Działania niepożądane
Zyx 5 mg

Lek Zyx zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku i wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi oraz obserwacjami po wprowadzeniu do obrotu. W badaniach klinicznych u 935 dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥1%) były senność (5,2%), ból głowy (2,6%), suchość w jamie ustnej (2,6%) oraz zmęczenie (2,5%). Senność i inne działania sedatywne występowały istotnie częściej niż w grupie placebo (odpowiednio 8,1% vs 3,1%). U dzieci w wieku 6-12 lat najczęściej obserwowano senność (2,9%) i ból głowy (0,8%), natomiast u młodszych dzieci (6-11 miesięcy i 1-<6 lat) dominowały objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka (1,9%) i zaparcia (1,3%). Odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 1% w grupie leczonej, co wskazuje na dobrą tolerancję leku.

Pobierz ChPL PDF Zyx – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Zyx
    1. Wyniki badań klinicznych
    2. Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat
    3. Działania niepożądane u dzieci
    4. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
  2. Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Zyx
    1. Reakcje nadwrażliwości
    2. Zaburzenia psychiczne
    3. Działanie sedatywne
    4. Zaburzenia neurologiczne
    5. Zaburzenia wątroby
    6. Zaburzenia układu moczowego
    7. Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  3. Tabela działań niepożądanych leku Zyx
    1. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  2. pokrzywka
  3. przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. lewocetyryzyna dichlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Zyx

Lek Zyx, zawierający jako substancję czynną 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku, może powodować różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku opiera się zarówno na wynikach badań klinicznych prowadzonych przed wprowadzeniem do obrotu, jak i na obserwacjach postrejestracyjnych.1

Wyniki badań klinicznych

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 1% w grupie otrzymującej 5 mg lewocetyryzyny, w porównaniu do 1,8% w grupie placebo.2 Dane te wskazują na generalnie dobrą tolerancję leku przez pacjentów.

Działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat

W badaniach klinicznych obejmujących 935 osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, które przyjmowały lewocetyryzynę w zalecanej dawce 5 mg na dobę, najczęstsze działania niepożądane (występujące u ≥1% pacjentów) obejmowały: senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz zmęczenie.3

Zwraca uwagę częstsze występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym w grupie lewocetyryzyny (8,1%) w porównaniu z placebo (3,1%).4

Działania niepożądane u dzieci

Profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny u dzieci został zbadany w kilku badaniach klinicznych obejmujących różne grupy wiekowe:

  • U dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 do poniżej 6 lat (otrzymujących dawkę 1,25 mg na dobę lub 1,25 mg dwa razy na dobę), najczęściej obserwowano: biegunkę, zaparcia, senność i zaburzenia snu.5
  • U dzieci w wieku od 6 do 12 lat (otrzymujących dawkę 5 mg na dobę), najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: senność (2,9%) i ból głowy (0,8%).6

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano szereg dodatkowych działań niepożądanych, których częstość jest trudna do określenia (częstość nieznana). Dotyczą one różnych układów i narządów, w tym:7

  • Układ immunologiczny: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne8
  • Zaburzenia metabolizmu: zwiększone łaknienie9
  • Zaburzenia psychiczne: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne10
  • Układ nerwowy: drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku11
  • Narząd wzroku i równowagi: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych12
  • Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, tachykardia13
  • Układ oddechowy: duszność14
  • Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka15
  • Wątroba i drogi żółciowe: zapalenie wątroby16
  • Nerki i drogi moczowe: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu17
  • Skóra i tkanka podskórna: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka18
  • Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśni, bóle stawów19
  • Zaburzenia ogólne: obrzęk20
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby21

Po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny obserwowano przypadki świądu.22

Szczegółowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Zyx

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność czy pokrzywka mogą świadczyć o rozwijającej się reakcji alergicznej i wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.23

Zaburzenia psychiczne

Wśród działań niepożądanych lewocetyryzyny zgłaszano poważne zaburzenia psychiczne, takie jak myśli samobójcze, depresja, agresja czy omamy. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi pod kątem nasilenia objawów oraz informowanie pacjentów o konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących zmian stanu psychicznego.24

Działanie sedatywne

Działania sedatywne, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występują znacznie częściej po podaniu lewocetyryzyny (8,1%) niż placebo (3,1%). Pacjenci powinni być informowani o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania leku.25

Zaburzenia neurologiczne

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano poważne zaburzenia neurologiczne, w tym drgawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką lub zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.26

Zaburzenia wątroby

Raportowano przypadki zapalenia wątroby oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Wskazane jest monitorowanie funkcji wątroby u pacjentów długotrwale przyjmujących lek, szczególnie z wcześniejszymi chorobami wątroby.27

Zaburzenia układu moczowego

Lewocetyryzyna może powodować zaburzenia układu moczowego, takie jak bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, a nawet zatrzymanie moczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu, np. przerostem prostaty.28

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa lewocetyryzyny u dzieci jest nieco odmienny od profilu u dorosłych. U młodszych dzieci (poniżej 6 lat) częściej występują działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, zaparcia), natomiast u dzieci w wieku szkolnym (6-12 lat) dominują objawy podobne jak u dorosłych, takie jak senność i ból głowy.29

Tabela działań niepożądanych leku Zyx

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (2,6%) Jeden z najczęstszych objawów, występuje nieznacznie rzadziej niż w grupie placebo (3,2%)
Senność Często (5,2%) Występuje znacznie częściej niż w grupie placebo (1,4%), może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
Drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku Częstość nieznana Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, mogą wymagać przerwania leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często (2,6%) Występuje częściej niż w grupie placebo (1,6%)
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Często (2,5%) Występuje częściej niż w grupie placebo (1,2%)
Osłabienie Niezbyt często Wraz z sennością i zmęczeniem składa się na efekt sedatywny leku
Zaburzenia żołądka i jelit (dodatkowe) Ból brzucha Niezbyt często Obserwowany w badaniach klinicznych
Nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym anafilaksja Częstość nieznana Potencjalnie zagrażające życiu, wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększone łaknienie Częstość nieznana Może prowadzić do zwiększenia masy ciała
Zaburzenia psychiczne Agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne Częstość nieznana Poważne zaburzenia wymagające monitorowania, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami psychicznymi
Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) Częstość nieznana Mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych Częstość nieznana Mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów
Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Częstość nieznana Szczególnie istotne u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Częstość nieznana Może być objawem reakcji nadwrażliwości
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby Częstość nieznana Może wymagać monitorowania funkcji wątroby
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu Częstość nieznana Szczególna ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka Częstość nieznana Mogą być objawem reakcji nadwrażliwości; świąd może wystąpić również po przerwaniu leczenia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Bóle mięśni, ból stawów Częstość nieznana Wymagają różnicowania z innymi przyczynami dolegliwości
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Częstość nieznana Może wiązać się ze zwiększonym łaknieniem
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Częstość nieznana Może wymagać monitorowania funkcji wątroby
Działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz od 1 do poniżej 6 lat Biegunka Często (1,9%) Nie obserwowano w grupie placebo
Zaparcia Często (1,3%) Nie obserwowano w grupie placebo
Zaburzenia snu Często (1,3%) Nie obserwowano w grupie placebo
Działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 12 lat Senność Często (2,9%) Występuje znacznie częściej niż w grupie placebo (0,4%)

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Zyx do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub do podmiotu odpowiedzialnego.30

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl