Działania niepożądane leku Ciprinol

Podczas stosowania leku Ciprinol (cyprofloksacyna) w postaci tabletek powlekanych, zawierających 250 mg lub 500 mg substancji czynnej, obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności i biegunka. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych pochodzących zarówno z badań klinicznych, jak i obserwacji po wprowadzeniu cyprofloksacyny do obrotu (obejmujących leczenie doustne, dożylne i sekwencyjne).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W grupie tej najczęściej obserwowano nadkażenia grzybicze. Są to wtórne infekcje grzybicze, które mogą rozwinąć się w wyniku zaburzenia równowagi mikroflory organizmu podczas antybiotykoterapii.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Cyprofloksacyna może wpływać na układ krwiotwórczy, powodując:

• Eozynofilię – zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (niezbyt często)
• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek (niezbyt często)
• Niedokrwistość – obniżony poziom hemoglobiny (niezbyt często)
• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofilów (rzadko)
• Leukocytozę – zwiększenie liczby białych krwinek (rzadko)
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi (rzadko)
• Trombocytemię – zwiększenie liczby płytek krwi (rzadko)

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi należą:

• Niedokrwistość hemolityczna – niedokrwistość spowodowana rozpadem czerwonych krwinek
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów
• Pancytopenia – jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi (zagrażająca życiu)
• Hamowanie czynności szpiku kostnego (zagrażające życiu)

⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie cyprofloksacyny może wywołać reakcje immunologiczne o różnym nasileniu:

• Reakcje alergiczne (niezbyt często)
• Obrzęk alergiczny lub naczynioruchowy – obrzęk skóry, błon śluzowych i tkanek podskórnych (rzadko)
• Reakcje anafilaktyczne (rzadko)
• Wstrząs anafilaktyczny – ostra, zagrażająca życiu reakcja, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej (rzadko)
• Zespół choroby posurowiczej – rodzaj reakcji alergicznej z gorączką, wysypką, bólami stawów (rzadko)

⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

W rzadkich przypadkach obserwowano zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Jest to zaburzenie równowagi elektrolitowej, prowadzące do hiponatremii (niskiego stężenia sodu we krwi) i mogące powodować szereg objawów neurologicznych.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Cyprofloksacyna może wpływać na metabolizm, powodując:

• Zmniejszenie łaknienia (niezbyt często)
• Hiperglikemię – zwiększone stężenie glukozy we krwi (rzadko)
• Hipoglikemię – obniżone stężenie glukozy we krwi, szczególnie u pacjentów z cukrzycą (rzadko)
• Śpiączkę hipoglikemiczną – bardzo rzadkie, ale skrajnie poważne powikłanie hipoglikemii (rzadko)

⁷

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych dotyczących sfery psychicznej obserwowano:

• Nadmierną aktywność psychomotoryczną (niezbyt często)
• Pobudzenie (niezbyt często)
• Splątanie i dezorientację (niezbyt często)
• Stany lękowe (niezbyt często)
• Niezwykłe sny (niezbyt często)
• Depresję – mogącą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa (rzadko)
• Omamy (rzadko)
• Reakcje psychotyczne – mogące prowadzić do myśli lub prób samobójczych (rzadko)
• Manię i hipomanię – stany patologicznego pobudzenia (rzadko)

⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Cyprofloksacyna może powodować szereg działań niepożądanych związanych z układem nerwowym:

• Ból głowy (często)
• Zawroty głowy (niezbyt często)
• Zaburzenia snu (niezbyt często)
• Zaburzenia smaku (niezbyt często)
• Parestezje – zaburzenia czucia w postaci drętwienia, mrowienia (niezbyt często)
• Dyzestezje – nieprawidłowe odczuwanie bodźców (niezbyt często)
• Niedoczulica – osłabienie czucia (niezbyt często)
• Drżenie (niezbyt często)
• Drgawki – w tym stan padaczkowy (rzadko)
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (rzadko)
• Migrena (rzadko)
• Zaburzenia koordynacji (rzadko)
• Zaburzenia chodu (rzadko)
• Zaburzenia węchu (rzadko)
• Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu (rzadko)
• Neuropatia obwodowa i polineuropatia – uszkodzenie nerwów obwodowych (rzadko)

⁹

Zaburzenia oka

Cyprofloksacyna może powodować zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie) oraz zaburzenia widzenia barw. Oba te działania niepożądane występują rzadko.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

W rzadkich przypadkach zgłaszano szumy uszne oraz utratę słuchu lub zaburzenia słuchu.¹¹

Zaburzenia serca

Do działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego należą:

• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca (rzadko)
• Komorowe zaburzenia rytmu i zaburzenia typu torsade de pointes – notowane przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT (rzadko)
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (rzadko)

¹²

Zaburzenia naczyniowe

Wśród działań niepożądanych dotyczących naczyń krwionośnych obserwowano:

• Rozszerzenie naczyń (rzadko)
• Niedociśnienie – obniżenie ciśnienia krwi (rzadko)
• Omdlenia (rzadko)
• Zapalenie naczyń (rzadko)

¹³

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca.¹⁴

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko obserwowano duszność (w tym stan astmatyczny).¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęstsze działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego to:

• Nudności (często)
• Biegunka (często)
• Wymioty (niezbyt często)
• Bóle żołądka i jelit oraz bóle brzucha (niezbyt często)
• Niestrawność (niezbyt często)
• Wzdęcia (niezbyt często)

Rzadko, ale potencjalnie groźne działania niepożądane:

• Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko ze skutkiem śmiertelnym)
• Zapalenie trzustki (rzadko)

¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Cyprofloksacyna może wpływać na funkcję wątroby, powodując:

• Zwiększenie aktywności aminotransferaz (niezbyt często)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny (niezbyt często)
• Zaburzenia czynności wątroby (rzadko)
• Żółtaczkę cholestatyczną (rzadko)
• Martwicę wątroby – bardzo rzadko prowadzącą do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (bardzo rzadko)

¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne obejmują:

• Wysypka (niezbyt często)
• Świąd (niezbyt często)
• Pokrzywka (niezbyt często)
• Reakcje nadwrażliwości na światło (niezbyt często)
• Wybroczyny – drobne plamki krwotoczne (rzadko)
• Rumień wielopostaciowy – rodzaj wysypki skórnej (rzadko)
• Rumień guzowaty – bolesne, czerwono-fioletowe guzki podskórne (rzadko)

Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne:

• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja pęcherzowa skóry i błon śluzowych (bardzo rzadko)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – oddzielanie się dużych fragmentów naskórka (bardzo rzadko)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (bardzo rzadko)
• Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (bardzo rzadko)

¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Cyprofloksacyna może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego:

• Bóle mięśniowo-szkieletowe (np. ból kończyn, pleców, klatki piersiowej) (niezbyt często)
• Bóle stawów (niezbyt często)
• Bóle mięśni (niezbyt często)
• Zapalenie stawów (rzadko)
• Zwiększone napięcie mięśniowe i kurcze mięśni (rzadko)
• Osłabienie siły mięśni (rzadko)
• Zapalenie ścięgna (rzadko)
• Zerwanie ścięgna (głównie ścięgna Achillesa) (rzadko)
• Zaostrzenie objawów miastenii – poważne powikłanie u pacjentów z miastenią (rzadko)

¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane dotyczące układu moczowego obejmują:

• Zaburzenia czynności nerek (niezbyt często)
• Niewydolność nerek (rzadko)
• Krwiomocz – obecność krwi w moczu (rzadko)
• Krystalurię – obecność kryształów w moczu (rzadko)
• Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (rzadko)

²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych należą:

• Osłabienie (niezbyt często)
• Gorączka (rzadko)
• Obrzęk (rzadko)
• Potliwość (nadmierna potliwość) (rzadko)

²¹

Nieprawidłowości w wynikach badań diagnostycznych

U pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę obserwowano:

• Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (niezbyt często)
• Zwiększenie aktywności amylazy (rzadko)
• Zwiększenie wartości INR (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K) (częstość nieznana)

²²

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Do takich działań należą m.in.: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.²³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Artropatia (zapalenie stawów) wymieniana w powyższych działaniach niepożądanych odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych. U dzieci artropatia występowała często. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży.²⁴

Tabela działań niepożądanych Ciprinolu według częstości występowania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁶