Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma
Tabletki powlekane, 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Produkt leczniczy zawiera amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, które łączą się w tabletkach powlekanych o różnych dawkach. Składniki te pomagają kontrolować ciśnienie krwi u dorosłych pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym. Lek jest stosowany, gdy istnieje potrzeba kontynuowania skojarzonego leczenia tymi trzema substancjami czynnościowymi. Ułatwia to zastąpienie stosowania kilku oddzielnych preparatów jedną tabletką.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest złożonym lekiem hipotensyjnym dostępnym w trzech wariantach dawkowania: 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg. Standardowa dawka to 1 tabletka na dobę, najlepiej rano, z maksymalną dawką 10 mg + 320 mg + 25 mg. Przed włączeniem terapii produktem złożonym pacjent powinien być stabilizowany na poszczególnych składnikach w odpowiednich dawkach. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²) oraz ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanymi zaburzeniami nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, ale wymagana jest regularna kontrola parametrów nerkowych.
W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy stosowanie leku nie jest zalecane ze względu na ograniczenia dotyczące maksymalnej dawki walsartanu (80 mg), która jest niższa niż w dostępnych preparatach. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą niedokrwienną serca, zwłaszcza przy maksymalnej dawce. U osób w podeszłym wieku (≥65 lat) zaleca się rozpoczęcie terapii od najniższej dawki amlodypiny oraz częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, niezależnie od posiłków, o stałej porze dnia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide, amlodypina, bezmocz, cholestaza, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie tętnicze, dysfagia, działanie niepożądane, GFR, hydrochlorotiazyd, lek hipotensyjny, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, podanie doustne, samoistne nadciśnienie tętnicze, tabletka, walsartan, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma został oceniony w oparciu o badania kliniczne trwające 8 tygodni, obejmujące 2271 pacjentów, z czego 582 otrzymywało terapię trójskładnikową w maksymalnej dawce 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Działania niepożądane były przeważnie łagodne i przemijające, a przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 0,7% pacjentów, głównie z powodu zawrotów głowy i niedociśnienia. Nie zaobserwowano nowych ani niespodziewanych działań niepożądanych w porównaniu do monoterapii lub terapii dwuskładnikowej. Zmiany w parametrach laboratoryjnych były zgodne z mechanizmem działania składników, a obecność walsartanu osłabiała hipokaliemiczne działanie hydrochlorotiazydu.
Wśród bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych odnotowano zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna oraz leukopenia. Ponadto, na podstawie danych epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana zgodnie z MedDRA, a zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych jest kluczowe dla monitorowania bezpieczeństwa terapii. Personel medyczny powinien zgłaszać niepożądane reakcje do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
agranulocytoza, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, białe krwinki, czerwone krwinki, działanie niepożądane, granulocyt, hematokryt, hemoglobina, hipokaliemia, klasyfikacja MedDRA, leukopenia, mechanizm farmakologiczny, monoterapia, nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry, niedociśnienie, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, personel medyczny, profil bezpieczeństwa leku, rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy, szpik kostny, tabletka powlekana, zawroty głowy -
Profil bezpieczeństwa leku
W przypadku stosowania leku u kobiet karmiących zaleca się ostrożność ze względu na przenikanie amlodypiny i hydrochlorotiazydu do mleka matki oraz brak danych dotyczących walsartanu. Hydrochlorotiazyd w dużych dawkach może hamować laktację, dlatego preferowane są preparaty o ustalonym profilu bezpieczeństwa. U seniorów konieczne jest częstsze monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza przy maksymalnych dawkach amlodypiny, z zaleceniem stosowania najniższej dostępnej dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni być monitorowani pod kątem parametrów nerkowych i elektrolitów, a lek jest przeciwwskazany przy GFR <30 ml/min/1,73 m², bezmoczu i dializach.
Stosowanie leku jest zabronione u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, marskością żółciową i cholestazą, a także w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach wątroby bez cholestazy ze względu na ograniczenia dawkowania walsartanu. Podczas prowadzenia pojazdów należy zachować ostrożność z uwagi na możliwe objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie czy nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia. Brak jest bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na ryzyko niedociśnienia i zawrotów głowy zaleca się ostrożność podczas spożywania alkoholu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jednak jego stosowanie jest przeciwwskazane w wielu stanach klinicznych. Należą do nich nadwrażliwość na składniki leku lub pochodne sulfonamidów, dihydropirydyny, a także w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania walsartanu na płód. Przeciwwskazania obejmują także ciężkie schorzenia wątroby (marskość żółciowa, cholestaza) oraz ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m², bezmocz, dializy), które mogą prowadzić do kumulacji substancji czynnych i nasilenia działań niepożądanych. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z hipokaliemią oporną na leczenie, hiponatremią, hiperkalcemią oraz objawową hiperurykemią, ze względu na potencjalne pogorszenie tych zaburzeń przez hydrochlorotiazyd.
Produkt dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu najwyższej dawki, zwłaszcza u pacjentów z granicznymi parametrami nerkowymi i wątrobowymi oraz u osób starszych. Przeciwwskazaniem jest także jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub z GFR <60 ml/min/1,73 m², ze względu na ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych. Lek jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego niedociśnienia, wstrząsu (w tym kardiogennego), zwężenia drogi odpływu z lewej komory (kardiomiopatia przerostowa, stenozę aortalną) oraz hemodynamicznie niestabilnej niewydolności serca po ostrym zawale, gdzie działanie hipotensyjne może prowadzić do załamania hemodynamicznego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
aliskiren, amlodypina, antagonista receptora angiotensyny II, bezmocz, cholestaza, dna moczanowa, filtracja kłębuszkowa, hiperkalcemia, hiperkaliemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, hydrochlorotiazyd, kardiomiopatia przerostowa, marskość żółciowa wątroby, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, niewydolność serca, perfuzja narządowa, pochodna dihydropirydyny, pochodna sulfonamidu, rzut minutowy, stenoza aortalna, trymestr ciąży, walsartan, wstrząs kardiogenny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zawał serca, zdarzenie sercowo-naczyniowe, zwężenie drogi odpływu -
Przedawkowanie
Przedawkowanie trójskładnikowego preparatu zawierającego amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd prowadzi do poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego i elektrolitowego. Dominującym objawem jest znaczne niedociśnienie tętnicze, które może skutkować wstrząsem hipowolemicznym. Amlodypina powoduje nadmierną wazodylatację i częstoskurcz odruchowy, a także ryzyko niekardiogennego obrzęku płuc z opóźnionym początkiem (24-48h). Walsartan nasila niedociśnienie poprzez blokadę receptorów angiotensyny II, co może prowadzić do hipoperfuzji narządowej i niewydolności nerek. Hydrochlorotiazyd wywołuje hipokaliemię, hipochloremię oraz odwodnienie na skutek nasilonej diurezy, co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza u pacjentów stosujących glikozydy naparstnicy lub leki przeciwarytmiczne.
Postępowanie w przedawkowaniu wymaga intensywnego monitorowania funkcji serca, układu oddechowego, diurezy oraz gospodarki elektrolitowej, ze szczególnym uwzględnieniem poziomu potasu i funkcji nerek. Wczesna dekontaminacja przewodu pokarmowego (węgiel aktywowany, płukanie żołądka, wymioty) jest wskazana, jeśli od zażycia leku upłynął krótki czas. Leczenie wspomagające obejmuje podanie dożylne glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych, stosowanie leków wazopresyjnych w przypadku ciężkiego niedociśnienia oraz uzupełnianie płynów i elektrolitów, zwłaszcza potasu. Hemodializa jest mało skuteczna w usuwaniu składników leku. Należy również monitorować rozwój niekardiogennego obrzęku płuc, który może wymagać wsparcia oddechowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina, blokada kanału wapniowego, częstoskurcz, diureza, glikozydy naparstnicy, glukonian wapnia, gospodarka wodno-elektrolitowa, hemodializa, hipokaliemia, hipoperfuzja narządowa, hydrochlorotiazyd, leki przeciwarytmiczne, leki wazopresyjne, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk płuc niekardiogenny, odwodnienie, płukanie żołądka, pozycja Trendelenburga, rozszerzenie naczyń obwodowych, układ sercowo-naczyniowy, walsartan, węgiel aktywny, wstrząs hipowolemiczny, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu, zarówno indywidualnie, jak i w kombinacji, nie wykazały toksycznego działania ogólnoustrojowego ani narządowego, które mogłoby ograniczać ich zastosowanie kliniczne. W badaniach na szczurach (do 13 tygodni) zaobserwowano odwracalne zmiany hematologiczne i biochemiczne, takie jak obniżenie erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu i retykulocytów, wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz przerost komórek przykłębuszkowych w nerkach, a także miejscowe nadżerki w żołądku. Zmiany te uznano za efekt farmakologiczny, a nie toksyczny. Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają indywidualne badania każdej substancji. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa, natomiast dawki do 10 mg/kg (8-krotnie większe niż u ludzi) nie wpływały na płodność szczurów.
Walsartan wykazywał brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego i rakotwórczego w badaniach przedklinicznych. W dawkach toksycznych dla matki (600 mg/kg mc./dobę, około 18-krotnie większych niż maksymalna dawka u ludzi) obserwowano obniżoną przeżywalność i opóźniony rozwój potomstwa. W dawkach 200-600 mg/kg mc./dobę (6-18-krotnie większych niż u ludzi) u szczurów stwierdzono obniżenie parametrów czerwonych krwinek oraz zmiany hemodynamiczne nerek, w tym wzrost stężenia azotu mocznika, rozrost kanalików nerkowych i bazofilię u samców. U marmozet zmiany nerkowe były bardziej nasilone, obejmując nefropatię i wzrost stężenia kreatyniny. Przerost komórek aparatu przykłębuszkowego, obserwowany u obu gatunków, jest prawdopodobnie efektem farmakologicznym związanym z przewlekłym niedociśnieniem tętniczym i nie ma istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, azot mocznikowy, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, bezylan amlodypiny, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hemodynamika nerek, hormon folikulotropowy, komórki przykłębuszkowe, komórki Sertoliego, nadżerka żołądka, nefropatia, niedociśnienie tętnicze, parametry czerwonokrwinkowe, parametry morfologii krwi, przerost komórek przykłębuszkowych, rozrost kanalików nerkowych, stężenie kreatyniny, stężenie mocznika, stężenie potasu, stężenie testosteronu, toksyczny wpływ na narządy docelowe -
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma dostępny jest w trzech dawkach: 5 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 10 mg amlodypiny + 160 mg walsartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 10 mg amlodypiny + 320 mg walsartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Każda tabletka powlekana ma charakterystyczny wygląd i rozmiar, co ułatwia identyfikację dawki (od 14,1 mm x 8,1 mm do 18,2 mm x 8,2 mm). Substancje pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian, zapewniają odpowiednią konsystencję i rozpad tabletki. Skład otoczki różni się w zależności od dawki, co wpływa na kolor i wygląd tabletek, m.in. obecność tlenków żelaza i makrogolu o różnej masie cząsteczkowej.
Produkt ma okres ważności 2 lata i powinien być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Dostępny jest w opakowaniach blisterowych Aluminium/PVC/PCTFE o różnych wielkościach (14, 28, 30, 56, 90 i 98 tabletek), co umożliwia dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta. Nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ani konieczności stosowania specjalnych środków ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanego leku. Preparat jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego, wykorzystując synergistyczne działanie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu na różne mechanizmy regulujące ciśnienie krwi.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina, amlodypina maleinian, blister Aluminium/PVC/PCTFE, celuloza mikrokrystaliczna, ciśnienie krwi, hydrochlorotiazyd, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol, nadciśnienie tętnicze, niezgodność farmaceutyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, terapia hipotensyjna, tytanu dwutlenek, walsartan, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko niedociśnienia (w tym ortostatycznego) u 1,7% pacjentów przy maksymalnej dawce 10 mg/320 mg/25 mg, zwłaszcza u osób z niedoborem sodu i odwodnieniem. Konieczne jest wyrównanie zaburzeń elektrolitowych przed rozpoczęciem terapii oraz regularne monitorowanie stężenia potasu, sodu, magnezu i kreatyniny, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥30 ml/min/1,73 m²) oraz stosujących inne leki wpływające na gospodarkę elektrolitową. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek, anurią, dializowanych oraz u osób z hiperkalcemią, objawową hiperurykemią i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Należy unikać jednoczesnego stosowania z suplementami potasu i lekami oszczędzającymi potas ze względu na ryzyko hiperkaliemii.
Hydrochlorotiazyd może powodować hipokaliemię, hiponatremię, zasadowicę hipochloremiczną oraz zwiększać ryzyko nadwrażliwości na światło i poważnych reakcji okulistycznych, takich jak ostra jaskra zamykającego się kąta, wymagających natychmiastowego przerwania terapii. U pacjentów z niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem tętnic nerkowych oraz u osób starszych (>65 lat) zaleca się ostrożność i częstsze monitorowanie. Stosowanie produktu w ciąży jest przeciwwskazane, a u pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne leki. Dodatkowo, hydrochlorotiazyd wykazuje fotouczulające właściwości, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC, SCC); pacjentów należy edukować w zakresie ochrony przeciwsłonecznej i monitorowania zmian skórnych. W przypadku wystąpienia zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) po podaniu hydrochlorotiazydu, lek należy natychmiast odstawić.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma
azotemia, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie wewnątrzgałkowe, dna moczanowa, elektrolity, fotowrażliwość, hiperaldosteronizm, hiperkalcemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia, jaskra zamkniętego kąta, miopia, nadczynność przytarczyc, nefropatia z utratą soli, nieczerniakowy nowotwór skóry, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność nerek, niewydolność serca, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, przewlekła choroba nerek, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, skąpomocz, stenoza aortalna, stenoza mitralna, toczeń rumieniowaty, tolerancja glukozy, zasadowica hipochloremiczna, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zwężenie tętnicy nerkowej -
Właściwości farmakodynamiczne
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma to potrójna terapia przeciwnadciśnieniowa łącząca amlodypinę (antagonista kanałów wapniowych), walsartan (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (tiazydowy diuretyk). Badanie kliniczne na 2271 pacjentach z nadciśnieniem (średnie wyjściowe ciśnienie 170/107 mmHg) wykazało, że po 8 tygodniach stosowania pełnych dawek terapii trójskładnikowej (10 mg/320 mg/25 mg) uzyskano istotne obniżenie ciśnienia tętniczego o 39,7/24,7 mmHg, co było statystycznie lepsze niż w grupach leczonych terapiami dwuskładnikowymi (obniżenia od 31,5/19,5 do 33,5/21,5 mmHg). Kontrola ciśnienia (<140/90 mmHg) została osiągnięta u 71% pacjentów na terapii potrójnej, w porównaniu do 45-54% w grupach dwuskładnikowych (p<0,0001). Efekt terapeutyczny pojawiał się szybko, już po 2 tygodniach stosowania maksymalnych dawek. Potwierdzono także skuteczność w całodobowym pomiarze ciśnienia krwi, gdzie terapia trójskładnikowa wykazała większy spadek ciśnienia skurczowego i rozkurczowego niż terapie dwuskładnikowe.
Mechanizmy działania poszczególnych składników są komplementarne: amlodypina rozszerza naczynia przez blokadę kanałów wapniowych, walsartan selektywnie antagonizuje receptor AT1 angiotensyny II, a hydrochlorotiazyd działa moczopędnie poprzez hamowanie kotransportera Na⁺Cl⁻ w dystalnych kanalikach nerkowych. W badaniach epidemiologicznych wykazano jednak związek między wysoką łączną dawką hydrochlorotiazydu (≥50 000 mg) a zwiększonym ryzykiem nieczerniakowych nowotworów skóry (BCC OR 1,29; SCC OR 3,98) oraz nowotworów złośliwych warg (OR do 7,7 przy dawkach ~100 000 mg). Ponadto, badania ONTARGET i VA NEPHRON-D wykazały brak korzyści i zwiększone ryzyko działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE i ARB, co ma znaczenie dla terapii z walsartanem. W związku z tym, u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie zaleca się łączenia tych leków. Badanie ALLHAT potwierdziło skuteczność amlodypiny w porównaniu do tiazydowego diuretyku chlorotalidonu w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
aktywność reninowa osocza, ambulatoryjny pomiar ciśnienia, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, białkomocz, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, ciśnienie tętnicze, działanie inotropowe, frakcja przesączania, hiperkaliemia, nadciśnienie samoistne, napływ jonów wapnia, nefropatia cukrzycowa, nerkowy przepływ osocza, nieczerniakowe nowotwory skóry, niedociśnienie, opór naczyniowy obwodowy, ostre uszkodzenie nerek, przerost lewej komory, przesączanie kłębuszkowe, przewlekła choroba nerek, przewodnictwo przedsionkowo-komorowe, rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, reabsorpcja elektrolitów, receptor angiotensyny II, tiazydowy lek moczopędny, układ renina-angiotensyna-aldosteron, węzeł zatokowo-przedsionkowy, wydzielanie aldosteronu, zawał mięśnia sercowego -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Preparat trójskładnikowy zawierający amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane toksyczne działanie na płód, takie jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki. Walsartan, jako AIIRA, nie jest zalecany również w pierwszym trymestrze, a w przypadku stwierdzenia ciąży leczenie należy natychmiast przerwać. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową, powodując u płodu żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Amlodypina, choć jej bezpieczeństwo w ciąży nie jest jednoznacznie ustalone, powinna być stosowana wyłącznie, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zaleca się wykonanie badania USG nerek i czaszki płodu po ekspozycji na lek w drugim trymestrze oraz ścisłą obserwację noworodków z powodu ryzyka niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek.
Stosowanie preparatu podczas laktacji nie jest zalecane; amlodypina przenika do mleka kobiecego w dawkach od 3% do 7% (maksymalnie do 15% dawki matki), a wpływ na niemowlęta nie jest dostatecznie poznany. Brak danych dotyczących przenikania walsartanu do mleka, natomiast hydrochlorotiazyd przenika w niewielkich ilościach i może hamować laktację przy dużych dawkach. Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leku na płodność u ludzi, jednak walsartan nie wykazywał negatywnego wpływu na reprodukcję u szczurów przy dawkach do 200 mg/kg mc./dobę (6-krotność dawki ludzkiej), natomiast amlodypina może powodować odwracalne zmiany biochemiczne w plemnikach. Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u kobiet w wieku rozrodczym, szczególnie u tych planujących ciążę, i informować o możliwych działaniach niepożądanych, takich jak zawroty głowy i uczucie znużenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, diureza, hiperkaliemia, hydrochlorotiazyd, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, nudność, opóźnienie kostnienia czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, teratogenność, toksyczne działanie na płód, toksyczny wpływ na reprodukcję, walsartan, zaburzenie równowagi elektrolitowej, zawrót głowy, żółtaczka -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, dostępny w dawkach 5 mg + 160 mg + 12,5 mg, 10 mg + 160 mg + 12,5 mg oraz 10 mg + 320 mg + 25 mg, może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Najczęstsze działania niepożądane, które mogą zaburzać tę zdolność, to zawroty głowy, znużenie, bóle głowy, zmęczenie oraz nudności. Szczególną uwagę należy zwrócić na komponent amlodypinowy, który jako bloker kanałów wapniowych może wywoływać objawy osłabiające refleks i koordynację ruchową. Objawy te mają zazwyczaj charakter sporadyczny, jednak nawet pojedynczy epizod może stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta i innych uczestników ruchu drogowego.
W trakcie konsultacji lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjenta o potencjalnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwracając uwagę na ryzyko wystąpienia wymienionych działań niepożądanych. Zaleca się ostrożność zwłaszcza w początkowym okresie terapii oraz powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku pojawienia się objawów. Należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek, współistniejące schorzenia neurologiczne, interakcje farmakologiczne oraz charakter pracy pacjenta. Dokumentacja medyczna powinna zawierać potwierdzenie poinformowania pacjenta, co stanowi element dobrej praktyki klinicznej i zabezpieczenie prawne. Edukacja pacjenta w tym zakresie jest kluczowa dla minimalizacji ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z prowadzeniem pojazdów podczas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide, amlodypina, bloker kanałów wapniowych, ból głowy, działanie niepożądane, działanie ośrodkowe, farmakoterapia, funkcja poznawcza, interakcja lekowa, koordynacja ruchowa, nudności, schorzenie neurologiczne, schorzenie współistniejące, zawroty głowy, zdolność reagowania, zmęczenie, znużenie -
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest wskazany do leczenia samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już skutecznie kontrolowane za pomocą skojarzonej terapii zawierającej amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd. Lek dostępny jest w trzech wariantach dawkowania: niskim (5 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu, 12,5 mg HCTZ), pośrednim (10 mg amlodypiny, 160 mg walsartanu, 12,5 mg HCTZ) oraz wysokim (10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu, 25 mg HCTZ). Preparat łączy trzy substancje o komplementarnych mechanizmach działania: amlodypinę jako antagonista kanału wapniowego, walsartan jako antagonista receptora angiotensyny II oraz hydrochlorotiazyd jako diuretyk tiazydowy, co umożliwia wielokierunkową kontrolę ciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku złożonego Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma pozwala na uproszczenie schematu dawkowania, zwiększając compliance pacjentów poprzez redukcję liczby przyjmowanych tabletek oraz zapewnia precyzyjne dawkowanie każdej substancji czynnej. Lek jest przeznaczony wyłącznie jako terapia zastępująca dotychczasową politerapię u pacjentów z dobrze kontrolowanym nadciśnieniem, nie jest natomiast wskazany jako leczenie inicjujące. Wskazaniem do stosowania jest samoistne nadciśnienie tętnicze u dorosłych, skutecznie leczonych kombinacją tych trzech substancji czynnych, którzy preferują uproszczony schemat leczenia lub mają trudności z przestrzeganiem złożonego schematu dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Amlodipine + Valsartan+ Hydrochlorothiazide Polpharma 5 mg + 160 mg + 12,5 mg
amlodypina, amlodypina walsartan hydrochlorotiazyd, antagonista kanału wapniowego, antagonista receptora angiotensyny II, ciśnienie tętnicze, compliance, diuretyk tiazydowy, hydrochlorotiazyd, indywidualizacja terapii, leczenie skojarzone, nadciśnienie tętnicze, pochodna dihydropirydyny, politerapia, rozszerzenie naczyń tętniczych, samoistne nadciśnienie tętnicze, terapia inicjująca, układ renina-angiotensyna-aldosteron, walsartan, wydalanie sodu