Działania niepożądane leku Zofran (2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań)

Ondansetron, substancja czynna leku Zofran (2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań), może wywoływać różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym lekiem, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.<sup data-drug="Zofran" data-section="Działania niepożądane" title="Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów oraz na częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Zofran sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Należy podkreślić, że kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie danych z badań klinicznych, przy czym uwzględniono częstość występowania tych działań w grupach otrzymujących placebo. Natomiast dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.²

Działania niepożądane według układów narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Podczas stosowania ondansetronu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne. Reakcje te mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym podczas terapii ondansetronem są bóle głowy.⁴

Niezbyt często: U pacjentów otrzymujących ondansetron obserwowano drgawki oraz zaburzenia ruchowe, w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego, takie jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskineza.⁵

Rzadko: Zawroty głowy mogą wystąpić, przeważnie podczas szybkiego podawania dożylnego ondansetronu.⁶

Zaburzenia oka

Rzadko: Podczas terapii ondansetronem mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego.⁷

Bardzo rzadko: Istnieją doniesienia o przemijającym zaniku widzenia, przede wszystkim podczas podawania dożylnego ondansetronu.⁸

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Ondansetron może powodować zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez, a także bradykardię.⁹

Rzadko: Odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG, w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes, co stanowi poważne zaburzenie rytmu serca.¹⁰

Częstość nieznana: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Często: Pacjenci przyjmujący ondansetron mogą odczuwać uczucie gorąca lub obserwować zaczerwienienie skóry.¹²

Niezbyt często: Podczas terapii tym lekiem może wystąpić hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi).¹³

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Czkawka może wystąpić podczas leczenia ondansetronem.¹⁴

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zaparcia są częstym działaniem niepożądanym zgłaszanym przez pacjentów otrzymujących ondansetron.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: U pacjentów leczonych ondansetronem może dojść do bezobjawowego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Podczas terapii ondansetronem zgłaszano przypadki toksycznych wykwitów skórnych, w tym toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN).¹⁷

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Po podaniu dożylnym ondansetronu mogą wystąpić odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego.¹⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z profilem opisanym u osób dorosłych. Nie wykazano istotnych różnic w częstości występowania oraz rodzaju działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.¹⁹

Tabela działań niepożądanych ondansetronu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁰

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

W kontekście klinicznym szczególną uwagę należy zwrócić na następujące zagrożenia związane z terapią ondansetronem:

• Zaburzenia kardiologiczne – wydłużenie odstępu QTc, częstoskurcz typu Torsade de Pointes oraz niedokrwienie mięśnia sercowego stanowią potencjalnie zagrażające życiu powikłania. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
• Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić natychmiast po podaniu leku i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, w tym zastosowania adrenaliny, steroidów i zabezpieczenia drożności dróg oddechowych.
• Zaburzenia neurologiczne – drgawki i objawy pozapiramidowe mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi schorzeniami neurologicznymi.
• Zaburzenia dermatologiczne – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka to stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej hospitalizacji i specjalistycznego leczenia.

Podsumowując, ondansetron wykazuje zróżnicowany profil działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przemijający. Jednak należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia ciężkich reakcji, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i immunologicznego, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.²¹