Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Zofran

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2 mg/ml stanowi wodny, przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór zawierający ondansetron w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Produkt leczniczy dostępny jest w ampułkach zawierających 4 mg ondansetronu w 2 ml roztworu lub 8 mg ondansetronu w 4 ml roztworu.¹

Substancje czynne i pomocnicze

Substancja czynna: ondansetron (Ondansetronum) w postaci chlorowodorku dwuwodnego, w stężeniu 2 mg/ml.²

Substancje pomocnicze:

• kwas cytrynowy jednowodny
• sodu cytrynian
• sodu chlorek
• woda do wstrzykiwań³

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sód: 1 fiolka 2 ml zawiera 7 mg sodu, natomiast 1 fiolka 4 ml zawiera 14 mg sodu.⁴

Droga podania

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do podawania dożylnego lub domięśniowego.⁵

Dane farmaceutyczne preparatu

Niezgodności farmaceutyczne

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w jednej strzykawce ani worku infuzyjnym z innymi produktami leczniczymi. Dopuszczalne jest łączenie go wyłącznie z zalecanymi roztworami opisanymi w sekcji dotyczącej przygotowywania produktu do stosowania.⁶

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Zofran wynosi 3 lata.⁷ Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C oraz chronić od światła.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Zofran dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 ampułek po 2 ml lub 4 ml. Ampułki wykonane są z bezbarwnego szkła i umieszczone w tekturowym pudełku.⁹

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań nie zawiera konserwantów i jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Produkt należy podać w postaci iniekcji lub rozcieńczyć w odpowiednich roztworach bezpośrednio po otwarciu ampułki. Niewykorzystaną część produktu leczniczego należy wyrzucić. Ampułek z roztworem Zofran nie wolno wyjaławiać w autoklawie.¹⁰

Zgodnie z prawidłową praktyką farmaceutyczną roztwory do podawania dożylnego należy przygotowywać bezpośrednio przed wlewem dożylnym. Zofran po rozcieńczeniu w zalecanych roztworach może być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 24 godziny przed rozpoczęciem podawania.¹¹

Kompatybilne roztwory do rozcieńczania

Zofran w postaci roztworu do wstrzykiwań można łączyć wyłącznie z następującymi roztworami:

• 0,9% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych
• 5% roztwór glukozy do wlewów dożylnych
• 10% roztwór mannitolu do wlewów dożylnych
• roztwór Ringera do wlewów dożylnych
• 0,3% roztwór chlorku potasu i 5% roztwór glukozy do wlewów dożylnych
• 0,3% roztwór chlorku potasu i 0,9% roztwór chlorku sodu do wlewów dożylnych¹²

Kompatybilność z innymi lekami podawanymi dożylnie

Zofran może być podawany przez wspólny zestaw do wlewu dożylnego z innymi produktami leczniczymi, pod warunkiem że stężenie ondansetronu mieścić się będzie w zakresie od 16 do 160 µg/ml (co odpowiada rozcieńczeniu 8 mg w 500 ml i 8 mg w 50 ml płynu).¹³

Poniżej przedstawiono dopuszczalne stężenia innych leków podawanych jednocześnie z Zofranem przez wspólny zestaw do wlewu dożylnego:

Należy zwrócić uwagę na następujące ważne informacje dotyczące kompatybilności z innymi lekami:

• Większe stężenia 5-fluorouracylu niż zalecane mogą powodować precypitację ondansetronu. Roztwory 5-fluorouracylu mogą zawierać chlorek magnezu w stężeniu do 0,045% w odniesieniu do pozostałych składników roztworu.¹⁴
• Przy podawaniu ceftazydymu należy stosować zalecane przez producenta rozpuszczenie dawki: 2,5 ml wody dla 250 mg leku i odpowiednio 10 ml dla 2 g.¹⁵
• Dla cyklofosfamidu zaleca się rozpuszczenie dawki w wodzie do wstrzykiwań w proporcji 5 ml wody na każde 100 mg leku.¹⁶
• Doksorubicyna powinna być rozpuszczona w wodzie do wstrzykiwań w proporcji 5 ml wody na 10 mg leku.¹⁷
• Wykazano pełną zgodność roztworów ondansetronu i deksametazonu w jednej linii infuzyjnej, pod warunkiem, że stężenia mieszczą się w następujących przedziałach: dla deksametazonu od 32 µg/ml do 2,5 mg/ml, dla ondansetronu od 8 µg/ml do 1,0 mg/ml.¹⁸