Wpływ leku Aminoplasmal Hepa – 10% na płodność, ciążę i laktację

Informacje ogólne

Aminoplasmal Hepa – 10% jest roztworem do infuzji zawierającym kompleksową mieszaninę aminokwasów, przeznaczonym do żywienia pozajelitowego. Ze względu na specyficzny skład bogaty w aminokwasy (całkowita zawartość aminokwasów 100 g/l) oraz dostosowane proporcje poszczególnych składników, istotne jest zrozumienie wpływu tego produktu leczniczego na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub ich brak. Baza dowodów naukowych nie pozwala na jednoznaczne określenie bezpieczeństwa stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych.²

Mimo to, w sytuacjach klinicznych wymagających żywienia pozajelitowego u kobiet ciężarnych, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, można rozważyć zastosowanie produktu Aminoplasmal Hepa – 10%. Decyzja o włączeniu leczenia powinna być podejmowana indywidualnie po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych zagrożeń wynikających z niedożywienia.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aminokwasy oraz ich metabolity zawarte w produkcie Aminoplasmal Hepa – 10% mogą przenikać do mleka kobiecego. Dotyczy to wszystkich składników preparatu, włączając izoleucynę, leucynę, lizynę, metioninę, fenyloalaninę, treoninę, tryptofan, walinę, argininę, histydynę, glicynę, alaninę, prolinę i inne aminokwasy zawarte w roztworze.⁴

W dawkach leczniczych stosowanych podczas żywienia pozajelitowego nie przewiduje się istotnego wpływu aminokwasów zawartych w produkcie Aminoplasmal Hepa – 10% na zdrowie noworodków i niemowląt karmionych piersią. Należy jednak zaznaczyć, że profil aminokwasowy mleka matki otrzymującej żywienie pozajelitowe może ulec modyfikacji.⁵

Pomimo braku jednoznacznych danych wskazujących na szkodliwość dla dziecka, nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym żywienie pozajelitowe z wykorzystaniem produktu Aminoplasmal Hepa – 10%. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentki w wieku rozrodczym, że brak jest danych naukowych dotyczących wpływu produktu leczniczego Aminoplasmal Hepa – 10% na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które pozwoliłyby ocenić wpływ składników preparatu na funkcje rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Przed zastosowaniem produktu Aminoplasmal Hepa – 10% u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem żywienia pozajelitowego
• Rozważyć alternatywne metody uzupełnienia niedoborów pokarmowych, jeśli są dostępne
• Monitorować stan kliniczny matki i dziecka (w przypadku ciąży)
• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią
• W przypadku konieczności stosowania preparatu w okresie laktacji, rozważyć czasowe wstrzymanie karmienia piersią

Ze względu na zawartość w produkcie Aminoplasmal Hepa – 10% substancji pomocniczych, w tym sodu (0,3 do 2,3 mmol/1000 ml), należy również uwzględnić ten aspekt przy ocenie korzyści i ryzyka u pacjentek w ciąży z chorobami, w których wskazane jest ograniczenie podaży sodu.⁸