Działania niepożądane
Clatra 6 mg/ml

Działania niepożądane leku Clatra 6 mg/ml

Profil bezpieczeństwa stosowania bilastyny w postaci kropli do oczu został określony na podstawie danych klinicznych obejmujących 682 pacjentów, którzy otrzymywali jedną dawkę roztworu 6 mg/ml na dobę przez okres do 8 tygodni. Należy spodziewać się, że działania niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego mogą wystąpić u około 9,7% pacjentów. Co istotne, w trakcie prowadzonych badań nie zgłoszono żadnych ciężkich ani poważnych zdarzeń niepożądanych.¹

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstotliwość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)³
• Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)<sup data-drug="Clatra" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥ 1/100 do 4
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)<sup data-drug="Clatra" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥ 1/1000 do 5
• Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)<sup data-drug="Clatra" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥ 1/10 000 do 6
• Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)<sup data-drug="Clatra" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (7
• Częstość nieznana – gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁸

Obserwowane działania niepożądane w trakcie badań klinicznych

W badaniach klinicznych dotyczących stosowania bilastyny w postaci kropli do oczu zidentyfikowano wyłącznie działania niepożądane o niezbyt częstym występowaniu. Działania te podzielono na kategorie według układów narządowych, z uwzględnieniem ich nasilenia.⁹

Wszystkie wymienione powyżej działania niepożądane występują niezbyt często, co oznacza, że mogą dotyczyć od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów.¹⁰

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Należy zwrócić uwagę, że w okresie po wprowadzeniu do obrotu bilastyny w postaciach do podawania doustnego odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości. Częstość występowania tych reakcji nie została określona (częstość nieznana).¹¹

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Do chwili obecnej nie przeprowadzono odpowiednich badań określających profil bezpieczeństwa bilastyny w postaci kropli do oczu w populacji pediatrycznej. Z tego powodu nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.¹²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: (22) 49-21-301
• Fax: (22) 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Clatra.¹⁵

Szczegółowa ocena profilu bezpieczeństwa

Całościowa analiza danych z badań klinicznych wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa bilastyny w postaci kropli do oczu. Wszystkie odnotowane działania niepożądane występują niezbyt często i mają charakter łagodny lub umiarkowany. Nie zaobserwowano ciężkich ani poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Clatra 6 mg/ml. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które zostały zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu bilastyny w postaciach doustnych.¹⁶