Działania niepożądane
BisoHEXAL 5 5 mg

Działania niepożądane leku BisoHEXAL

Podczas stosowania bisoprololu fumaranu mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, z różną częstotliwością i nasileniem. Poznanie potencjalnych zagrożeń związanych z terapią ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i optymalizacji leczenia. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania bisoprololu fumaranu dotyczą wielu układów i narządów, a ich częstość występowania może się różnić w zależności od populacji pacjentów.<sup data-drug="BisoHEXAL 5" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstotliwości działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:<sup data-drug="BisoHEXAL 5" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)

Działania niepożądane w poszczególnych układach

Układ nerwowy i psychiczny

Bisoprolol może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, powodując szereg objawów neurologicznych i psychicznych. Zawroty głowy i bóle głowy należą do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych i występują zwłaszcza na początku leczenia. Objawy te zazwyczaj mają łagodny przebieg i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.³

Z niezbyt częstą częstotliwością mogą występować depresja i zaburzenia snu, które należy monitorować, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń psychicznych.⁴ Rzadziej mogą pojawić się poważniejsze zaburzenia, takie jak koszmary senne, omamy czy omdlenia.⁵

Układ sercowo-naczyniowy

Ze względu na mechanizm działania beta-adrenolityków, bisoprolol może powodować istotne działania niepożądane w układzie sercowo-naczyniowym. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bradykardia występuje bardzo często, natomiast nasilenie niewydolności serca – często.⁶

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową bradykardia i nasilenie niewydolności serca występują niezbyt często. Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego.⁷

W zakresie naczyń krwionośnych często obserwuje się uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn oraz niedociśnienie tętnicze.⁸ Niezbyt często może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się spadkiem ciśnienia przy zmianie pozycji ciała.⁹

Układ oddechowy

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z chorobami układu oddechowego, ponieważ bisoprolol może powodować skurcz oskrzeli u osób z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie.¹⁰ Rzadziej obserwuje się alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.¹¹

Układ pokarmowy i wątrobowy

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności, wymioty, biegunka i zaparcie.¹² Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby, co podkreśla potrzebę monitorowania funkcji wątroby podczas długotrwałej terapii.¹³

Układ skóry i tkanki podskórne

Bisoprolol może wywoływać reakcje skórne, w tym rzadko występujące reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka i obrzęk naczynioruchowy.¹⁴ Bardzo rzadko może wystąpić łysienie. Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że beta-adrenolityki mogą wywoływać lub zaostrzać przebieg łuszczycy lub wywoływać wysypkę łuszczycopodobną.¹⁵

Inne układy i narządy

Bisoprolol może wpływać również na inne narządy i układy, powodując:

• W obrębie narządu wzroku: rzadko – zmniejszone wydzielanie łez, bardzo rzadko – zapalenie spojówek¹⁶
• W obrębie narządu słuchu: rzadko – zaburzenia słuchu¹⁷
• W układzie mięśniowo-szkieletowym: niezbyt często – osłabienie mięśni i kurcze mięśni¹⁸
• W układzie rozrodczym: rzadko – zaburzenia erekcji¹⁹

Ogólne działania niepożądane

Astenia (osłabienie) i uczucie zmęczenia są częstymi działaniami niepożądanymi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Uczucie zmęczenia występuje najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje w ciągu 1-2 tygodni.²⁰ U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową astenia występuje niezbyt często.²¹

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Rzadko podczas terapii bisoprololem może dochodzić do zwiększenia stężenia triglicerydów oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), co podkreśla potrzebę okresowej kontroli parametrów biochemicznych.²²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych leku BisoHEXAL, uwzględniając częstość występowania i szczegółowy opis każdego z objawów.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• faks: + 48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵