Działania niepożądane leku Aurex 20

Podczas terapii cytalopramem w postaci bromowodorku (Aurex 20) obserwowane działania niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Ich największe nasilenie przypada zwykle na pierwszy lub dwa pierwsze tygodnie leczenia, po czym ulegają stopniowemu złagodzeniu w miarę kontynuacji terapii. ¹

Zależność działań niepożądanych od dawki

W przypadku leku Aurex 20 zaobserwowano wyraźną korelację między dawkowaniem a występowaniem określonych objawów niepożądanych. Do działań niepożądanych wykazujących zależność od dawki należą: nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, bezsenność, senność, biegunka, nudności i uczucie zmęczenia. ²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas leczenia cytalopramem zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią MedDRA (poziom PT – Preferred Term Level) i uszeregowane według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ³

Specyficzne działania niepożądane o szczególnym znaczeniu klinicznym

Podczas terapii Aurex 20 opisywano przypadki myśli i zachowań samobójczych, które mogły występować zarówno w trakcie leczenia, jak i krótko po jego zakończeniu. Konieczne jest odpowiednie monitorowanie pacjentów pod tym kątem, szczególnie w początkowej fazie leczenia. ⁴

U pacjentów leczonych cytalopramem odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym niebezpiecznych zaburzeń typu torsade de pointes (częstoskurcz komorowy wielokształtny). Problemy te dotyczą głównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią, osób z już istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub pacjentów z innymi chorobami serca. ⁵

Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u osób po 50 roku życia wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym cytalopram. Mechanizm powodujący to zwiększone ryzyko nie został dotychczas w pełni wyjaśniony. ⁶

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia cytalopramem, szczególnie gdy następuje nagle, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Do najczęstszych należą:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (bezsenność, intensywne marzenia senne)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• ból głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Większość z tych objawów ma przebieg łagodny i ustępuje samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą one być poważne lub przedłużać się. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przed zakończeniem leczenia. ⁷

Tabela działań niepożądanych leku Aurex 20

Szczególne populacje pacjentów i związane z nimi ryzyko

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze skłonnością do zaburzeń rytmu serca. Wydłużenie odstępu QT oraz komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym groźny dla życia częstoskurcz typu torsade de pointes, obserwowano najczęściej u:

• kobiet
• pacjentów z hipokaliemią
• osób z istniejącym już wydłużeniem odstępu QT
• pacjentów z innymi chorobami serca

U tych grup pacjentów stosowanie cytalopramu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem poważnych powikłań kardiologicznych. ⁸

Ryzyko krwawień

U kobiet w okresie poporodowym stosowanie cytalopramu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwotoku poporodowego. Podobnie, u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwkrzepliwe należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia krwawień, w tym krwawień z przewodu pokarmowego. ⁹

Ryzyko złamań kości

Zwiększone ryzyko złamań kości dotyczy głównie pacjentów powyżej 50 roku życia stosujących SSRI lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie został dotychczas w pełni wyjaśniony, jednak może być związany z wpływem serotoniny na metabolizm kości. ¹⁰

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku Aurex 20 zaleca się ich zgłaszanie. Jest to istotne dla stałego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania cytalopramu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. ¹¹

W przypadku objawów zagrażających życiu, takich jak zespół serotoninowy, reakcje anafilaktyczne lub ciężkie zaburzenia rytmu serca, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Przy mniej poważnych działaniach niepożądanych należy rozważyć korzyści z kontynuowania terapii w stosunku do nasilenia objawów i ich wpływu na jakość życia pacjenta. ¹²