skład jakościowy i ilościowy
Skład jakościowy i ilościowy to podstawowa charakterystyka produktu leczniczego, określająca rodzaj i zawartość substancji aktywnych oraz pomocniczych. Element ten jest obowiązkowym punktem Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta.
Skład jakościowy identyfikuje wszystkie substancje czynne i pomocnicze zawarte w leku, podając ich międzynarodowe nazwy niezastrzeżone (INN) lub inne przyjęte nazwy. Skład ilościowy określa dokładną zawartość substancji czynnych, wyrażoną najczęściej w jednostkach masy lub objętości na jednostkę dawkowania (np. mg/tabletka, mg/ml).
Prawidłowe określenie składu jakościowego i ilościowego ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa farmakoterapii, pozwalając lekarzom na ocenę potencjalnych interakcji lekowych, dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz identyfikację możliwych alergenów. Jest również niezbędne w procesie rejestracji i dopuszczenia leku do obrotu przez odpowiednie instytucje regulacyjne.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hascosept Dental 1,5 mg/ml
Chlorowodorek benzydaminy, substancja czynna aerozolu do stosowania w jamie ustnej HASCOSEPT DENTAL, występuje w stężeniu 1,5 mg/ml, co odpowiada dawce 0,21 mg na pojedynczy aplikowany aerozol (0,14 ml). Przedkliniczne badania bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczyły istotnych klinicznie informacji wykraczających poza te zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Nie zaobserwowano specyficznych zagrożeń związanych z zastosowaniem chlorowodorku benzydaminy w tej formie farmaceutycznej, co potwierdza brak konieczności dodatkowego monitorowania lub modyfikacji kwalifikacji pacjentów do terapii.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Trazodone Neuraxpharm 100 mg
Produkt leczniczy Trazodone Neuraxpharm zawiera substancję czynną trazodon chlorowodorek w trzech dawkach: 50 mg, 100 mg oraz 150 mg, dostępnych w formie tabletek. Tabletki 50 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „IT” i „I”, jednak linia podziału nie służy do dzielenia. Tabletki 100 mg mają podobny wygląd, są większe (9,52 mm średnicy) i można je dzielić na równe dawki, oznaczone „IT” i „II”. Tabletki 150 mg są owalne, płaskie, o wymiarach 16,90 x 8,40 mm, również z linią podziału i oznaczeniem „IT” oraz „III”, umożliwiającą podział na równe części. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową i magnezu stearynian. Produkt jest dostępny w różnych opakowaniach, w tym blistrach Aluminium/Aluminium, PVC/PVDC/Aluminium oraz perforowanych blistrach jednodawkowych, z okresem ważności 2 lata.
blister jednodawkowy, celuloza mikrokrystaliczna, dawkowanie trazodonu, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, linia podziału, magnezu stearynian, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, skład jakościowy i ilościowy, skrobia żelowana, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka niepowlekana, trazodon chlorowodorek - Leksykon substancji czynnych
Olej lniany – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktów leczniczych zawierających olej lniany jako substancję czynną, takich jak Linomag, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Olej lniany występuje w postaciach: płyn na skórę (1 g/g, 100%), krem (200 mg/g, 20%) oraz maść (200 mg/g, 20%). W kremie i maści obecna jest lanolina jako substancja pomocnicza, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik. Brak danych przedklinicznych może wynikać z długiej tradycji stosowania oleju lnianego jako substancji naturalnej pozyskiwanej z pierwszego tłoczenia nasion lnu zwyczajnego (Linum usitatissimum L.).
charakterystyka produktu leczniczego, czynnik ryzyka, dane przedkliniczne, lanolina, len zwyczajny, Linum usitatissimum, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość na substancje, olej lniany, płyn na skórę, postać farmaceutyczna, praktyka kliniczna, skład jakościowy i ilościowy, substancja czynna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Skład i postać leku – Halidor 100 mg
Halidor to lek dostępny w formie tabletek doustnych, zawierających 100 mg bencyklanu fumaranu jako substancji czynnej w każdej tabletce. Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie, z wytłoczonym oznakowaniem „HALIDOR” na jednej stronie. Substancje pomocnicze obejmują magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną, skrobię ziemniaczaną, karbomer 934 P, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), poliwinylu octan oraz talk, które pełnią funkcje m.in. środków poślizgowych, wypełniaczy, środków rozsadzających i wiążących. Lek jest pakowany w butelki z brązowego szkła z wieczkiem z polietylenu, dostępne w opakowaniach po 60 lub 90 tabletek.
bencyklanu fumaran, karboksymetyloskrobia sodowa, karbomer, krzemionka koloidalna, masa tabletkowa, niezgodność farmaceutyczna, octan poliwinylu, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, skład jakościowy i ilościowy, skrobia ziemniaczana, środek poślizgowy, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja wiążąca, tabletka doustna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Voriconazole hameln 200 mg
Worykonazol, substancja czynna produktu Voriconazole hameln (200 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji), jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Dostępne dane kliniczne u kobiet ciężarnych są niewystarczające, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną. W trakcie terapii worykonazolem u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji. Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg worykonazolu, a fiolka zawiera dodatkowo 88,74 mg sodu i 2400 mg hydroksypropylobetadeksu, co może mieć znaczenie kliniczne.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ekstrapolacja danych klinicznych, hydroksypropylobetadeks, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, metody antykoncepcji, proszek do sporządzania roztworu, przeciwwskazania w ciąży, przenikanie do mleka, rekonstytucja leku, skład jakościowy i ilościowy, substancja pomocnicza, terapia przeciwgrzybicza, toksyczność reprodukcyjna, Voriconazole hameln, worykonazol, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Cebula – Przedawkowanie
Syrop z cebuli Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny z bulwy cebuli (Allium cepa L.) w stężeniu 949 mg/5 ml, z DER 1:6, gdzie ekstrakcja odbywa się w 70% etanolu. W 100 g syropu znajduje się 15 g wyciągu oraz 3,67 g sacharozy na 5 ml produktu, a zawartość etanolu wynosi 7-10% (m/m). Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania tego preparatu ani charakterystycznych objawów klinicznych związanych z nadmiernym spożyciem. Profil bezpieczeństwa składników cebuli oraz ograniczona liczba przypadków stosowania w dawkach przekraczających zalecane mogą tłumaczyć brak doniesień o toksyczności. Niemniej jednak, ze względu na obecność etanolu i sacharozy, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami wątroby, zaburzeniami metabolizmu węglowodanów oraz u dzieci i osób uzależnionych od alkoholu.
Allium cepa, choroba wątroby, DER, ekstrahent, etanol, leczenie objawowe, monitorowanie pacjenta, opalizacja, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, sacharoza, skład jakościowy i ilościowy, substancje pomocnicze, upojenie alkoholowe, uzależnienie od alkoholu, wyciąg z cebuli, zaburzenia gospodarki węglowodanowej - Leksykon leków
Skład i postać leku – Orilukast 5 mg
Produkt leczniczy Orilukast dostępny jest w formie tabletek do rozgryzania i żucia o dawce 5 mg montelukastu (jako 5,2 mg montelukastu sodowego). Tabletki mają charakterystyczny różowy kolor, są okrągłe, niepowlekane i posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia ich podział na równe dawki. Substancje pomocnicze obejmują m.in. mannitol (E 421), celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, aspartam (E 951) w ilości 0,375 mg na tabletkę, tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz aromat wiśniowy. Obecność aspartamu, substancji o znanym działaniu, powinna być uwzględniona przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją tej substancji.
aspartam, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, mannitol, montelukast, montelukast sodowy, niezgodność farmaceutyczna, postać farmaceutyczna, produkt leczniczy, skład jakościowy i ilościowy, środek poślizgowy, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, substancja słodząca, substancja wypełniająca, tabletka do rozgryzania i żucia, tlenek żelaza czerwony - Leksykon leków
Skład i postać leku – Pragiola 150 mg
Pragiola to lek zawierający pregabalinę, dostępny w formie kapsułek twardych o ośmiu dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym wyglądem kapsułki, co ułatwia identyfikację, np. kapsułka 25 mg jest całkowicie biała z czarnym napisem P25, a kapsułka 300 mg ma biały korpus i ciemnobrązowe wieczko z białym napisem P300. Substancją pomocniczą w zawartości kapsułki jest skrobia żelowana kukurydziana oraz talk, natomiast osłonka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) oraz różne barwniki żelaza tlenków (E172) zależnie od dawki. Tusze do nadruku kapsułek zawierają szelak, glikol propylenowy oraz barwniki (czarny lub biały), a stabilizator potasu wodorotlenek występuje w tuszu białym dla dawek 100 mg i 300 mg.
charakterystyka produktu leczniczego, dwutlenek tytanu, interakcja leku, kapsułka twarda, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, postać farmaceutyczna, pregabalina, skład jakościowy i ilościowy, skrobia żelowana kukurydziana, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja wiążąca, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, tusz do nadruku, wielkość opakowania leku, żelatyna - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Alliofil 200 mg + 53,5 mg
Bezpieczeństwo pacjentów stosujących farmakoterapię w kontekście prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn jest kluczowym aspektem praktyki klinicznej. Preparat ALLIOFIL, zawierający 200 mg wyciągu z cebuli czosnku (Allium sativum L., bulbus) oraz 53,5 mg liścia pokrzywy (Urtica dioica L. folium) w formie tabletek dojelitowych, nie wykazuje wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów. W charakterystyce produktu leczniczego jednoznacznie określono brak negatywnego oddziaływania na koncentrację, czas reakcji, koordynację wzrokowo-ruchową oraz inne parametry niezbędne do bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Stosowanie ALLIOFIL nie powoduje zaburzeń psychomotorycznych, co potwierdza jego bezpieczeństwo w codziennych aktywnościach wymagających pełnej sprawności psychoruchowej.
Alliofil, cebula czosnku, charakterystyka produktu leczniczego, działanie sedatywne, farmakoterapia, funkcja układu nerwowego, koordynacja wzrokowo-ruchowa, liść pokrzywy, postać farmaceutyczna, preparat ziołowy, skład jakościowy i ilościowy, sprawność psychoruchowa, tabletka dojelitowa, wyciąg z czosnku, wyciąg z pokrzywy, zaburzenie psychomotoryczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Optilyte –
Roztwór do infuzji Optilyte, o osmolarności 295 mOsmol/l i pH 5,5-7,5, zawiera elektrolity: Na+ 141 mmol, K+ 5 mmol, Ca2+ 2 mmol, Mg2+ 1 mmol oraz Cl- 109 mmol, a także substancje buforujące (octan, cytrynian). Jego stosowanie u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności i powinno być ograniczone do sytuacji klinicznie uzasadnionych, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Niezbędne jest precyzyjne monitorowanie gospodarki wodno-elektrolitowej, parametrów hemodynamicznych oraz dostosowanie objętości i szybkości infuzji do zmienionej objętości dystrybucji płynów w ciąży. W trakcie terapii należy także kontrolować równowagę kwasowo-zasadową, bilans płynów oraz funkcję nerek (mocznik, kreatynina), a u ciężarnych – parametry życiowe płodu.
bilans płynów, elektrolity w surowicy, gospodarka wodno-elektrolitowa, nawodnienie, osmolarność, parametry hemodynamiczne, parametry kliniczne i laboratoryjne, parametry nerkowe, parametry życiowe płodu, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga wodno-elektrolitowa, roztwór infuzyjny, skład jakościowy i ilościowy, wskazanie kliniczne, zaburzenie wodno-elektrolitowe - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Etopiryna Kontrol 300 mg + 50 mg
Produkt leczniczy ETOPIRYNA KONTROL w postaci tabletek zawiera 300 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 50 mg kofeiny na tabletkę. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, preparat nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący ETOPIRYNĘ KONTROL mogą wykonywać czynności wymagające pełnej sprawności psychofizycznej bez ograniczeń wynikających z działania leku. Tabletki mają postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 11 mm.
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Silcontrol FC 100 mg
Silcontrol FC 100 mg to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający 100 mg cytrynianu sildenafilu jako substancji czynnej. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor i podłużny kształt, oznaczone są napisem „100” dla łatwej identyfikacji dawki. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze takie jak wapnia wodorofosforan dwuwodny (wypełniacz), celuloza mikrokrystaliczna (substancja wiążąca), magnezu stearynian (substancja poślizgowa), krzemionka koloidalna bezwodna (poprawiająca przepływność) oraz kroskarmeloza sodowa (substancja rozsadzająca wspomagająca rozpad tabletki). Otoczka składa się z hypromelozy, dwutlenku tytanu (E 171), makrogolu 6000, talku oraz barwników: indygotyny (E 132) i laka, nadających tabletce odpowiednią barwę i właściwości fizykochemiczne.
celuloza mikrokrystaliczna, cytrynian sildenafilu, hypromeloza, indygotyna, interakcja niepożądana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, makrogol, niezgodność farmaceutyczna, okres trwałości, postać farmaceutyczna, rdzeń tabletki, sildenafil, skład jakościowy i ilościowy, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja przeciwzbrylająca, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, wapnia wodorofosforan dwuwodny