Skład i postać leku
Orilukast 5 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Orilukast

Produkt leczniczy Orilukast jest dostępny w formie tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg. Każda tabletka zawiera 5 mg montelukastu w postaci 5,2 mg montelukastu sodowego, co stanowi substancję czynną preparatu.¹

Postać farmaceutyczna

Orilukast występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia. Tabletki mają różowy kolor, okrągły kształt i nie są powlekane. Charakterystycznym elementem jest linia podziału obecna po obu stronach tabletki, umożliwiająca jej podział na równe dawki.²

Skład jakościowy i ilościowy

Wśród substancji pomocniczych zawartych w produkcie należy zwrócić szczególną uwagę na aspartam (E 951), który występuje w ilości 0,375 mg w każdej tabletce i jest substancją pomocniczą o znanym działaniu.³

Pełny skład produktu leczniczego

Kompletny wykaz substancji pomocniczych produktu Orilukast obejmuje następujące składniki:⁴

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i konsystencję
• Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz, poprawiający właściwości mechaniczne tabletek
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do matryc podczas procesu produkcji
• Aspartam (E 951) – substancja słodząca, poprawiająca smak tabletki do rozgryzania i żucia
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny różowy kolor
• Aromat wiśniowy – substancja nadająca tabletce atrakcyjny smak, zwiększający akceptację leku przez pacjentów pediatrycznych

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności produktu leczniczego Orilukast wynosi 3 lata od daty produkcji.⁵

Produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania, jednakże należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu. Ma to na celu ochronę tabletek przed działaniem światła i wilgoci, które mogłyby negatywnie wpłynąć na stabilność substancji czynnej.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Orilukast są pakowane w blistry wykonane z folii aluminiowej, tłoczone na zimno i zgrzewane z folią aluminiową (blistry Aluminium/Aluminium). Blistry umieszczane są w tekturowych pudełkach ochronnych.⁷

Produkt jest dostępny w trzech wielkościach opakowań zawierających odpowiednio 28, 56 lub 98 tabletek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁸

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu leczniczego Orilukast nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które uniemożliwiałyby jego stosowanie w określonych warunkach.⁹

Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹⁰