaci kropli do oczu zawiera bilastynę w stężeniu 6 mg/ml, co odpowiada 0,2 mg substancji czynnej na kroplę. Preparat jest wskazany do leczenia przedmiotowych (przekrwienie spojówek, obrzęk powiek, łzawienie, wydzielina) oraz podmiotowych (świąd, pieczenie, uczucie ciała obcego, nadwrażliwość na światło) objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u pacjentów dorosłych. Clatra jest szczególnie zalecany w okresach nasilenia objawów lub profilaktycznie przed ekspozycją na alergeny sezonowe, a także w przypadku utrzymujących się objawów całorocznych, zwłaszcza gdy inne miejscowe leki przeciwalergiczne okazują się nieskuteczne.

    Preparat występuje jako przezroczysty, bezbarwny roztwór, co jest istotne dla oceny jakości produktu przez pacjenta. Clatra stanowi wartościową opcję terapeutyczną w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek, oferując skuteczność w łagodzeniu zarówno sezonowych, jak i całorocznych objawów ocznych. Jego zastosowanie powinno być rozważane u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi objawami klinicznymi, wpływającymi na komfort życia i funkcjonowanie, zwłaszcza w sytuacjach, gdy standardowe leczenie miejscowe nie przynosi oczekiwanych rezultatów.

    Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Clatra 6 mg/ml

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl