Skład i postać leku
Aminoplasmal Hepa 10%

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa 10%

Aminoplasmal Hepa – 10% to roztwór do infuzji przeznaczony do stosowania w ramach kompleksowej terapii żywieniowej. Produkt charakteryzuje się specyficznym składem aminokwasów dostosowanym do potrzeb pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. W jego składzie znajduje się w sumie 20 różnych aminokwasów i ich pochodnych w precyzyjnie dobranych proporcjach.¹

W 1000 ml roztworu znajduje się łącznie 100 g aminokwasów, co odpowiada 15,3 g azotu. Roztwór dostarcza 1675 kJ/l, co odpowiada 400 kcal/l energii i charakteryzuje się osmolarnością teoretyczną 875 mOsm/l oraz pH w zakresie 5,5–6,5.²

Pełny skład aminokwasów w 1000 ml roztworu

Elektrolity zawarte w roztworze

Roztwór Aminoplasmal Hepa 10% zawiera następujące stężenia elektrolitów:³

• Octany: 51 mmol/l – pełnią funkcję bufora w roztworze oraz uczestniczą w metabolizmie wątrobowym
• Chlorki: 10 mmol/l – zapewniają równowagę elektrolitową roztworu

Warto zaznaczyć, że produkt leczniczy zawiera 0,3 do 2,3 mmol sodu na 1000 ml roztworu, co należy brać pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów na diecie niskosodowej.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Aminoplasmal Hepa 10% jest dostępny jako roztwór do infuzji. Produkt ma postać klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu wodnego.⁵ Roztwór charakteryzuje się dokładnie określonymi parametrami fizykochemicznymi:

• Wartość energetyczna: 1675 kJ/l ≙ 400 kcal/l
• Osmolarność teoretyczna: 875 mOsm/l
• pH: 5,5 – 6,5

Substancje pomocnicze i ich rola

Oprócz składników aktywnych, produkt zawiera precyzyjnie dobrane substancje pomocnicze zapewniające stabilność roztworu:⁶

• Sodu wodorotlenek lub kwas solny – stosowane do ustalenia odpowiedniego pH roztworu w zakresie 5,5-6,5, co zapewnia stabilność aminokwasów i bezpieczeństwo podania
• Disodu edetynian – pełni funkcję stabilizatora w roztworze, wiążąc jony metali ciężkich, które mogłyby przyspieszyć degradację aminokwasów
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealny standard czystości, wolny od pirogenów i zanieczyszczeń

Informacje dotyczące opakowania

Aminoplasmal Hepa 10% jest pakowany w butelki z bezbarwnego szkła typu II, które spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej. Butelki są zamykane elastomerowymi korkami zapewniającymi szczelność i zachowanie sterylności roztworu. Dostępna pojemność to 500 ml.⁷

Zgodność farmaceutyczna i przygotowanie do podania

Aminoplasmal Hepa 10% charakteryzuje się określonymi właściwościami dotyczącymi zgodności z innymi produktami leczniczymi. Ze względu na potencjalne interakcje, produkt można mieszać wyłącznie z innymi składnikami odżywczymi, dla których udokumentowano zgodność.⁸

Do kompatybilnych składników odżywieniowych, które mogą być dodawane do roztworu, należą:

• Węglowodany – mogą być dodawane w celu zwiększenia wartości energetycznej mieszaniny
• Emulsje tłuszczowe – dostarczają niezbędnych kwasów tłuszczowych i zwiększają gęstość energetyczną
• Witaminy – uzupełniają składniki odżywcze potrzebne do prawidłowego funkcjonowania organizmu
• Pierwiastki śladowe – niezbędne do prawidłowego przebiegu wielu procesów enzymatycznych
• Elektrolity – mogą być dodawane w celu korekty zaburzeń elektrolitowych

Szczegółowe dane dotyczące zgodności z różnymi domieszkami oraz okresu ważności tak przygotowanych mieszanin są dostępne u wytwórcy.⁹

Przygotowanie roztworu do podania

Podczas przygotowywania produktu do podania należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

1. Dodawanie jakichkolwiek domieszek do roztworu musi odbywać się w ściśle aseptycznych warunkach
2. Po dodaniu domieszek należy dokładnie wymieszać zawartość
3. Przed podaniem należy wizualnie ocenić roztwór – używać wyłącznie jeśli jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy oraz gdy butelka i jej zamknięcie nie są uszkodzone¹¹
4. Do podawania należy stosować sterylny zestaw do infuzji¹²

Należy pamiętać, że pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po zastosowaniu pojemnik i jakąkolwiek niezużytą zawartość należy usunąć zgodnie z procedurami placówki medycznej.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Aminoplasmal Hepa 10% wymaga przestrzegania określonych warunków przechowywania, aby zachować jego jakość i skuteczność:¹⁴

• Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
• Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Roztworu nie wolno zamrażać

Okres ważności

Okres ważności Aminoplasmal Hepa 10% wynosi 3 lata dla zamkniętego, oryginalnego opakowania.¹⁵ Natomiast po otwarciu opakowania lub dodaniu domieszek obowiązują następujące zasady:¹⁶

• Po pierwszym otwarciu pojemnika, produkt należy zużyć natychmiast
• Po dodaniu domieszek, z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszanki należy podać bezpośrednio po przygotowaniu
• Jeśli mieszanka nie zostanie podana natychmiast, czas jej przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba że mieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych