Skład i postać leku – Pragiola 150 mg

Skład i postać leku
Pragiola 150 mg

Pragiola to lek zawierający pregabalinę, dostępny w formie kapsułek twardych o ośmiu dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym wyglądem kapsułki, co ułatwia identyfikację, np. kapsułka 25 mg jest całkowicie biała z czarnym napisem P25, a kapsułka 300 mg ma biały korpus i ciemnobrązowe wieczko z białym napisem P300. Substancją pomocniczą w zawartości kapsułki jest skrobia żelowana kukurydziana oraz talk, natomiast osłonka kapsułki zawiera żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) oraz różne barwniki żelaza tlenków (E172) zależnie od dawki. Tusze do nadruku kapsułek zawierają szelak, glikol propylenowy oraz barwniki (czarny lub biały), a stabilizator potasu wodorotlenek występuje w tuszu białym dla dawek 100 mg i 300 mg.

Pobierz ChPL PDF Pragiola – Kapsułki twarde – 150 mg

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Skład leku Pragiola: szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego

Pragiola to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg. Substancją czynną leku jest pregabalina (Pregabalinum), występująca w ilości odpowiadającej dawce wskazanej na opakowaniu.¹

Postać farmaceutyczna produktu

Pragiola występuje w postaci kapsułek twardych (łac. capsula dura). Każda z dawek posiada charakterystyczny wygląd, co ułatwia identyfikację leku.² Wszystkie kapsułki zawierają proszek w kolorze białym do białawego, różnią się natomiast wyglądem osłonki, oznaczeniem oraz wymiarami.³

Identyfikacja wizualna kapsułek według dawek

Dawka	Wygląd kapsułki	Oznaczenie	Długość kapsułki
25 mg	Całkowicie biała	Czarny napis P25 na wieczku	13,8-14,8 mm
50 mg	Biały korpus, jasnożółte wieczko	Czarny napis P50 na wieczku	15,3-16,2 mm
75 mg	Brązowawożółta	Czarny napis P75 na wieczku	13,8-14,8 mm
100 mg	Czerwonawobrązowa	Biały napis P100 na wieczku	15,3-16,2 mm
150 mg	Biały korpus, żółtawobrązowe wieczko	Czarny napis P150 na wieczku	17,2-18,3 mm
200 mg	Brązowa	Czarny napis P200 na wieczku	18,7-19,8 mm
225 mg	Biały korpus, brązowe wieczko	Czarny napis P225 na wieczku	18,7-19,8 mm
300 mg	Biały korpus, ciemnobrązowe wieczko	Biały napis P300 na wieczku	20,0-22,1 mm

Skład jakościowy i ilościowy leku Pragiola

Pragiola zawiera substancję czynną pregabalinę w ilości odpowiadającej dawce nominalnej. Poza składnikiem aktywnym, kapsułki zawierają substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie grupy: substancje wchodzące w skład zawartości kapsułki oraz substancje wchodzące w skład osłonki kapsułki.⁴

Zawartość kapsułki

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze:⁵

Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej, poprawiając właściwości fizyczne proszku
Talk – stosowany jako substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję oraz zapobiegająca zbrylaniu się proszku

Osłonka kapsułki

Skład osłonki kapsułki różni się w zależności od dawki, co pozwala na wizualne rozróżnienie poszczególnych mocy leku. Wszystkie kapsułki zawierają w swoim składzie żelatynę oraz dwutlenek tytanu (E171), stanowiące podstawę osłonki.⁶

Dodatkowo, w zależności od dawki, w skład osłonki wchodzą następujące barwniki:

Kapsułki 25 mg: bez dodatkowych barwników w osłonce⁷
Kapsułki 50 mg i 75 mg: żelaza tlenek żółty (E172)⁸
Kapsułki 100 mg: żelaza tlenek czerwony (E172)⁹
Kapsułki 150 mg: żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172)¹⁰
Kapsułki 200 mg, 225 mg i 300 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172)¹¹

Tusz do nadruku na kapsułkach

Do wykonania nadruku na kapsułkach stosowane są dwa rodzaje tuszu:¹²

Tusz czarny (dla kapsułek 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg) zawierający:
- Szelak – naturalną żywicę stosowaną jako spoiwo
- Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
- Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
Tusz biały (dla kapsułek 100 mg i 300 mg) zawierający:
- Szelak
- Glikol propylenowy
- Potasu wodorotlenek – stabilizator
- Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment

Opakowanie i przechowywanie produktu leczniczego

Pragiola dostępna jest w blistrach wykonanych z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowych pudełkach.¹³ Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, w zależności od dawki:

Dla dawek 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg: opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 kapsułek twardych¹⁴
Dla dawek 75 mg i 150 mg: opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 kapsułek twardych¹⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Pragiola należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.¹⁷ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁸ Nie wymagane są specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu.¹⁹

Zgodność farmaceutyczna

Dla produktu leczniczego Pragiola nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.²⁰ Oznacza to, że preparat w formie kapsułek twardych jest stabilny i nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.