Specjalne ostrzeżenia
Orilukast

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Orilukast

Produkt leczniczy Orilukast (5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia) zawiera montelukast i wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów. Lekarz powinien rozważyć wszystkie przedstawione poniżej zagrożenia i przekazać pacjentowi odpowiednie informacje przed rozpoczęciem terapii.¹

Zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym

U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych przyjmujących montelukast zaobserwowano występowanie zdarzeń o podłożu neuropsychiatrycznym. Najczęściej raportowane są:²

• Zmiany w zachowaniu – wymagające monitorowania i oceny przez lekarza prowadzącego
• Depresja – mogąca mieć różne nasilenie
• Skłonności samobójcze – wymagające natychmiastowej interwencji

Te objawy mogą mieć poważny charakter i utrzymywać się, jeśli leczenie nie zostanie przerwane. W przypadku wystąpienia zdarzeń neuropsychiatrycznych należy bezwzględnie przerwać leczenie montelukastem.³

Istotne jest, aby zarówno pacjentów, jak i ich opiekunów poinformować o możliwości wystąpienia tego typu objawów. Należy przekazać pacjentom, że w przypadku zaobserwowania zmian w zachowaniu lub nastroju powinni niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego.⁴

Postępowanie w przypadku astmy i ostrych napadów astmy

Orilukast (montelukast) nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że nigdy nie powinni stosować doustnej postaci montelukastu w celu leczenia ostrego napadu astmy. W takiej sytuacji należy zastosować krótko działającego wziewnego beta-agonistę.⁵

Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie odpowiedni, zwykle stosowany przez niego doraźnie lek do leczenia ostrych napadów astmy. Jeżeli pacjent potrzebuje większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działających beta-agonistów, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu konsultacji i ewentualnej modyfikacji leczenia.⁶

Stosowanie montelukastu w połączeniu z kortykosteroidami

Nie należy nagle przerywać leczenia kortykosteroidami w postaci wziewnej lub doustnej i zastępować ich montelukastem. Nie ma danych klinicznych potwierdzających możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.⁷

Ryzyko zespołu Churga-Strauss

U pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może rzadko wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Strauss. Zespół ten jest często leczony kortykosteroidami stosowanymi ogólnie.⁸

Przypadki zespołu Churga-Strauss zwykle, ale nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia doustnymi kortykosteroidami. Nie można jednoznacznie potwierdzić ani wykluczyć, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego (w tym montelukastu) jest bezpośrednio związane z występowaniem tego zespołu.⁹

Lekarze powinni zwrócić szczególną uwagę na występowanie u pacjentów następujących objawów:¹⁰

• Eozynofilia – podwyższony poziom eozynofilów we krwi
• Wysypka pochodzenia naczyniowego – zmiany skórne związane z zapaleniem naczyń
• Nasilenie objawów płucnych – pogorszenie kontroli astmy
• Powikłania kardiologiczne – objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
• Neuropatia – objawy neurologiczne związane z uszkodzeniem nerwów

Pacjentów, u których wystąpią powyższe objawy, należy dokładnie zbadać i dokonać ponownej oceny stosowanego schematu leczenia.¹¹

Astma związana z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy

U pacjentów z astmą związaną z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Montelukast nie znosi tej nadwrażliwości i nie powinien być traktowany jako lek pozwalający na stosowanie tych substancji.¹²

Informacje o substancjach pomocniczych

Orilukast 5 mg zawiera substancje pomocnicze, które mogą wpływać na stan pacjenta:

• Aspartam (E 951) – tabletka zawiera 0,375 mg aspartamu, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania).¹³
• Sód – produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁴

Postać farmaceutyczna i informacje dodatkowe

Orilukast 5 mg występuje w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, które są różowe, okrągłe, niepowlekane, z linią podziału po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹⁵