Specjalne ostrzeżenia
Zofran

Ondansetron, antagonista receptorów 5-HT3, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z nadwrażliwością na tę grupę leków oraz u osób z zaburzeniami oddechowymi, które mogą sygnalizować reakcję alergiczną. Lek powoduje dawkozależne wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia torsade de pointes, zwłaszcza u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wydłużających QT. Przed terapią należy skorygować zaburzenia elektrolitowe. Zgłaszano również przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, szczególnie po dożylnym podaniu, co wymaga edukacji pacjentów w zakresie rozpoznawania objawów. Ondansetron może maskować utajone krwawienia po tonsillektomii oraz wydłużać czas pasażu jelitowego, co wymaga monitorowania pacjentów z podejrzeniem podostrej niedrożności jelit.

Pobierz ChPL PDF Zofran – Roztwór do wstrzykiwań – 2 mg/ml
  1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Zofran
    1. Nadwrażliwość na ondansetron
    2. Wpływ na układ krążenia i odstęp QT
    3. Niedokrwienie mięśnia sercowego
    4. Zespół serotoninowy
    5. Wpływ na układ pokarmowy
    6. Specjalne środki ostrożności po zabiegach chirurgicznych
    7. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży
    8. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nudności i wymioty okresu pooperacyjnego
  2. nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów
  3. nudności i wymioty wywołane radioterapią nowotworów
Substancja czynna
  1. ondansetron
Kategoria leku
  1. antagonisty receptora 5-HT3
  2. leki przeciwwymiotne

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Zofran

Stosowanie ondansetronu (substancji czynnej zawartej w leku Zofran) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w szczególnych sytuacjach klinicznych. Znajomość tych ostrzeżeń jest niezbędna dla zapewnienia bezpiecznej farmakoterapii.1

Nadwrażliwość na ondansetron

U pacjentów ze stwierdzoną wcześniej nadwrażliwością na innych antagonistów receptorów 5-HT3 istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ondansetron. Szczególną uwagę należy zwrócić na występujące u pacjenta zaburzenia oddechowe, które mogą być zwiastunem reakcji nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.2

Wpływ na układ krążenia i odstęp QT

Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron.3

Szczególne przeciwwskazania i środki ostrożności w zakresie wpływu na układ krążenia:

  • Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT4
  • Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym:5
    • Pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej
    • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
    • Pacjenci z bradyarytmią
    • Pacjenci przyjmujący inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT
    • Pacjenci przyjmujący leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej

Przed rozpoczęciem terapii ondansetronem należy koniecznie skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię, gdyż te zaburzenia elektrolitowe mogą nasilać efekt wydłużenia odstępu QT.6

Niedokrwienie mięśnia sercowego

U pacjentów leczonych ondansetronem odnotowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, szczególnie gdy lek podawano dożylnie, objawy występowały bezpośrednio po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego oraz pouczyć o konieczności niezwłocznego zgłaszania tych objawów personelowi medycznemu.7

Zespół serotoninowy

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych. Zespół ten może obejmować:8

  • Zmiany stanu psychicznego
  • Zaburzenia wegetatywne
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe

Ryzyko to występuje szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu ondansetronu z:

  • Selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Jeżeli jednoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego.9

Wpływ na układ pokarmowy

Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, dlatego pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni być ściśle obserwowani po podaniu tego leku.10

Specjalne środki ostrożności po zabiegach chirurgicznych

U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Z tego względu pacjenci ci powinni być poddani szczególnie wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.11

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, należy uważnie obserwować pacjentów w celu stwierdzenia ewentualnych zaburzeń czynności wątroby.12

Należy zwrócić uwagę, że po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m2 i kolejnych dawek doustnych. Przeprowadzone badania kliniczne nie porównywały bezpośrednio skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania, jednak porównanie krzyżowe sugeruje podobną skuteczność obu schematów.13

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Zofran zawiera określone ilości sodu, co należy uwzględnić w planowaniu terapii:14

Objętość roztworu Zawartość sodu Klasyfikacja
2 ml (1 fiolka) 7 mg sodu Uznawany za „wolny od sodu”
4 ml (1 fiolka) 14 mg sodu
2-6 ml roztworu mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu Uznawany za „wolny od sodu”
Powyżej 6 ml Przekracza limit „wolny od sodu” Wymaga uwzględnienia u pacjentów na diecie ubogosodowej
Pojedyncza dawka ondansetronu ≥ 12 mg Przekracza limit „wolny od sodu” Wymaga uwzględnienia u pacjentów na diecie ubogosodowej
Maksymalna dawka dobowa (16 ml) 56 mg sodu (2,8% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu) Wymaga szczególnej uwagi u pacjentów na diecie ubogosodowej

W przypadku konieczności rozcieńczenia produktu leczniczego Zofran należy uwzględnić również zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym roztworze. Aby uzyskać dokładne informacje o zawartości sodu w stosowanym roztworze, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta używanego rozcieńczalnika.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl