Przeciwwskazania stosowania leku. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest skojarzeniem trzech substancji aktywnych (amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Ze względu na złożony skład i mechanizm działania, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek z trzech substancji czynnych wchodzących w jego skład. Przeciwwskazanie dotyczy również pacjentów uczulonych na pochodne sulfonamidów (ze względu na hydrochlorotiazyd), pochodne dihydropirydyny (ze względu na amlodypinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.²

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Jest to związane z potencjalnym działaniem toksycznym na płód, głównie ze względu na zawartość walsartanu (antagonisty receptora angiotensyny II), który może powodować uszkodzenie nerek płodu, zmniejszone ciśnienie tętnicze, a nawet śmierć płodu.³

Zaburzenia czynności wątroby

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby, takimi jak:

• Marskość żółciowa wątroby – przewlekła choroba wątroby charakteryzująca się postępującym włóknieniem i przebudową architektury wątroby
• Cholestaza – zaburzenie przepływu żółci z wątroby do dwunastnicy
• Inne istotne zaburzenia czynności wątroby, wpływające na metabolizm i eliminację składników leku

Przeciwwskazania te wynikają z faktu, że wszystkie składniki aktywne leku są w różnym stopniu metabolizowane w wątrobie, a jej dysfunkcja może prowadzić do nieprzewidywalnych stężeń leku w osoczu i nasilenia działań niepożądanych.⁴

Ciężkie zaburzenia czynności nerek

Przeciwwskazaniem do stosowania leku są również ciężkie zaburzenia czynności nerek, definiowane jako:

• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m²
• Bezmocz – całkowity brak wydzielania moczu
• Stan wymagający leczenia dializami

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek eliminacja składników leku może być znacząco upośledzona, co prowadzi do kumulacji substancji czynnych i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.⁵

Interakcje z innymi lekami

Szczególnie istotnym przeciwwskazaniem jest jednoczesne stosowanie leku z produktami zawierającymi aliskiren u określonych grup pacjentów:

• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m²)

Skojarzenie to może prowadzić do zwiększonego ryzyka hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych.⁶

Zaburzenia elektrolitowe

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej:

• Oporna na leczenie hipokaliemia – obniżone stężenie potasu we krwi, nieulegające normalizacji pomimo leczenia
• Hiponatremia – obniżone stężenie sodu we krwi
• Hiperkalcemia – podwyższone stężenie wapnia we krwi
• Objawowa hiperurykemia – zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, prowadzące do wystąpienia objawów klinicznych, takich jak dna moczanowa

Hydrochlorotiazyd, składnik leku, może nasilać istniejące zaburzenia elektrolitowe, dlatego stosowanie preparatu u pacjentów z wymienionymi zaburzeniami może prowadzić do pogorszenia ich stanu klinicznego.⁷

Przeciwwskazania hemodynamiczne

Ze względu na działanie hipotensyjne i wpływ na układ sercowo-naczyniowy, lek jest przeciwwskazany w następujących stanach:

• Ciężkie niedociśnienie – znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, które może ulec dalszemu pogłębieniu pod wpływem leku
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) – stan zagrożenia życia charakteryzujący się niewydolnością krążenia i upośledzeniem perfuzji tkanek
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory, obejmujące:
  • Kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem odpływu komory lewej
  • Stenozę aortalną wysokiego stopnia
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca – stan, w którym serce nie jest w stanie zapewnić odpowiedniego rzutu minutowego, występujący w okresie po ostrym niedokrwieniu mięśnia sercowego

W powyższych stanach działanie hipotensyjne leku może prowadzić do załamania hemodynamicznego i pogorszenia perfuzji narządów, co stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta.⁸

Przeciwwskazania zależnie od dawki

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma jest dostępny w trzech różnych dawkach:

Wszystkie powyższe przeciwwskazania dotyczą każdej z dostępnych dawek leku. Jednak szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu wyższych dawek (zwłaszcza dawki 10 mg + 320 mg + 25 mg) z uwagi na większe ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza u pacjentów z granicznymi wartościami parametrów nerkowych i wątrobowych lub u osób starszych.⁹