Działania niepożądane
Pragiola 150 mg

Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, była badana u ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w kontrolowanych badaniach placebo. Profil bezpieczeństwa wykazał, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które były również główną przyczyną przerwania terapii (12% w grupie pregabaliny vs. 5% placebo). Działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN. Wśród zgłaszanych działań niepożądanych o częstości ≥1/100 wyróżniono m.in. zapalenie jamy nosowo-gardłowej, neutropenię, nadwrażliwość, zwiększenie apetytu, zaburzenia psychiczne (euforia, splątanie, bezsenność), zawroty głowy, senność, bóle głowy, zaburzenia widzenia i tachykardię. Warto zwrócić uwagę na objawy odstawienne, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk i drgawki, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku, a ich nasilenie zależy od dawki.

Pobierz ChPL PDF Pragiola – Kapsułki twarde – 150 mg
  1. Działania niepożądane leku Pragiola (pregabalina)
    1. Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa
    2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    3. Objawy odstawienia
    4. Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny
  2. padaczka
  3. zaburzenia lękowe uogólnione
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Pragiola (pregabalina)

Pregabalina, substancja czynna zawarta w leku Pragiola, była stosowana u ponad 8900 pacjentów w ramach programów badań klinicznych, z czego ponad 5600 brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dokładna analiza profilu bezpieczeństwa ujawniła szereg działań niepożądanych, które lekarze powinni uwzględnić podczas terapii pacjentów.1

Charakterystyka ogólna profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania pregabaliny charakteryzowały się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, które jednocześnie stanowiły najczęstszą przyczynę przerwania leczenia. Odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo.2

Warto odnotować, że w przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym nasiloną senność.3

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:4

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy podkreślić, że przedstawione działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową lub ze stosowaniem innych leków jednocześnie z pregabaliną.5

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często
Jadłowstręt, hipoglikemia Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Często
Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Niezbyt często
Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Rzadko
Uzależnienie od leku Częstość nieznana
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy Bardzo często
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Często
Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, ułożeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Niezbyt często
Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm Rzadko
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Często
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Niezbyt często
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy Często
Przeczulica słuchowa Niezbyt często
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Niezbyt często
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Rzadko
Depresja oddechowa Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższony poziom enzymów wątrobowych* Niezbyt często
Żółtaczka Rzadko
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Często
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Niezbyt często
Rabdomioliza Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dyzuria Niezbyt często
Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Niezbyt często
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Często
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Rzadko

* Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)6

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną odnotowano objawy odstawienne. Mogą one wskazywać na uzależnienie od leku. Do najczęstszych objawów odstawienia należą:7

  • Bezsenność
  • Bóle głowy
  • Nudności
  • Lęk
  • Biegunka
  • Zespół grypopodobny
  • Drgawki
  • Nerwowość
  • Depresja
  • Myśli samobójcze
  • Ból
  • Nadmierne pocenie się
  • Zawroty głowy

Istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów. Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki leku.8

Bezpieczeństwo u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny obserwowany w badaniach pediatrycznych był podobny do profilu występującego u dorosłych pacjentów z padaczką. Badania obejmowały pięć prób klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży:9

  • 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
  • 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
  • Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  • Dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

W 12-tygodniowym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci były:10

  • Senność
  • Gorączka
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Zwiększenie łaknienia
  • Zwiększenie masy ciała
  • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Natomiast w 14-dniowym badaniu u młodszych dzieci najczęściej występowały:11

  • Senność
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa leku Pragiola po jego dopuszczeniu do obrotu jest niezwykle istotny dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek Pragiola.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl