Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Clatra 6 mg/ml

Wpływ bilastyny na płodność, ciążę i laktację

Charakterystyka produktu leczniczego Clatra zawiera istotne informacje dotyczące stosowania kropli do oczu zawierających bilastynę w stężeniu 6 mg/ml u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu leku na płodność. Poniższe informacje stanowią kluczowe wskazówki dla lekarzy przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych oraz podczas konsultacji z pacjentkami w okresie rozrodczym.¹

Bilastyna w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak, zarówno w odniesieniu do postaci doustnej, jak i kropli do oczu. Przeprowadzone badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród jedynie przy ekspozycji drogą doustną przekraczającej 1000-krotnie stężenie występujące u ludzi po aplikacji ocznej. Należy podkreślić, że ekspozycja ogólnoustrojowa na bilastynę po podaniu do oka jest znikoma, co pozwala wnioskować, że nie przewiduje się negatywnych skutków dla przebiegu ciąży.²

W świetle powyższych danych, produkt leczniczy Clatra można stosować w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o niewielkim ryzyku ogólnoustrojowego działania leku oraz o braku przewidywanych negatywnych konsekwencji dla rozwijającego się płodu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.³

Bilastyna w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do okresu laktacji, dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie bilastyny do mleka kobiecego. Jednakże z uwagi na marginalne wchłanianie ogólnoustrojowe bilastyny po podaniu ocznym, nie przewiduje się wpływu leku na noworodki i niemowlęta karmione piersią przez matki stosujące krople do oczu Clatra.⁴

Na podstawie dostępnych danych farmakologicznych oraz farmakokinetycznych można stwierdzić, że produkt leczniczy Clatra może być stosowany w okresie karmienia piersią. Komunikując to pacjentce, należy podkreślić, że minimalna ekspozycja ogólnoustrojowa po aplikacji ocznej czyni ryzyko ekspozycji niemowlęcia na lek poprzez mleko matki nieistotnym klinicznie.⁵

Wpływ bilastyny na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu bilastyny na płodność. Ponadto, biorąc pod uwagę znikomą ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu ocznym, nie przewiduje się wpływu preparatu Clatra na płodność u ludzi.⁶

Lekarz przekazujący informacje dotyczące stosowania kropli do oczu Clatra powinien wyjaśnić pacjentce, że dane przedkliniczne oraz właściwości farmakokinetyczne leku wskazują na brak ryzyka niekorzystnego wpływu na zdolność do poczęcia i utrzymania ciąży zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn stosujących ten preparat.⁷

Wnioski i zalecenia dla lekarzy

Przy przepisywaniu preparatu Clatra w postaci kropli do oczu kobietom w ciąży, karmiącym piersią lub planującym ciążę należy uwzględnić następujące aspekty:

• Bilastyna w postaci kropli do oczu charakteryzuje się minimalnym wchłanianiem ogólnoustrojowym, co znacząco ogranicza potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia⁸
• Preparat może być stosowany w okresie ciąży, gdyż toksyczność reprodukcyjna obserwowana w badaniach na zwierzętach występowała przy ekspozycji wielokrotnie przewyższającej tę osiąganą przy aplikacji ocznej u ludzi⁹
• Stosowanie kropli do oczu z bilastyną w okresie laktacji jest dopuszczalne ze względu na minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej i nie przewiduje się jej wpływu na karmione piersią niemowlę¹⁰
• Nie stwierdzono negatywnego wpływu bilastyny na płodność w badaniach przedklinicznych, a znikoma ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu ocznym pozwala wnioskować o braku istotnego klinicznie ryzyka dla płodności u ludzi¹¹

Przekazując powyższe informacje pacjentce, lekarz powinien podkreślić korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Clatra w postaci kropli do oczu w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji, przy jednoczesnym zachowaniu standardowej ostrożności przy stosowaniu leków w tych szczególnych okresach życia kobiety.