Skład i postać leku
Voriconazole hameln 200 mg

Pełny skład leku Voriconazole hameln 200 mg

Voriconazole hameln, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera jako substancję czynną worykonazol w ilości 200 mg w każdej fiolce. Po rekonstytucji roztworu, która polega na rozpuszczeniu proszku, każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg worykonazolu. Należy pamiętać, że po rekonstytucji konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu przed podaniem pacjentowi.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Hydroksypropylobetadeks – każda fiolka zawiera 2400 mg tej substancji. Jest to cyklodekstryna stosowana jako solubilizator, zwiększający rozpuszczalność worykonazolu w środowisku wodnym.
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu, co ma znaczenie przy podawaniu dożylnym.
• Kwas solny stężony – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.

Należy zwrócić uwagę, że każda fiolka zawiera 88,74 mg sodu, co odpowiada 4,4% maksymalnej zalecanej przez WHO dziennej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.²³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Voriconazole hameln występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to biały lub białawy liofilizowany proszek, bez widocznych śladów zanieczyszczeń. Po prawidłowym przygotowaniu (rekonstytucji) z użyciem wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór powinien mieć pH w zakresie 5,0-7,0, a jego osmolalność wynosi 530 mOsmol/kg ± 10%.⁴

Przygotowanie i sposób podania leku

Rekonstytucja proszku

Proszek należy rozpuścić w 19 mL wody do wstrzykiwań lub 19 mL 0,9% (9 mg/mL) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W wyniku rekonstytucji otrzymuje się 20 mL klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/mL worykonazolu. W przypadku braku podciśnienia samoistnie zasysającego rozpuszczalnik do fiolki, należy usunąć taką fiolkę. Dla zapewnienia dokładnego odmierzenia objętości rozpuszczalnika (19 mL) zaleca się stosowanie standardowych 20 mL (nieautomatycznych) strzykawek.⁵

Należy pamiętać, że lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a niewykorzystaną część roztworu należy usunąć. Do podania kwalifikują się tylko klarowne roztwory bez obecności jakichkolwiek zmętnień i/lub cząstek stałych.⁶

Rozcieńczenie roztworu

Po rekonstytucji, przed podaniem dożylnym, konieczne jest dalsze rozcieńczenie koncentratu. W celu otrzymania roztworu do infuzji o stężeniu 0,5-5 mg/mL wymaganą objętość koncentratu należy dodać do zalecanego, zgodnego roztworu do wlewów.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas podawania Voriconazole hameln należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny. Dostęp dożylny może być wykorzystany do podawania innych leków dopiero po zakończeniu wlewu Voriconazole hameln.
• Zabronione jest podawanie równoczesne z jakimkolwiek produktem krwiopochodnym lub krótkotrwałym wlewem skoncentrowanego roztworu elektrolitów, nawet przy wykorzystaniu dwóch oddzielnych dostępów dożylnych.
• W przypadku całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) nie ma konieczności jego przerywania, ale należy je podawać przez oddzielny dostęp dożylny. Jeśli stosowany jest cewnik wieloświatłowy, żywienie pozajelitowe musi być podawane przez inny port niż używany do podawania Voriconazole hameln.
• Do rozcieńczania produktu nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%. Należy zaznaczyć, że zgodność z roztworami o innych stężeniach wodorowęglanu sodu nie jest znana.

⁸⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Nieotwarta fiolka Voriconazole hameln zachowuje ważność przez 3 lata. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, chemiczna i fizyczna stabilność użytkowa wynosi 72 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu.¹⁰

Jeśli preparat nie zostanie wykorzystany od razu, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C (w lodówce), pod warunkiem, że proszek rozpuszczono w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Voriconazole hameln nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w postaci przed rekonstytucją. Po rekonstytucji należy przestrzegać zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu po rozpuszczeniu, które opisano powyżej.¹²

Opakowanie

Każde opakowanie Voriconazole hameln zawiera 1 fiolkę o pojemności 25 mL wykonaną z przezroczystego szkła typu I. Fiolka zabezpieczona jest szarym korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, aluminiowym uszczelnieniem i plastikową, czerwoną nakładką typu flip-off.¹³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Należy pamiętać, że lek ten przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁴