Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego preparatu radiofarmaceutycznego ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd przeprowadzono badania na modelach zwierzęcych w celu określenia potencjalnej toksyczności, biokompatybilności oraz innych aspektów bezpieczeństwa przed zastosowaniem leku u ludzi. Zgromadzone dane przedkliniczne stanowią istotny element w ocenie profilu bezpieczeństwa tego radiofarmaceutyku.¹

Badania toksykologiczne in vivo

Badania nieszkodliwości preparatu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd zostały przeprowadzone na modelu mysim zgodnie z wymogami Farmakopei Polskiej VI (F.P.VI). Wyniki jednoznacznie potwierdziły, że roztwór radiofarmaceutyku jest bezpieczny w testowanej maksymalnej dawce iniekcyjnej wynoszącej 0,2 mg Tektrotydu na kilogram masy ciała oraz aktywności 974 MBq/kg masy ciała. Istotnym parametrem potwierdzającym dobrą tolerancję badanego preparatu był średni przyrost masy ciała zwierząt doświadczalnych, który po upływie dwóch dni od podania radiofarmaceutyku wyniósł około 11%.²

Badania rakotwórczości i wpływu na płodność

Należy odnotować, że w przypadku preparatu ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd nie przeprowadzono pełnych badań klinicznych oceniających wpływ radiofarmaceutyku na płodność. Podobnie, nie zostały przeprowadzone długoterminowe badania dotyczące potencjalnych właściwości rakotwórczych związanych z podawaniem tego radiofarmaceutyku.³

Kontekst składu i formy leku

Dla pełnego zrozumienia profilu bezpieczeństwa należy przypomnieć, że ⁹⁹ᵐTc-Tektrotyd jest dostępny jako zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawierający 16 mikrogramów substancji czynnej HYNIC-[D-Phe¹, Tyr³-Oktreotyd]·TFA w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt jest zestawem, który sam w sobie nie zawiera radionuklidu – ten jest dodawany podczas przygotowania roztworu bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.⁴