Działania niepożądane
Orilukast 5 mg

Działania niepożądane leku Orilukast (5 mg)

Montelukast, substancja czynna leku Orilukast, został poddany szczegółowej ocenie w badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe pacjentów z przewlekłą astmą. Ocena dotyczyła tabletek powlekanych 10 mg u około 4000 dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat.¹

Najczęstsze działania niepożądane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥ 1/100 do < 1/10) zgłaszano działania niepożądane związane ze stosowaniem leku, które występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Wśród dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej najczęściej raportowano bóle głowy, natomiast u dzieci w wieku od 6 do 14 lat – bóle brzucha.<sup data-drug="Orilukast" data-section="Działania niepożądane" title="W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥ 1/100 do 2

Długotrwałe badania kliniczne (do 2 lat u dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6-14 lat) nie wykazały istotnych zmian w profilu bezpieczeństwa leku.³

Działania niepożądane w długoterminowej obserwacji

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które zostały sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania. Kategorie częstości opierają się na danych z badań klinicznych.⁴

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu immunologicznego

Wśród poważnych działań niepożądanych leku Orilukast należy zwrócić szczególną uwagę na reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Występują niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), jednak ze względu na potencjalnie ciężki przebieg wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwowano nacieki eozynofilowe wątroby, co może prowadzić do zaburzeń funkcji tego narządu.⁶

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) raportowano zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność i somnambulizm. Również z tą częstotliwością występowały: lęk, pobudzenie (włączając zachowania agresywne lub wrogość), depresja oraz nadmierna aktywność psychoruchowa (objawiająca się drażliwością, niepokojem, drżeniem).⁷

Szczególnie niepokojące, choć występujące bardzo rzadko (< 1/10 000), są myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze), omamy oraz dezorientacja. Te działania niepożądane wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji psychiatrycznej.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstym działaniem niepożądanym (≥ 1/100 do < 1/10) jest podwyższona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT), co wskazuje na potencjalne uszkodzenie komórek wątrobowych.⁹

Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić zapalenie wątroby o różnym charakterze (cholestatyczne, miąższowe i mieszane uszkodzenie wątroby), co stanowi poważne powikłanie terapii wymagające natychmiastowego odstawienia leku.¹⁰

Zespół Churga-Strauss

Bardzo rzadko (< 1/10 000) raportowano występowanie zespołu Churga-Strauss, który jest zagrażającym życiu, układowym zapaleniem naczyń. Charakteryzuje się on eozynofilią obwodową, zapaleniem naczyń, objawami astmy, zapaleniem zatok i naciekami eozynofilowymi w różnych narządach. Rozpoznanie tego zespołu wymaga różnicowania z pierwotnym eozynofilowym zapaleniem naczyń.¹¹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Orilukast

Interpretacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii:<sup data-drug="Orilukast" data-section="Działania niepożądane" title="Kategoria częstości występowania: ustalona dla każdego z określonych działań niepożądanych na podstawie częstości występowania zgłaszanej w bazie danych badań klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (12

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁴